Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celgosivir jako léčba proti horečce dengue (CELADEN)

28. listopadu 2013 aktualizováno: Singapore General Hospital

Celgosivir Proof of Concept Test pro léčbu akutní horečky dengue

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1b k vyhodnocení aktivity, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti celgosiviru u dospělých s potvrzenou horečkou dengue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s potvrzenou horečkou dengue, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni a přijati na oddělení vyšetřovací medicíny. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k celgosiviru nebo placebu. Kapsle placeba nebo celgosiviru budou podávány po dobu 5 dnů. Během hospitalizace budou prováděna denní klinická vyšetření a budou odebírány vzorky krve na virovou zátěž, kvantitativní NS1, hematologii, klinickou chemii, hladiny cytokinů a farmakokinetiku (PK). Budou provedena bezpečnostní posouzení. Při propuštění v den studie 5 budou pacienti požádáni, aby se vrátili ve dnech studie 7, 10 a 15 za účelem odběru krve a hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Horečka ≥ 38 °C po dobu ≤ 48 hodin.

  • Alespoň dvě z následujících kritérií indikujících pravděpodobnou infekci dengue:

    • Žijte nebo pracujte v endemické oblasti horečky dengue nebo jste do ní nedávno cestovali
    • Nevolnost a zvracení
    • Přítomnost vyrážky
    • Bolesti, včetně bolesti hlavy nebo retroorbitální bolesti, bolesti svalů nebo kloubů
  • Pozitivní proužkový test NS1

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky a symptomy těžké horečky dengue
  • Pacienti s určitými abnormálními laboratorními hodnotami
  • Historie v současnosti aktivních střevních poruch
  • Těžký průjem
  • Současné užívání antikoagulačních léků
  • Jiné klinicky významné akutní onemocnění
  • Závažná léková a/nebo potravinová alergie v anamnéze
  • Vystavení zkoumané látce během 30 dnů před podáním studovaného léčiva
  • Klinicky významné abnormální fyzické vyšetření nesouvisející s horečkou dengue
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo
Kapsle stejného vzhledu obsahující škrob
EXPERIMENTÁLNÍ: Celgosivir
Lék: celgosivir
100 mg kapsle, 400 mg úvodní dávka 200 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Bu-Cast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení virologického protokolu (virologický koncový bod)
Časové okno: 4 dny
4 dny
Snížení horečky (klinický koncový bod)
Časové okno: 4 dny
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
14 dní
Kvantitativní clearance NS1 a NS1
Časové okno: 14 dní
NS1 nestrukturální protein 1
14 dní
Hematologie
Časové okno: 14 dní
Leukocyty, krevní destičky, hematokrit
14 dní
Farmakokinetika – clearance léčiva (l/h)
Časové okno: 5 dní
Clearance léku (l/h)
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Duke-NUS Graduate Medical School

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Subhash Vasudevan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/025/E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

Klinické studie na celgosivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit