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Celgosivir come trattamento contro la dengue (CELADEN)

28 novembre 2013 aggiornato da: Singapore General Hospital

Celgosivir Proof of Concept Trial per il trattamento della febbre dengue acuta

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1b per valutare l'attività, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del celgosivir negli adulti con febbre dengue confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con febbre dengue confermata che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati e ammessi all'Unità di medicina sperimentale. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a celgosivir o placebo. Verranno somministrate capsule di placebo o celgosivir per 5 giorni. Durante la permanenza in ospedale, verranno condotti esami clinici giornalieri e verranno raccolti campioni di sangue per carica virale, NS1 quantitativo, ematologia, chimica clinica, livelli di citochine e farmacocinetica (PK). Verranno effettuate valutazioni di sicurezza. Alla dimissione il giorno 5 dello studio, ai pazienti verrà chiesto di tornare nei giorni 7, 10 e 15 dello studio per il prelievo di sangue e le valutazioni di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Febbre ≥ 38°C di durata ≤ 48 ore.

  • Almeno due dei seguenti criteri che indicano una probabile infezione da dengue:

    • Vivere o lavorare o viaggiare di recente in un'area endemica della dengue
    • Nausea e vomito
    • Presenza di eruzione cutanea
    • Dolori e dolori, inclusi mal di testa o dolori retroorbitali, muscolari o articolari
  • Test della striscia NS1 positivo

Principali criteri di esclusione:

  • Segni e sintomi clinici di dengue grave
  • Pazienti con determinati valori di laboratorio anomali
  • Storia di disturbi intestinali attualmente attivi
  • Diarrea grave
  • Uso attuale dei farmaci anticoagulanti
  • Altre malattie acute clinicamente significative
  • Anamnesi di gravi allergie a farmaci e/o alimenti
  • Esposizione all'agente sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo non correlato alla febbre dengue
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo
Capsule di identico aspetto contenenti amido
SPERIMENTALE: Celgosivir
Droga: celgosivir
Capsule da 100 mg, dose di carico da 400 mg 200 mg bid
Altri nomi:
  • Bu-Cast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del registro virologico (endpoint virologico)
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Riduzione della febbre (endpoint clinico)
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza-Proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi ed eventi avversi gravi
14 giorni
Liquidazione quantitativa di NS1 e NS1
Lasso di tempo: 14 giorni
Proteina non strutturale NS1 1
14 giorni
Ematologia
Lasso di tempo: 14 giorni
Leucociti, piastrine, ematocrito
14 giorni
Farmacocinetica - Clearance del farmaco (L/ora)
Lasso di tempo: 5 giorni
Clearance del farmaco (L/h)
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

Duke-NUS Graduate Medical School

Investigatori

  • Direttore dello studio: Subhash Vasudevan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/025/E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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