Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Celgosivir como tratamiento contra el dengue (CELADEN)

28 de noviembre de 2013 actualizado por: Singapore General Hospital

Ensayo de prueba de concepto de celgosivir para el tratamiento de la fiebre aguda del dengue

Este es un estudio clínico de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de celgosivir en adultos con dengue confirmado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con dengue confirmado que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos y admitidos en la Unidad de Medicina en Investigación. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a celgosivir o placebo. Se administrarán cápsulas de placebo o celgosivir durante 5 días. Mientras esté en el hospital, se realizarán exámenes clínicos diarios y se recolectarán muestras de sangre para determinar la carga viral, NS1 cuantitativa, hematología, química clínica, niveles de citoquinas y farmacocinética (PK). Se realizarán evaluaciones de seguridad. En el momento del alta el día 5 del estudio, se pedirá a los pacientes que regresen los días 7, 10 y 15 del estudio para tomar muestras de sangre y realizar evaluaciones de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Fiebre de ≥ 38°C de ≤ 48 h de duración.

  • Al menos dos de los siguientes criterios que indiquen probable infección por dengue:

    • Vivir, trabajar o viajar recientemente a un área endémica de dengue
    • Náuseas y vómitos
    • Presencia de erupción
    • Molestias y dolores, incluido dolor de cabeza, o dolor retroorbitario, muscular o articular
  • Ensayo de tira NS1 positivo

Principales Criterios de Exclusión:

  • Signos y síntomas clínicos del dengue grave
  • Pacientes con ciertos valores de laboratorio anormales
  • Antecedentes de trastornos intestinales actualmente activos.
  • Diarrea severa
  • Uso actual de fármacos anticoagulantes
  • Otra enfermedad aguda clínicamente significativa
  • Antecedentes de alergias graves a medicamentos y/o alimentos.
  • Exposición al agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Examen físico anormal clínicamente significativo no relacionado con la fiebre del dengue
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: placebo
Cápsulas de idéntica apariencia que contienen almidón.
EXPERIMENTAL: Celgosivir
Droga: celgosivir
Cápsulas de 100 mg, dosis de carga de 400 mg 200 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Bu-Cast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del registro virológico (criterio de valoración virológico)
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Reducción de la fiebre (punto final clínico)
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 14 dias
La proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos y eventos adversos graves
14 dias
Aclaramiento cuantitativo de NS1 y NS1
Periodo de tiempo: 14 dias
Proteína no estructural NS1 1
14 dias
Hematología
Periodo de tiempo: 14 dias
Leucocitos, plaquetas, hematocrito
14 dias
Farmacocinética - Aclaramiento del fármaco (L/hr)
Periodo de tiempo: 5 dias
Depuración de fármaco (L/hr)
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Colaboradores

Duke-NUS Graduate Medical School

Investigadores

  • Director de estudio: Subhash Vasudevan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/025/E

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre celgosivir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir