Celgosivir jako lek na dengę (CELADEN)
28 listopada 2013 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Celgosivir Proof of Concept Trial w leczeniu ostrej gorączki denga
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1b mające na celu ocenę aktywności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji celgosiwiru u dorosłych z potwierdzoną gorączką denga.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z potwierdzoną gorączką denga, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni i przyjęci do oddziału medycyny śledczej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących celgosiwir lub placebo.
Kapsułki placebo lub celgosiwiru będą podawane przez 5 dni.
Podczas pobytu w szpitalu będą przeprowadzane codzienne badania kliniczne i pobierane będą próbki krwi pod kątem miana wirusa, ilościowego NS1, hematologii, chemii klinicznej, poziomów cytokin i farmakokinetyki (PK).
Przeprowadzone zostaną oceny bezpieczeństwa.
Przy wypisie w 5. dniu badania pacjenci zostaną poproszeni o powrót w 7., 10. i 15. dniu badania w celu pobrania krwi i oceny bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Gorączka ≥ 38°C trwająca ≤ 48 godzin.
Co najmniej dwa z następujących kryteriów wskazujących na prawdopodobne zakażenie dengą:
- Mieszkasz lub pracujesz lub niedawno podróżowałeś do obszaru endemicznego dengi
- Nudności i wymioty
- Obecność wysypki
- Bóle, w tym ból głowy lub ból pozaoczodołowy, ból mięśni lub stawów
- Pozytywny wynik testu paskowego NS1
Główne kryteria wykluczenia:
- Kliniczne oznaki i objawy ciężkiej dengi
- Pacjenci z pewnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
- Historia obecnie czynnych zaburzeń jelitowych
- Ciężka biegunka
- Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Inna klinicznie istotna ostra choroba
- Historia ciężkich alergii na leki i / lub pokarmy
- Ekspozycja na badany czynnik w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
- Klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania fizykalnego niezwiązany z gorączką denga
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kapsułki o identycznym wyglądzie zawierające skrobię
|
|
EKSPERYMENTALNY: Celgosiwir
|
Kapsułki 100 mg, dawka nasycająca 400 mg 200 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja dziennika wirusologicznego (wirusologiczny punkt końcowy)
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
Redukcja gorączki (kliniczny punkt końcowy)
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
|
14 dni
|
|
Klirens ilościowy NS1 i NS1
Ramy czasowe: 14 dni
|
Białko niestrukturalne NS1 1
|
14 dni
|
|
Hematologia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Leukocyty, płytki krwi, hematokryt
|
14 dni
|
|
Farmakokinetyka - Klirens leku (l/godz.)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Klirens leku (l/godz.)
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Subhash Vasudevan, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sung C, Wei Y, Watanabe S, Lee HS, Khoo YM, Fan L, Rathore AP, Chan KW, Choy MM, Kamaraj US, Sessions OM, Aw P, de Sessions PF, Lee B, Connolly JE, Hibberd ML, Vijaykrishna D, Wijaya L, Ooi EE, Low JG, Vasudevan SG. Extended Evaluation of Virological, Immunological and Pharmacokinetic Endpoints of CELADEN: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Celgosivir in Dengue Fever Patients. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Aug 10;10(8):e0004851. doi: 10.1371/journal.pntd.0004851. eCollection 2016 Aug.
- Low JG, Sung C, Wijaya L, Wei Y, Rathore APS, Watanabe S, Tan BH, Toh L, Chua LT, Hou Y, Chow A, Howe S, Chan WK, Tan KH, Chung JS, Cherng BP, Lye DC, Tambayah PA, Ng LC, Connolly J, Hibberd ML, Leo YS, Cheung YB, Ooi EE, Vasudevan SG. Efficacy and safety of celgosivir in patients with dengue fever (CELADEN): a phase 1b, randomised, double-blind, placebo-controlled, proof-of-concept trial. Lancet Infect Dis. 2014 Aug;14(8):706-715. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70730-3. Epub 2014 May 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/025/E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .