Celgosivir 作为治疗登革热的药物 (CELADEN)
2013年11月28日 更新者：Singapore General Hospital
Celgosivir 治疗急性登革热的概念验证试验
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 1b 期临床研究，旨在评估 Celgosivir 在确诊登革热的成人中的活性、药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
符合所有纳入和排除标准的确诊登革热患者将被纳入研究医学部门。
患者将按 1:1 的比例随机分配至 celgosivir 或安慰剂组。
安慰剂或 celgosivir 胶囊将给药 5 天。
在住院期间，将进行每日临床检查，并采集血样进行病毒载量、定量 NS1、血液学、临床化学、细胞因子水平和药代动力学 (PK)。
将进行安全评估。
在研究第 5 天出院时，将要求患者在研究第 7、10 和 15 天返回进行血液采样和安全评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 发烧 ≥ 38°C，持续时间 ≤ 48 小时。
至少有两个以下标准表明可能感染登革热：
- 在登革热流行区生活或工作或近期旅行
- 恶心和呕吐
- 出现皮疹
- 疼痛，包括头痛，或眼眶后、肌肉或关节疼痛
- 阳性 NS1 条检测
主要排除标准：
- 重症登革热的临床体征和症状
- 某些化验值异常的患者
- 目前活动性肠道疾病史
- 严重腹泻
- 目前抗凝药物的使用情况
- 其他有临床意义的急性疾病
- 严重药物和/或食物过敏史
- 在研究药物给药前 30 天内接触研究药物
- 与登革热无关的有临床意义的异常体检
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
含有淀粉的外观相同的胶囊
|
|
实验性的：西戈西韦
|
100 mg 胶囊，400 mg 负荷剂量 200 mg bid
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病毒学日志减少（病毒学终点）
大体时间：4天
|
4天
|
|
退烧（临床终点）
大体时间：4天
|
4天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性——发生不良事件和严重不良事件的患者比例
大体时间：14天
|
发生不良事件和严重不良事件的患者比例
|
14天
|
|
定量 NS1 和 NS1 清除
大体时间：14天
|
NS1 非结构蛋白 1
|
14天
|
|
血液学
大体时间：14天
|
白细胞、血小板、血细胞比容
|
14天
|
|
药代动力学 - 药物清除率（升/小时）
大体时间：5天
|
药物清除率（升/小时）
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Subhash Vasudevan, PhD、Duke-NUS Graduate Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung C, Wei Y, Watanabe S, Lee HS, Khoo YM, Fan L, Rathore AP, Chan KW, Choy MM, Kamaraj US, Sessions OM, Aw P, de Sessions PF, Lee B, Connolly JE, Hibberd ML, Vijaykrishna D, Wijaya L, Ooi EE, Low JG, Vasudevan SG. Extended Evaluation of Virological, Immunological and Pharmacokinetic Endpoints of CELADEN: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Celgosivir in Dengue Fever Patients. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Aug 10;10(8):e0004851. doi: 10.1371/journal.pntd.0004851. eCollection 2016 Aug.
- Low JG, Sung C, Wijaya L, Wei Y, Rathore APS, Watanabe S, Tan BH, Toh L, Chua LT, Hou Y, Chow A, Howe S, Chan WK, Tan KH, Chung JS, Cherng BP, Lye DC, Tambayah PA, Ng LC, Connolly J, Hibberd ML, Leo YS, Cheung YB, Ooi EE, Vasudevan SG. Efficacy and safety of celgosivir in patients with dengue fever (CELADEN): a phase 1b, randomised, double-blind, placebo-controlled, proof-of-concept trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):706-715. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70730-3. Epub 2014 May 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月14日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月28日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.