人工膝関節全置換術後の術後膝強度: 二重盲検ランダム化比較研究
2013年9月12日 更新者：Enrico Camporesi、University of South Florida
膝を伴う大手術では、術後に激しい痛みが伴うことがよくあります。
術後の痛みのコントロールは、依然として回復の遅れと入院期間の長期化に大きく寄与しています。
良好な術後のリハビリテーションの重要な要素である早期離床の必要性のため、手術後の術後疼痛を最小限に抑えるアプローチは大きな関心事です。
麻酔薬の持続注入または単回注射による大腿神経ブロックは、全身オピオイド療法の必要性を最小限に抑え、オピオイド誘発性の副作用を軽減し、早期の歩行を容易にすると同時に、効果的な鎮痛方法を提供します。
フェンタニルの投与は、膝関節全置換術（TKR）後の痛みを制御する非常に効果的な方法であることが示されています。
研究者らは、フェンタニル注入により手術後の膝の強度が向上すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
片側の一次全膝関節置換術を受ける予定のすべての被験者は、術前麻酔センターで適格かどうか評価されました。
18歳以上のASA I～IIIの成人が研究に含まれた。
妊娠中、抗凝固療法を受けている、オピオイド、局所麻酔薬にアレルギーがある、慢性疼痛患者、外傷性下肢損傷の病歴がある、またはBMIが35kg/m2を超える被験者は研究から除外された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側一次人工膝関節全置換術を受けている患者
- ASA クラス I ～ III
- 18歳以上
除外基準:
- 患者の拒否
- 妊娠
- 凝固障害
- オピオイドまたは局所麻酔薬に対する副作用/アレルギー反応
- 長期オピオイド使用歴（60日を超える）
- 感染
- 外傷性下肢損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：大腿神経フェンタニル
フェンタニル 3 μg/ml を大腿神経鞘カテーテルを通して膝関節全置換術後 24 時間継続的に投与しました。
すべての治験薬は、患者が麻酔後治療室（PACU）に入った時点から開始して、10ml/時間の基礎速度で24時間継続的に注入されました。
|
フェンタニル 3 μg/ml を、患者が大腿神経鞘カテーテルを通じて麻酔後治療室 (PACU) に入った時点から開始して、基礎速度 10 ml/時間で 24 時間連続注入しました。
患者がポストに入った時点から開始して、PCA ポンプを介した基礎速度 10ml/時間で 24 時間にわたるフェンタニル 3 μg/ml の持続静脈内注入に加えて、大腿神経鞘カテーテルを介して 0.9% 生理食塩水を送達。麻酔ケアユニット（PACU）。
|
|
アクティブコンパレータ：大腿神経ロピバカイン
ロピバカイン 0.1% は、膝関節全置換術後 24 時間、大腿神経鞘カテーテルを介して継続的に送達されます。
すべての治験薬は、患者が麻酔後治療室（PACU）に入った時点から開始して、10ml/時間の基礎速度で24時間継続的に注入されました。
|
ロピバカイン 0.1% は、患者が麻酔後治療室 (PACU) に入った時点から開始して、大腿神経鞘カテーテルを介して 10 ml/時間の基礎速度で 24 時間継続的に送達されました。
|
|
プラセボコンパレーター：フェンタニルの静脈内投与とプラセボ
対照群には、PCA ポンプによるフェンタニル 3 μg/ml の持続静脈内注入に加えて、大腿神経鞘カテーテルを介して送達される 0.9% 生理食塩水が投与されました。
すべての治験薬は、患者が麻酔後治療室（PACU）に入った時点から開始して、10ml/時間の基礎速度で24時間継続的に注入されました。
|
フェンタニル 3 μg/ml を、患者が大腿神経鞘カテーテルを通じて麻酔後治療室 (PACU) に入った時点から開始して、基礎速度 10 ml/時間で 24 時間連続注入しました。
患者がポストに入った時点から開始して、PCA ポンプを介した基礎速度 10ml/時間で 24 時間にわたるフェンタニル 3 μg/ml の持続静脈内注入に加えて、大腿神経鞘カテーテルを介して 0.9% 生理食塩水を送達。麻酔ケアユニット（PACU）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後強度（伸展）の比較
時間枠：手術後24時間
|
術後の伸展力を評価して、フェンタニルまたはロピバカインの大腿神経鞘カテーテルの持続投与とフェンタニルの持続 IV 注入の間の筋力保持の違いを識別する。
|
手術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS スコアと術後の追加モルヒネ摂取量
時間枠：手術後24時間
|
二次目的
|
手術後24時間
|
|
血清フェンタニルレベル
時間枠：手術後24時間
|
グループ間の血清フェンタニルレベルの違いを特定するため。
|
手術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Devanand Mangar, MD、Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Bauer M, Wang L, Onibonoje OK, Parrett C, Sessler DI, Mounir-Soliman L, Zaky S, Krebs V, Buller LT, Donohue MC, Stevens-Lapsley JE, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: decreasing local anesthetic concentration to minimize quadriceps femoris weakness. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):665-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182475c35.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。