Fuerza postoperatoria de la rodilla después del reemplazo total de rodilla: un estudio de comparación aleatorizado doble ciego
12 de septiembre de 2013 actualizado por: Enrico Camporesi, University of South Florida
La cirugía mayor que involucra la rodilla a menudo se asocia con dolor posoperatorio intenso.
El control del dolor posoperatorio sigue siendo un contribuyente significativo al retraso en la recuperación y la duración de la estancia hospitalaria.
Los enfoques para minimizar el dolor posoperatorio después de la cirugía son motivo de gran preocupación debido a la necesidad de una movilización temprana, un factor crucial en una buena rehabilitación posoperatoria.
Los bloqueos del nervio femoral mediante infusión continua o inyección única de anestésicos proporcionan un método eficaz para la analgesia al mismo tiempo que minimizan la necesidad de una terapia con opioides sistémicos, reducen los efectos secundarios inducidos por los opioides y facilitan la deambulación temprana.
La administración de fentanilo ha demostrado ser un método altamente efectivo para controlar el dolor después del reemplazo total de rodilla (TKR).
Los investigadores plantean la hipótesis de que las infusiones de fentanilo darán como resultado una mayor fuerza posoperatoria en la rodilla operada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluó la elegibilidad de todos los sujetos programados para recibir un reemplazo total de rodilla primario unilateral en el centro de anestesia preoperatoria.
Se incluyeron en el estudio adultos, mayores de 18 años, ASA I-III.
Los sujetos que estaban embarazadas, en terapia anticoagulante, alérgicos a los opioides, anestésicos locales, pacientes con dolor crónico, antecedentes de lesiones traumáticas en las extremidades inferiores o que tenían un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2 fueron excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla primario unilateral
- ASA clase I-III
- 18 años y mayores
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- El embarazo
- coagulopatía
- Reacción adversa/alérgica a cualquier opioide o anestésico local
- Antecedentes de uso de opioides a largo plazo (más de 60 días)
- Infección
- Lesión traumática de la extremidad inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentanilo del nervio femoral
Fentanilo 3 µg/ml administrado de forma continua a través de un catéter de vaina del nervio femoral durante 24 horas después del reemplazo total de rodilla.
Todos los fármacos del estudio se infundieron continuamente durante un período de 24 horas a una tasa basal de 10 ml/hora a partir del momento en que el paciente ingresó a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
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Fentanilo 3 µg/ml en infusión continua durante un período de 24 horas a una tasa basal de 10 ml/hora a partir del momento en que el paciente ingresó a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) a través de un catéter en la vaina del nervio femoral.
Solución salina normal al 0,9% administrada a través de un catéter de vaina del nervio femoral además de una infusión intravenosa continua de fentanilo 3 µg/ml a través de una bomba PCA durante un período de 24 horas a una tasa basal de 10 ml/hora a partir del momento en que el paciente ingresó al puesto. unidad de cuidados de anestesia (UCPA).
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Comparador activo: Ropivacaína del nervio femoral
Ropivacaína al 0,1 % administrada continuamente a través de un catéter de vaina del nervio femoral durante 24 horas después del reemplazo total de rodilla.
Todos los fármacos del estudio se infundieron continuamente durante un período de 24 horas a una tasa basal de 10 ml/hora a partir del momento en que el paciente ingresó a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
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Ropivacaína al 0,1% administrada a través de un catéter de vaina del nervio femoral de forma continua durante un período de 24 horas a una tasa basal de 10 ml/hora a partir del momento en que el paciente ingresó a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
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Comparador de placebos: Fentanilo intravenoso con placebo
Grupo de control que recibió solución salina normal al 0,9 % administrada a través de un catéter en la vaina del nervio femoral además de una infusión intravenosa continua de 3 µg/ml de fentanilo a través de una bomba PCA.
Todos los fármacos del estudio se infundieron continuamente durante un período de 24 horas a una tasa basal de 10 ml/hora a partir del momento en que el paciente ingresó a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
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Fentanilo 3 µg/ml en infusión continua durante un período de 24 horas a una tasa basal de 10 ml/hora a partir del momento en que el paciente ingresó a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) a través de un catéter en la vaina del nervio femoral.
Solución salina normal al 0,9% administrada a través de un catéter de vaina del nervio femoral además de una infusión intravenosa continua de fentanilo 3 µg/ml a través de una bomba PCA durante un período de 24 horas a una tasa basal de 10 ml/hora a partir del momento en que el paciente ingresó al puesto. unidad de cuidados de anestesia (UCPA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la Fuerza Postoperatoria (Extensión)
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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Evaluar la fuerza de extensión después de la operación para discernir las diferencias en la retención de la fuerza muscular entre la administración continua de fentanilo o ropivacaína mediante un catéter en la vaina del nervio femoral o una infusión intravenosa continua de fentanilo.
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24 horas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones VAS y consumo de morfina suplementaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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Objetivo secundario
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24 horas post-cirugía
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Niveles séricos de fentanilo
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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Identificar una diferencia en los niveles de fentanilo en suero entre los grupos.
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24 horas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Bauer M, Wang L, Onibonoje OK, Parrett C, Sessler DI, Mounir-Soliman L, Zaky S, Krebs V, Buller LT, Donohue MC, Stevens-Lapsley JE, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: decreasing local anesthetic concentration to minimize quadriceps femoris weakness. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):665-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182475c35.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- TGH-007 IRB # Pro00002055
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