Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna siła kolana po całkowitej wymianie stawu kolanowego: podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze

12 września 2013 zaktualizowane przez: Enrico Camporesi, University of South Florida
Poważna operacja kolana często wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym. Kontrola bólu pooperacyjnego pozostaje istotnym czynnikiem przyczyniającym się do opóźnionego powrotu do zdrowia i długości pobytu w szpitalu. Podejścia do minimalizowania bólu pooperacyjnego po operacji są przedmiotem poważnych obaw ze względu na potrzebę wczesnej mobilizacji, kluczowego czynnika dobrej rehabilitacji pooperacyjnej. Blokady nerwu udowego za pomocą ciągłego wlewu lub pojedynczego wstrzyknięcia środka znieczulającego zapewniają skuteczną metodę znieczulenia, jednocześnie minimalizując potrzebę ogólnoustrojowej terapii opioidami, zmniejszając skutki uboczne wywołane opioidami i ułatwiając wczesne chodzenie. Podawanie fentanylu okazało się wysoce skuteczną metodą kontrolowania bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR). Badacze stawiają hipotezę, że infuzje fentanylu spowodują większą siłę pooperacyjną w operowanym kolanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano jednostronną, pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, zostali ocenieni pod kątem kwalifikacji w przedoperacyjnym ośrodku anestezjologicznym. Do badania włączono osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, ASA I-III. Z badania wykluczono osoby w ciąży, w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, uczulone na opioidy, środki miejscowo znieczulające, cierpiące na przewlekły ból, po urazach kończyn dolnych w wywiadzie lub z indeksem masy ciała większym niż 35 kg/m2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
  • ASA klasa I-III
  • 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Ciąża
  • Koagulopatia
  • Niepożądana/reakcja alergiczna na jakiekolwiek opioidy lub miejscowe środki znieczulające
  • Historia długotrwałego używania opioidów (powyżej 60 dni)
  • Infekcja
  • Urazowy uraz kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nerw udowy Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml podawany w sposób ciągły przez cewnik w osłonce nerwu udowego przez 24 godziny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wszystkie badane leki podawano w ciągłej infuzji przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od czasu, gdy pacjent znalazł się na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Lek: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml podawany w ciągłej infuzji przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od momentu wejścia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) przez cewnik w osłonce nerwu udowego.
Lek: Fentanyl
0,9% sól fizjologiczna podawana przez cewnik w osłonce nerwu udowego oprócz ciągłego dożylnego wlewu fentanylu 3 µg/ml przez pompę PCA przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od momentu wejścia pacjenta na stanowisko oddział opieki anestezjologicznej (PACU).
Aktywny komparator: Ropiwakaina nerwu udowego
Ropiwakaina 0,1% podawana w sposób ciągły przez cewnik w osłonce nerwu udowego przez 24 godziny po alloplastyce stawu kolanowego. Wszystkie badane leki podawano w ciągłej infuzji przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od czasu, gdy pacjent znalazł się na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina 0,1% podawana przez cewnik w osłonce nerwu udowego w sposób ciągły przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od momentu przyjęcia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Komparator placebo: Dożylny fentanyl z placebo
Grupa kontrolna, która oprócz ciągłego wlewu dożylnego fentanylu 3 ug/ml przez pompę PCA otrzymywała 0,9% soli fizjologicznej dostarczanej przez cewnik osłonki nerwu udowego. Wszystkie badane leki podawano w ciągłej infuzji przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od czasu, gdy pacjent znalazł się na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Lek: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml podawany w ciągłej infuzji przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od momentu wejścia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) przez cewnik w osłonce nerwu udowego.
Lek: Fentanyl
0,9% sól fizjologiczna podawana przez cewnik w osłonce nerwu udowego oprócz ciągłego dożylnego wlewu fentanylu 3 µg/ml przez pompę PCA przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od momentu wejścia pacjenta na stanowisko oddział opieki anestezjologicznej (PACU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wytrzymałości pooperacyjnej (przedłużenie)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjna ocena siły wyprostu w celu rozpoznania różnic w zachowaniu siły mięśniowej między ciągłym cewnikiem w osłonce nerwu udowego, podawaniem fentanylu lub ropiwakainy a ciągłą infuzją dożylną fentanylu.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki VAS i pooperacyjne dodatkowe zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Cel drugorzędny

  • Określenie ilości wymaganej dodatkowej analgezji w okresie pooperacyjnym.
  • Aby określić pooperacyjną analgezję za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) linia 0 - 10 centymetrów.
24 godziny po operacji
Poziomy fentanylu w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Aby zidentyfikować różnicę w poziomach fentanylu w surowicy między grupami.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Tampa General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj