Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celgosivir som en behandling mot dengue (CELADEN)

28. november 2013 oppdatert av: Singapore General Hospital

Celgosivir Proof of Concept-forsøk for behandling av akutt denguefeber

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1b klinisk studie for å evaluere aktiviteten, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Celgosivir hos voksne med bekreftet denguefeber.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med bekreftet denguefeber som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli registrert og innlagt på undersøkelsesmedisinsk enhet. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til celgosivir eller placebo. Kapsler med placebo eller celgosivir vil bli administrert i 5 dager. Mens du er på sykehus, vil det bli utført daglige kliniske undersøkelser, og blodprøver vil bli samlet for viral belastning, kvantitativ NS1, hematologi, klinisk kjemi, cytokinnivåer og farmakokinetikk (PK). Sikkerhetsvurderinger vil bli gjennomført. Ved utskrivning på studiedag 5 vil pasienter bli bedt om å returnere på studiedager 7, 10 og 15 for blodprøvetaking og sikkerhetsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Feber på ≥ 38°C med ≤ 48 timers varighet.

  • Minst to av følgende kriterier indikerer sannsynlig dengueinfeksjon:

    • Bo eller arbeid i eller nylig reist til dengue-endemiske området
    • Kvalme og oppkast
    • Tilstedeværelse av utslett
    • Smerter og smerter, inkludert hodepine, eller retro-orbital, muskel- eller leddsmerter
  • Positiv NS1 stripeanalyse

Hovedekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer for alvorlig dengue
  • Pasienter med visse unormale laboratorieverdier
  • Historie om for tiden aktive tarmsykdommer
  • Alvorlig diaré
  • Nåværende bruk av antikoagulerende legemidler
  • Annen klinisk signifikant akutt sykdom
  • Anamnese med alvorlige medikament- og/eller matallergier
  • Eksponering for undersøkelsesmiddel innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse som ikke er relatert til denguefeber
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: placebo
Kapsler med identisk utseende som inneholder stivelse
EKSPERIMENTELL: Celgosivir
Legemiddel: celgosivir
100 mg kapsler, 400 mg startdose 200 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Bu-Cast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk loggreduksjon (virologisk endepunkt)
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Feberreduksjon (klinisk endepunkt)
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Andel pasienter som opplever uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
Andelen pasienter som opplever uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
14 dager
Kvantitativ NS1 og NS1 klarering
Tidsramme: 14 dager
NS1 ikke-strukturelt protein 1
14 dager
Hematologi
Tidsramme: 14 dager
Leukocytter, blodplater, hematokrit
14 dager
Farmakokinetikk - Clearance av legemiddel (l/time)
Tidsramme: 5 dager
Clearance av medikament (l/time)
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School

Etterforskere

  • Studieleder: Subhash Vasudevan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/025/E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere