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Force postopératoire du genou après une arthroplastie totale du genou : une étude comparative randomisée en double aveugle

12 septembre 2013 mis à jour par: Enrico Camporesi, University of South Florida
Une intervention chirurgicale majeure impliquant le genou est souvent associée à des douleurs postopératoires sévères. Le contrôle de la douleur postopératoire reste un contributeur important au retard de récupération et à la durée du séjour à l'hôpital. Les approches visant à minimiser la douleur postopératoire après chirurgie sont un sujet de préoccupation majeur en raison de la nécessité d'une mobilisation précoce, facteur crucial d'une bonne rééducation postopératoire. Les blocs nerveux fémoraux par perfusion continue ou injection unique d'anesthésiques constituent une méthode efficace d'analgésie tout en minimisant le besoin d'un traitement systémique aux opioïdes, en réduisant les effets secondaires induits par les opioïdes et en facilitant la marche précoce. L'administration de fentanyl s'est avérée être une méthode très efficace pour contrôler la douleur après une arthroplastie totale du genou (ATG). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les perfusions de fentanyl entraîneront une plus grande force postopératoire du genou opéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets devant recevoir une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou ont été évalués pour leur éligibilité dans le centre d'anesthésie préopératoire. Les adultes âgés de plus de 18 ans, ASA I-III ont été inclus dans l'étude. Les sujets qui étaient soit enceintes, sous traitement anticoagulant, allergiques aux opioïdes, aux anesthésiques locaux, aux patients souffrant de douleur chronique, ayant des antécédents de blessure traumatique des membres inférieurs ou ayant un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2 ont été exclus de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou
  • ASA classe I-III
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Grossesse
  • Coagulopathie
  • Réaction indésirable/allergique à tout opioïde ou anesthésique local
  • Antécédents d'utilisation d'opioïdes à long terme (plus de 60 jours)
  • Infection
  • Blessure traumatique des membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nerf fémoral Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml administré en continu par un cathéter à gaine nerveuse fémorale pendant 24 heures après l'arthroplastie totale du genou. Tous les médicaments à l'étude ont été perfusés en continu pendant une période de 24 heures à un débit basal de 10 ml/heure à partir du moment où le patient est entré dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA).
Médicament: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml en perfusion continue pendant 24 heures à un débit basal de 10 ml/heure à partir du moment où le patient est entré dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA) par l'intermédiaire d'un cathéter à gaine fémorale.
Médicament: Fentanyl
Solution saline normale à 0,9 % délivrée par un cathéter à gaine nerveuse fémorale en plus d'une perfusion intraveineuse continue de fentanyl 3 µg/ml via une pompe PCA pendant une période de 24 heures à un débit basal de 10 ml/heure à partir de l'heure à laquelle le patient est entré en poste unité de soins d'anesthésie (USPA).
Comparateur actif: Ropivacaïne du nerf fémoral
Ropivacaïne 0,1 % délivrée en continu via un cathéter à gaine nerveuse fémorale pendant 24 heures après une arthroplastie totale du genou. Tous les médicaments à l'étude ont été perfusés en continu pendant une période de 24 heures à un débit basal de 10 ml/heure à partir du moment où le patient est entré dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA).
Médicament: Ropivacaïne
Ropivacaïne 0,1 % délivrée par un cathéter à gaine du nerf fémoral en continu pendant une période de 24 heures à un débit basal de 10 ml/heure à partir du moment où le patient est entré dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA).
Comparateur placebo: Fentanyl intraveineux avec placebo
Groupe témoin ayant reçu une solution saline normale à 0,9 % délivrée par un cathéter à gaine nerveuse fémorale en plus d'une perfusion intraveineuse continue de fentanyl 3 µg/ml via une pompe PCA. Tous les médicaments à l'étude ont été perfusés en continu pendant une période de 24 heures à un débit basal de 10 ml/heure à partir du moment où le patient est entré dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA).
Médicament: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml en perfusion continue pendant 24 heures à un débit basal de 10 ml/heure à partir du moment où le patient est entré dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA) par l'intermédiaire d'un cathéter à gaine fémorale.
Médicament: Fentanyl
Solution saline normale à 0,9 % délivrée par un cathéter à gaine nerveuse fémorale en plus d'une perfusion intraveineuse continue de fentanyl 3 µg/ml via une pompe PCA pendant une période de 24 heures à un débit basal de 10 ml/heure à partir de l'heure à laquelle le patient est entré en poste unité de soins d'anesthésie (USPA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la force postopératoire (extension)
Délai: 24h post-opératoire
Évaluer la force d'extension postopératoire pour discerner les différences de rétention de la force musculaire entre l'administration continue de fentanyl ou de ropivacaïne par cathéter à gaine du nerf fémoral ou une perfusion IV continue de fentanyl.
24h post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores EVA et consommation postopératoire de morphine supplémentaire
Délai: 24h post-opératoire

Objectif secondaire

  • Déterminer la quantité d'analgésie supplémentaire requise pendant la période postopératoire.
  • Déterminer l'analgésie postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 centimètres.
24h post-opératoire
Niveaux sériques de fentanyl
Délai: 24h post-opératoire
Identifier une différence dans les taux sériques de fentanyl entre les groupes.
24h post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

Tampa General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Première publication (Estimation)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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