Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve kniesterkte na totale knievervanging: een dubbelblind gerandomiseerd vergelijkend onderzoek

12 september 2013 bijgewerkt door: Enrico Camporesi, University of South Florida
Grote operaties waarbij de knie betrokken is, gaan vaak gepaard met ernstige postoperatieve pijn. Postoperatieve pijnbeheersing blijft een belangrijke bijdrage leveren aan vertraagd herstel en de duur van het ziekenhuisverblijf. Benaderingen om postoperatieve pijn na een operatie te minimaliseren zijn een punt van grote zorg vanwege de noodzaak van vroege mobilisatie, een cruciale factor in een goede postoperatieve revalidatie. Femorale zenuwblokkades door continue infusie of eenmalige injectie van anesthetica bieden een effectieve methode voor analgesie terwijl de behoefte aan systemische opioïdtherapie wordt geminimaliseerd, de door opioïden veroorzaakte bijwerkingen worden verminderd en vroege ambulantie wordt vergemakkelijkt. Toediening van fentanyl is een zeer effectieve methode gebleken om pijn te beheersen na een totale knievervanging (TKR). De onderzoekers veronderstellen dat fentanyl-infusies zullen resulteren in een grotere postoperatieve kracht in de operatieve knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen die een unilaterale, primaire totale knievervanging zouden ondergaan, werden beoordeeld op geschiktheid in het preoperatieve anesthesiecentrum. Volwassenen, ouder dan 18 jaar, ASA I-III werden in de studie opgenomen. Proefpersonen die ofwel zwanger waren, antistollingstherapie kregen, allergisch waren voor opioïden, lokale anesthetica, patiënten met chronische pijn, een voorgeschiedenis van traumatisch letsel aan de onderste ledematen of een body mass index van meer dan 35 kg/m2 hadden, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eenzijdige primaire totale knievervanging ondergaan
  • ASA-klasse I-III
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Zwangerschap
  • Coagulopathie
  • Bijwerkingen/allergische reactie op opioïden of lokale anesthetica
  • Geschiedenis van langdurig opioïdengebruik (langer dan 60 dagen)
  • Infectie
  • Traumatisch letsel aan de onderste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Femorale zenuw Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml continu toegediend via een femorale zenuwschedekatheter gedurende 24 uur na een totale knievervanging. Alle onderzoeksgeneesmiddelen werden gedurende een periode van 24 uur continu geïnfundeerd met een basale snelheid van 10 ml/uur vanaf het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) binnenkwam.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml continu geïnfundeerd gedurende een periode van 24 uur met een basale snelheid van 10 ml/uur vanaf het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) binnenkwam via een femorale zenuwschedekatheter.
Geneesmiddel: Fentanyl
0,9% normale zoutoplossing toegediend via een femorale zenuwschedekatheter naast een continu intraveneus infuus van fentanyl 3 µg/ml via een PCA-pomp gedurende 24 uur met een basale snelheid van 10 ml/uur vanaf het moment dat de patiënt de post binnenkwam anesthesiezorgafdeling (PACU).
Actieve vergelijker: Femorale zenuw Ropivacaïne
Ropivacaïne 0,1% continu toegediend via een femorale zenuwschedekatheter gedurende 24 uur na een totale knievervanging. Alle onderzoeksgeneesmiddelen werden gedurende een periode van 24 uur continu geïnfundeerd met een basale snelheid van 10 ml/uur vanaf het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) binnenkwam.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaïne 0,1% continu toegediend via een femorale zenuwschedekatheter gedurende een periode van 24 uur met een basale snelheid van 10 ml/uur vanaf het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) binnenkwam.
Placebo-vergelijker: Intraveneus Fentanyl met placebo
Controlegroep die 0,9% normale zoutoplossing toegediend kreeg via een femorale zenuwschedekatheter naast een continu intraveneus infuus van fentanyl 3 µg/ml via een PCA-pomp. Alle onderzoeksgeneesmiddelen werden gedurende een periode van 24 uur continu geïnfundeerd met een basale snelheid van 10 ml/uur vanaf het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) binnenkwam.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml continu geïnfundeerd gedurende een periode van 24 uur met een basale snelheid van 10 ml/uur vanaf het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) binnenkwam via een femorale zenuwschedekatheter.
Geneesmiddel: Fentanyl
0,9% normale zoutoplossing toegediend via een femorale zenuwschedekatheter naast een continu intraveneus infuus van fentanyl 3 µg/ml via een PCA-pomp gedurende 24 uur met een basale snelheid van 10 ml/uur vanaf het moment dat de patiënt de post binnenkwam anesthesiezorgafdeling (PACU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van postoperatieve kracht (extensie)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Om de extensiekracht postoperatief te beoordelen om verschillen in behoud van spierkracht te onderscheiden tussen continue toediening van fentanyl of ropivacaïne via een katheter via de femorale zenuwschede of een continue intraveneuze infusie van fentanyl.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-scores en postoperatieve aanvullende morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Secundaire doelstelling

  • Om de hoeveelheid vereiste aanvullende analgesie te bepalen tijdens de postoperatieve periode.
  • Om postoperatieve analgesie te bepalen met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) lijn van 0 - 10 centimeter.
24 uur na de operatie
Serum Fentanyl-niveaus
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Om een ​​verschil in serumfentanylspiegels tussen de groepen te identificeren.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

Tampa General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren