Целгосивир как средство от лихорадки денге (CELADEN)
28 ноября 2013 г. обновлено: Singapore General Hospital
Испытание Целгосивира для проверки концепции лечения острой лихорадки денге
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 1b для оценки активности, фармакокинетики, безопасности и переносимости целгозивира у взрослых с подтвержденной лихорадкой денге.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с подтвержденной лихорадкой денге, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут зачислены и госпитализированы в отделение исследовательской медицины.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения целгозивира или плацебо.
Капсулы плацебо или целгозивира будут вводиться в течение 5 дней.
Находясь в больнице, будут проводиться ежедневные клинические осмотры и брать образцы крови для определения вирусной нагрузки, количественного NS1, гематологии, клинической химии, уровней цитокинов и фармакокинетики (ФК).
Будет проведена оценка безопасности.
При выписке в 5-й день исследования пациентов попросят вернуться в 7-й, 10-й и 15-й дни исследования для забора крови и оценки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Лихорадка ≥ 38°C продолжительностью ≤ 48 часов.
Не менее двух из следующих критериев, указывающих на возможную инфекцию лихорадки денге:
- Проживание или работа в эндемичных по денге районах или недавние поездки в них
- Тошнота и рвота
- Наличие сыпи
- Боли и боли, включая головную или ретроорбитальную, мышечную или суставную боль
- Положительный тест-полоска NS1
Основные критерии исключения:
- Клинические признаки и симптомы тяжелой лихорадки денге
- Пациенты с определенными отклонениями лабораторных показателей
- История активных в настоящее время кишечных расстройств
- Тяжелая диарея
- Текущее использование антикоагулянтов
- Другие клинически значимые острые заболевания
- Тяжелая лекарственная и/или пищевая аллергия в анамнезе.
- Воздействие исследуемого агента в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, не связанные с лихорадкой денге
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Капсулы одинакового вида, содержащие крахмал
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целгосивир
|
Капсулы 100 мг, нагрузочная доза 400 мг 200 мг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сокращение вирусологического журнала (вирусологическая конечная точка)
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Снижение лихорадки (клиническая конечная точка)
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — доля пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
|
14 дней
|
|
Количественный клиренс NS1 и NS1
Временное ограничение: 14 дней
|
NS1 неструктурный белок 1
|
14 дней
|
|
Гематология
Временное ограничение: 14 дней
|
Лейкоциты, тромбоциты, гематокрит
|
14 дней
|
|
Фармакокинетика - Клиренс препарата (л/ч)
Временное ограничение: 5 дней
|
Клиренс препарата (л/час)
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Subhash Vasudevan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung C, Wei Y, Watanabe S, Lee HS, Khoo YM, Fan L, Rathore AP, Chan KW, Choy MM, Kamaraj US, Sessions OM, Aw P, de Sessions PF, Lee B, Connolly JE, Hibberd ML, Vijaykrishna D, Wijaya L, Ooi EE, Low JG, Vasudevan SG. Extended Evaluation of Virological, Immunological and Pharmacokinetic Endpoints of CELADEN: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Celgosivir in Dengue Fever Patients. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Aug 10;10(8):e0004851. doi: 10.1371/journal.pntd.0004851. eCollection 2016 Aug.
- Low JG, Sung C, Wijaya L, Wei Y, Rathore APS, Watanabe S, Tan BH, Toh L, Chua LT, Hou Y, Chow A, Howe S, Chan WK, Tan KH, Chung JS, Cherng BP, Lye DC, Tambayah PA, Ng LC, Connolly J, Hibberd ML, Leo YS, Cheung YB, Ooi EE, Vasudevan SG. Efficacy and safety of celgosivir in patients with dengue fever (CELADEN): a phase 1b, randomised, double-blind, placebo-controlled, proof-of-concept trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):706-715. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70730-3. Epub 2014 May 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/025/E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .