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Celgosivir comme traitement contre la dengue (CELADEN)

28 novembre 2013 mis à jour par: Singapore General Hospital

Essai de preuve de concept du celgosivir pour le traitement de la dengue aiguë

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1b pour évaluer l'activité, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du celgosivir chez les adultes atteints de dengue confirmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de dengue confirmée qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits et admis à l'unité de médecine expérimentale. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir du celgosivir ou un placebo. Des gélules de placebo ou de celgosivir seront administrées pendant 5 jours. Pendant l'hospitalisation, des examens cliniques quotidiens seront effectués et des échantillons de sang seront prélevés pour la charge virale, la NS1 quantitative, l'hématologie, la chimie clinique, les niveaux de cytokines et la pharmacocinétique (PK). Des évaluations de sécurité seront menées. À la sortie du jour d'étude 5, les patients seront invités à revenir les jours d'étude 7, 10 et 15 pour des prélèvements sanguins et des évaluations de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Fièvre ≥ 38°C d'une durée ≤ 48 h.

  • Au moins deux des critères suivants indiquant une infection probable par la dengue :

    • Vivre ou travailler ou voyager récemment dans une zone d'endémie de la dengue
    • Nausée et vomissements
    • Présence d'éruption cutanée
    • Courbatures et douleurs, y compris maux de tête, ou douleurs rétro-orbitaires, musculaires ou articulaires
  • Test de bandelette NS1 positif

Principaux critères d'exclusion :

  • Signes et symptômes cliniques de la dengue sévère
  • Patients avec certaines valeurs de laboratoire anormales
  • Antécédents de troubles intestinaux actuellement actifs
  • Diarrhée sévère
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants
  • Autre maladie aiguë cliniquement significative
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires graves
  • Exposition à l'agent expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Examen physique anormal cliniquement significatif sans rapport avec la dengue
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: placebo
Gélules d'apparence identique contenant de l'amidon
EXPÉRIMENTAL: Celgosivir
Médicament: celgosivir
Capsules de 100 mg, dose de charge de 400 mg 200 mg bid
Autres noms:
  • Bu-Cast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction logarithmique virologique (paramètre virologique)
Délai: 4 jours
4 jours
Réduction de la fièvre (paramètre clinique)
Délai: 4 jours
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Proportion de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 14 jours
La proportion de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
14 jours
Clairance quantitative NS1 et NS1
Délai: 14 jours
NS1 protéine non structurelle 1
14 jours
Hématologie
Délai: 14 jours
Leucocytes, plaquettes, hématocrite
14 jours
Pharmacocinétique - Clairance du médicament (L/h)
Délai: 5 jours
Clairance du médicament (L/h)
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

Duke-NUS Graduate Medical School

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Subhash Vasudevan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/025/E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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