Postoperativ knästyrka efter total knäbyte: en dubbelblindad randomiserad jämförelsestudie
12 september 2013 uppdaterad av: Enrico Camporesi, University of South Florida
Större operationer som involverar knät är ofta förknippade med svår postoperativ smärta.
Postoperativ smärtkontroll är fortfarande en betydande bidragande orsak till försenad återhämtning och längden på sjukhusvistelsen.
Tillvägagångssätt för att minimera postoperativ smärta efter operation är en fråga av stor oro på grund av behovet av tidig mobilisering, en avgörande faktor för god postoperativ rehabilitering.
Femorala nervblockeringar genom antingen kontinuerlig infusion eller enstaka injektion av bedövningsmedel ger en effektiv metod för analgesi samtidigt som behovet av systemisk opioidterapi minimeras, de opioidinducerade biverkningarna minskas och tidig ambulation underlättas.
Administrering av fentanyl har visat sig vara en mycket effektiv metod för att kontrollera smärta efter Total Knee Replacement (TKR).
Utredarna antar att fentanylinfusioner kommer att resultera i större postoperativ styrka i det operativa knäet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner som var planerade att få en ensidig, primär total knäledsprotes utvärderades för lämplighet i det preoperativa anestesicentret.
Vuxna, äldre än 18 år, ASA I-III inkluderades i studien.
Försökspersoner som antingen var gravida, behandlade med antikoagulantia, allergiska mot opioider, lokalanestetika, kroniska smärtpatienter, historia av traumatisk skada i nedre extremiteter eller hade ett kroppsmassaindex på mer än 35 kg/m2 exkluderades från studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ensidig primär total knäprotes
- ASA klass I-III
- 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Graviditet
- Koagulopati
- Biverkning/allergisk reaktion mot opioider eller lokalanestetika
- Historik med långvarig opioidanvändning (mer än 60 dagar)
- Infektion
- Traumatisk skada i nedre extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Femoral nerv Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml levereras kontinuerligt genom en kateter för femurnerven under 24 timmar efter total knäprotes.
Alla studieläkemedel infunderades kontinuerligt under en 24-timmarsperiod med en basalhastighet på 10 ml/timme från det att patienten gick in på postanestesivårdsenheten (PACU).
|
Fentanyl 3 µg/ml infunderas kontinuerligt under en 24-timmarsperiod med en basalhastighet på 10 ml/timme från det att patienten gick in på postanestesivårdsavdelningen (PACU) genom en femoral nervhylsa.
0,9 % normal koksaltlösning tillförd genom en femoral nervhöljekateter förutom en kontinuerlig intravenös infusion av fentanyl 3 µg/ml via en PCA-pump under en 24-timmarsperiod med en basalhastighet på 10ml/timme från det att patienten gick in i posten anestesivårdsenhet (PACU).
|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine i lårbensnerven
Ropivakain 0,1 % levereras kontinuerligt genom en kateter i femurnerven under 24 timmar efter total knäprotes.
Alla studieläkemedel infunderades kontinuerligt under en 24-timmarsperiod med en basalhastighet på 10 ml/timme från det att patienten gick in på postanestesivårdsenheten (PACU).
|
Ropivakain 0,1 % tillförs genom en femoral nervhöljekateter kontinuerligt under en 24-timmarsperiod med en basalhastighet på 10 ml/timme från det att patienten gick in på postanestesiavdelningen (PACU).
|
|
Placebo-jämförare: Intravenös fentanyl med placebo
Kontrollgrupp som fick 0,9 % normal koksaltlösning tillförd genom en femoral nervhöljekateter förutom en kontinuerlig intravenös infusion av fentanyl 3 µg/ml via en PCA-pump.
Alla studieläkemedel infunderades kontinuerligt under en 24-timmarsperiod med en basalhastighet på 10 ml/timme från det att patienten gick in på postanestesivårdsenheten (PACU).
|
Fentanyl 3 µg/ml infunderas kontinuerligt under en 24-timmarsperiod med en basalhastighet på 10 ml/timme från det att patienten gick in på postanestesivårdsavdelningen (PACU) genom en femoral nervhylsa.
0,9 % normal koksaltlösning tillförd genom en femoral nervhöljekateter förutom en kontinuerlig intravenös infusion av fentanyl 3 µg/ml via en PCA-pump under en 24-timmarsperiod med en basalhastighet på 10ml/timme från det att patienten gick in i posten anestesivårdsenhet (PACU).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av postoperativ styrka (förlängning)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
För att bedöma förlängningskraften postoperativt för att urskilja skillnader i retention av muskelstyrka mellan kontinuerlig administrering av fentanyl eller Ropivacaine eller en kontinuerlig IV-infusion av fentanyl i femoral nervhylsa.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng och postoperativ kompletterande morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Sekundärt mål
|
24 timmar efter operationen
|
|
Serumfentanylnivåer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
För att identifiera en skillnad i serumfentanylnivåer mellan grupperna.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Bauer M, Wang L, Onibonoje OK, Parrett C, Sessler DI, Mounir-Soliman L, Zaky S, Krebs V, Buller LT, Donohue MC, Stevens-Lapsley JE, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: decreasing local anesthetic concentration to minimize quadriceps femoris weakness. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):665-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182475c35.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- TGH-007 IRB # Pro00002055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .