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全膝关节置换术后膝关节强度：一项双盲随机比较研究

2013年9月12日 更新者：Enrico Camporesi、University of South Florida
涉及膝盖的大手术通常与严重的术后疼痛有关。 术后疼痛控制仍然是延迟恢复和延长住院时间的重要因素。 由于需要早期活动，减少术后疼痛的方法是一个主要关注的问题，这是良好术后康复的关键因素。 通过连续输注或单次注射麻醉剂进行的股神经阻滞提供了一种有效的镇痛方法，同时最大限度地减少了全身阿片类药物治疗的需要，减少了阿片类药物引起的副作用，并促进了早期下床活动。 芬太尼给药已被证明是控制全膝关节置换术 (TKR) 后疼痛的一种非常有效的方法。 研究人员假设芬太尼输注会导致手术膝关节术后强度更大。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有计划接受单侧初次全膝关节置换术的受试者都在术前麻醉中心接受了资格评估。 该研究包括 18 岁以上的 ASA I-III 成人。 怀孕、接受抗凝治疗、对阿片类药物、局部麻醉剂过敏、慢性疼痛患者、下肢外伤史或体重指数大于 35 kg/m2 的受试者被排除在研究之外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受单侧初次全膝关节置换术的患者
  • ASA I-III级
  • 18岁及以上

排除标准：

  • 病人拒绝
  • 怀孕
  • 凝血障碍
  • 对任何阿片类药物或局部麻醉剂的不良/过敏反应
  • 长期使用阿片类药物的历史（超过 60 天）
  • 感染
  • 外伤性下肢损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：股神经芬太尼
全膝关节置换术后 24 小时内，通过股神经鞘导管连续输送芬太尼 3 µg/ml。 从患者进入麻醉后监护病房 (PACU) 开始，所有研究药物均以 10 毫升/小时的基础速率连续输注 24 小时。
药品：芬太尼
从患者通过股神经鞘导管进入麻醉后监护病房 (PACU) 开始，以 10 毫升/小时的基础速率持续 24 小时持续输注芬太尼 3 µg/ml。
药品：芬太尼
除了通过 PCA 泵以 10 毫升/小时的基础速率从患者进入岗位时开始持续 24 小时连续静脉输注芬太尼 3 µg/ml 之外，还通过股神经鞘导管输送 0.9% 生理盐水麻醉监护室 (PACU)。
有源比较器：股神经罗哌卡因
全膝关节置换术后 24 小时内，0.1% 罗哌卡因通过股神经鞘导管连续给药。 从患者进入麻醉后监护病房 (PACU) 开始，所有研究药物均以 10 毫升/小时的基础速率连续输注 24 小时。
药品：罗哌卡因
从患者进入麻醉后监护室 (PACU) 开始，0.1% 的罗哌卡因通过股神经鞘导管以 10 毫升/小时的基础速率连续 24 小时给药。
安慰剂比较：静脉注射芬太尼和安慰剂
对照组除了通过 PCA 泵连续静脉输注芬太尼 3 µg/ml 外，还接受通过股神经鞘导管输送的 0.9% 生理盐水。 从患者进入麻醉后监护病房 (PACU) 开始，所有研究药物均以 10 毫升/小时的基础速率连续输注 24 小时。
药品：芬太尼
从患者通过股神经鞘导管进入麻醉后监护病房 (PACU) 开始，以 10 毫升/小时的基础速率持续 24 小时持续输注芬太尼 3 µg/ml。
药品：芬太尼
除了通过 PCA 泵以 10 毫升/小时的基础速率从患者进入岗位时开始持续 24 小时连续静脉输注芬太尼 3 µg/ml 之外，还通过股神经鞘导管输送 0.9% 生理盐水麻醉监护室 (PACU)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后强度比较（伸）
大体时间：术后24小时
评估术后伸展力以辨别芬太尼或罗哌卡因连续股神经鞘导管给药或芬太尼连续静脉输注之间肌肉力量保持的差异。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 评分和术后补充吗啡用量
大体时间：术后24小时

次要目标

  • 确定术后期间所需的补充镇痛量。
  • 使用视觉模拟量表 (VAS) 0-10 厘米线确定术后镇痛。
术后24小时
血清芬太尼水平
大体时间：术后24小时
确定各组之间血清芬太尼水平的差异。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Florida

合作者

Tampa General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Devanand Mangar, MD、Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月14日

首次发布 (估计)

2012年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月12日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TGH-007 IRB # Pro00002055

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