Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celgosivir als behandeling tegen dengue (CELADEN)

28 november 2013 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Celgosivir Proof of Concept-onderzoek voor de behandeling van acute knokkelkoorts

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 1b-studie om de activiteit, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Celgosivir bij volwassenen met bevestigde knokkelkoorts te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bevestigde knokkelkoorts die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en opgenomen in de afdeling Onderzoeksgeneeskunde. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar celgosivir of placebo. Capsules placebo of celgosivir worden gedurende 5 dagen toegediend. In het ziekenhuis worden dagelijks klinische onderzoeken uitgevoerd en worden bloedmonsters afgenomen voor virale belasting, kwantitatieve NS1, hematologie, klinische chemie, cytokineniveaus en farmacokinetiek (PK). Er zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd. Bij ontslag op studiedag 5 wordt patiënten gevraagd om terug te komen op studiedagen 7, 10 en 15 voor bloedafname en veiligheidsbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Koorts van ≥ 38°C met een duur van ≤ 48 uur.

  • Ten minste twee van de volgende criteria wijzen op een waarschijnlijke dengue-infectie:

    • Wonen of werken in of recente reizen naar dengue endemisch gebied
    • Misselijkheid en overgeven
    • Aanwezigheid van uitslag
    • Pijn en pijn, waaronder hoofdpijn, of retro-orbitale, spier- of gewrichtspijn
  • Positieve NS1-striptest

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinische tekenen en symptomen van ernstige dengue
  • Patiënten met bepaalde abnormale laboratoriumwaarden
  • Geschiedenis van momenteel actieve darmaandoeningen
  • Ernstige diarree
  • Huidig ​​​​gebruik van antistollingsmiddelen
  • Andere klinisch significante acute ziekte
  • Geschiedenis van ernstige drugs- en/of voedselallergieën
  • Blootstelling aan onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek dat geen verband houdt met knokkelkoorts
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Capsules met identiek uiterlijk die zetmeel bevatten
EXPERIMENTEEL: Celgosivir
Geneesmiddel: celgosivir
100 mg capsules, 400 mg oplaaddosis 200 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Bu-Cast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virologische logreductie (virologisch eindpunt)
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Koortsverlaging (klinisch eindpunt)
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid-Proportie van patiënten die bijwerkingen en ernstige bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: 14 dagen
Het percentage patiënten dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen ervaart
14 dagen
Kwantitatieve NS1- en NS1-klaring
Tijdsspanne: 14 dagen
NS1 niet-structureel eiwit 1
14 dagen
Hematologie
Tijdsspanne: 14 dagen
Leukocyten, bloedplaatjes, hematocriet
14 dagen
Farmacokinetiek - Klaring van geneesmiddel (l/uur)
Tijdsspanne: 5 dagen
Klaring van geneesmiddel (l/uur)
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

Duke-NUS Graduate Medical School

Onderzoekers

  • Studie directeur: Subhash Vasudevan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/025/E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren