Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Celgosivir a dengue-láz ellen (CELADEN)

2013. november 28. frissítette: Singapore General Hospital

A Celgosivir Proof of Concept próba az akut dengue-láz kezelésére

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 1b. fázisú klinikai vizsgálat a Celgosivir aktivitásának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére igazolt dengue-lázban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a igazolt dengue-lázban szenvedő betegek, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, bekerülnek a Vizsgáló Orvostudományi Osztályra. A betegeket 1:1 arányban randomizálják celgozivirre vagy placebóra. A placebót vagy a celgozivirt 5 napig kell beadni. A kórházi kezelés során napi klinikai vizsgálatokat végeznek, és vérmintákat vesznek a vírusterhelés, a kvantitatív NS1, a hematológia, a klinikai kémia, a citokinszint és a farmakokinetika (PK) szempontjából. Biztonsági értékeléseket fognak végezni. Az 5. vizsgálati napon történő elbocsátáskor a betegeket felkérik, hogy a 7., 10. és 15. vizsgálati napon térjenek vissza vérminta és biztonsági értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • ≥ 38°C-os, ≤ 48 órás időtartamú láz.

  • Az alábbi kritériumok közül legalább kettő, amely valószínűsíthető dengue-fertőzést jelez:

    • Dengue-láz endémiás területen él, dolgozik, vagy nemrégiben utazott oda
    • Hányinger és hányás
    • Kiütések jelenléte
    • Fájdalmak, beleértve a fejfájást, vagy retro-orbitális, izom- vagy ízületi fájdalmat
  • Pozitív NS1 csík teszt

Fő kizárási kritériumok:

  • A súlyos dengue-láz klinikai jelei és tünetei
  • Bizonyos kóros laboratóriumi értékeket mutató betegek
  • Jelenleg aktív bélbetegségek anamnézisében
  • Súlyos hasmenés
  • Az antikoaguláns gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Egyéb klinikailag jelentős akut betegség
  • Súlyos gyógyszer- és/vagy ételallergia a kórtörténetében
  • Expozíció a vizsgált szerrel a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül
  • Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, amely nem kapcsolódik a dengue-lázhoz
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: placebo
Keményítőt tartalmazó, azonos megjelenésű kapszulák
KÍSÉRLETI: Celgosivir
Drog: celgosivir
100 mg kapszula, 400 mg telítő adag 200 mg bid
Más nevek:
  • Bu-Cast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Virológiai naplócsökkentés (virológiai végpont)
Időkeret: 4 nap
4 nap
Lázcsökkentés (klinikai végpont)
Időkeret: 4 nap
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – A nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek aránya
Időkeret: 14 nap
A nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek aránya
14 nap
Kvantitatív NS1 és NS1 clearance
Időkeret: 14 nap
NS1 nem strukturális fehérje 1
14 nap
Hematológia
Időkeret: 14 nap
Leukociták, vérlemezkék, hematokrit
14 nap
Farmakokinetika – A gyógyszer kiürülése (l/óra)
Időkeret: 5 nap
A gyógyszer kiürülése (l/óra)
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

Duke-NUS Graduate Medical School

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Subhash Vasudevan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/025/E

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel