뎅기열 치료제로서의 Celgosivir (CELADEN)
2013년 11월 28일 업데이트: Singapore General Hospital
급성 뎅기열 치료를 위한 Celgosivir 개념 증명 시험
이것은 뎅기열이 확인된 성인을 대상으로 셀고시비르의 활성, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 1b상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 확인된 뎅기열 환자는 Investigational Medicine Unit에 등록 및 입원합니다.
환자는 셀고시비르 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.
위약 또는 셀고시비르 캡슐을 5일 동안 투여합니다.
병원에 있는 동안 매일 임상 검사를 실시하고 혈액 샘플을 채취하여 바이러스 부하, 정량적 NS1, 혈액학, 임상 화학, 사이토카인 수치 및 약동학(PK)을 확인합니다.
안전성 평가가 실시됩니다.
연구 5일 퇴원 시, 환자는 혈액 샘플링 및 안전성 평가를 위해 연구 7일, 10일 및 15일에 돌아와야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ≤ 48시간 지속되는 ≥ 38°C의 발열.
뎅기열 감염 가능성을 나타내는 다음 기준 중 최소 두 가지:
- 뎅기열 유행 지역 거주 또는 근무 또는 최근 여행
- 메스꺼움과 구토
- 발진의 존재
- 두통, 안와 후부, 근육통 또는 관절통을 포함한 통증 및 통증
- 양성 NS1 스트립 분석
주요 배제 기준:
- 중증 뎅기열의 임상 징후 및 증상
- 특정 비정상적인 실험실 값을 가진 환자
- 현재 활성 장 질환의 병력
- 심한 설사
- 항응고제의 현재 사용
- 기타 임상적으로 중요한 급성 질환
- 심각한 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 물질에 노출
- 뎅기열과 무관한 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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전분을 함유한 동일한 모양의 캡슐
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실험적: 셀고시비르
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100 mg 캡슐, 400 mg 로딩 용량 200 mg bid
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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바이러스 로그 감소(바이러스 종점)
기간: 4 일
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4 일
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발열 감소(임상 종점)
기간: 4 일
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용을 경험한 환자의 안전성-비율
기간: 14 일
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부작용 및 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율
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14 일
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정량적 NS1 및 NS1 클리어런스
기간: 14 일
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NS1 비구조 단백질 1
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14 일
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혈액학
기간: 14 일
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백혈구, 혈소판, 헤마토크릿
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14 일
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약동학 - 약물 제거(L/hr)
기간: 5 일
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약물 클리어런스(L/hr)
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Subhash Vasudevan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sung C, Wei Y, Watanabe S, Lee HS, Khoo YM, Fan L, Rathore AP, Chan KW, Choy MM, Kamaraj US, Sessions OM, Aw P, de Sessions PF, Lee B, Connolly JE, Hibberd ML, Vijaykrishna D, Wijaya L, Ooi EE, Low JG, Vasudevan SG. Extended Evaluation of Virological, Immunological and Pharmacokinetic Endpoints of CELADEN: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Celgosivir in Dengue Fever Patients. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Aug 10;10(8):e0004851. doi: 10.1371/journal.pntd.0004851. eCollection 2016 Aug.
- Low JG, Sung C, Wijaya L, Wei Y, Rathore APS, Watanabe S, Tan BH, Toh L, Chua LT, Hou Y, Chow A, Howe S, Chan WK, Tan KH, Chung JS, Cherng BP, Lye DC, Tambayah PA, Ng LC, Connolly J, Hibberd ML, Leo YS, Cheung YB, Ooi EE, Vasudevan SG. Efficacy and safety of celgosivir in patients with dengue fever (CELADEN): a phase 1b, randomised, double-blind, placebo-controlled, proof-of-concept trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):706-715. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70730-3. Epub 2014 May 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012/025/E
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