Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ knæstyrke efter total knæudskiftning: En dobbeltblindet randomiseret sammenligningsundersøgelse

12. september 2013 opdateret af: Enrico Camporesi, University of South Florida
Større operationer, der involverer knæet, er ofte forbundet med alvorlige postoperative smerter. Postoperativ smertekontrol er fortsat en væsentlig bidragyder til forsinket bedring og længden af ​​hospitalsophold. Tilgange til at minimere postoperative smerter efter operation er et spørgsmål af stor bekymring på grund af behovet for tidlig mobilisering, en afgørende faktor i god postoperativ rehabilitering. Femorale nerveblokeringer ved enten kontinuerlig infusion eller enkelt injektion af bedøvelsesmidler giver en effektiv metode til analgesi, samtidig med at behovet for systemisk opioidterapi minimeres, de opioid-inducerede bivirkninger reduceres og tidlig ambulation fremmes. Administration af fentanyl har vist sig at være en yderst effektiv metode til at kontrollere smerter efter Total Knee Replacement (TKR). Efterforskerne antager, at fentanyl-infusioner vil resultere i større postoperativ styrke i det operative knæ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der var planlagt til at modtage en ensidig, primær total knæudskiftning, blev evalueret for egnethed i det præoperative anæstesicenter. Voksne, ældre end 18 år, ASA I-III blev inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner, som enten var gravide, i behandling med antikoagulantia, allergiske over for opioider, lokalbedøvelse, kroniske smertepatienter, traumatisk skade i underekstremiteterne eller havde et kropsmasseindeks på mere end 35 kg/m2 blev udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig primær total knæudskiftning
  • ASA klasse I-III
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Graviditet
  • Koagulopati
  • Bivirkninger/allergiske reaktioner på opioider eller lokalbedøvelsesmidler
  • Anamnese med langvarig opioidbrug (mere end 60 dage)
  • Infektion
  • Traumatisk underekstremitetsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Femoral nerve Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml leveret kontinuerligt gennem et femoral nerveskedekateter i 24 timer efter total knæudskiftning. Alle undersøgelseslægemidler blev kontinuerligt infunderet i en periode på 24 timer med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten kom ind i post-anæstesi-afdelingen (PACU).
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml kontinuerligt infunderet i en periode på 24 timer med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten gik ind på post-anæstesiafdelingen (PACU) gennem et femoral nerveskedekateter.
Medicin: Fentanyl
0,9 % normalt saltvand leveret gennem et femoral nerveskedekateter ud over en kontinuerlig intravenøs infusion af fentanyl 3 µg/ml via en PCA-pumpe i en 24 timers periode med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten kom ind i posten anesthesia care unit (PACU).
Aktiv komparator: Lårnerve Ropivacain
Ropivacain 0,1 % kontinuerligt leveret gennem et femoral nerveskedekateter i 24 timer efter total knæudskiftning. Alle undersøgelseslægemidler blev kontinuerligt infunderet i en periode på 24 timer med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten kom ind i post-anæstesi-afdelingen (PACU).
Medicin: Ropivacain
Ropivacain 0,1 % afgivet gennem et femoral nerveskedekateter kontinuerligt i en 24 timers periode med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten kom ind på post anesthesia care unit (PACU).
Placebo komparator: Intravenøs Fentanyl med placebo
Kontrolgruppe, som modtog 0,9% normalt saltvand leveret gennem et femoral nerveskedekateter foruden en kontinuerlig intravenøs infusion af fentanyl 3 µg/ml via en PCA-pumpe. Alle undersøgelseslægemidler blev kontinuerligt infunderet i en periode på 24 timer med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten kom ind i post-anæstesi-afdelingen (PACU).
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml kontinuerligt infunderet i en periode på 24 timer med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten gik ind på post-anæstesiafdelingen (PACU) gennem et femoral nerveskedekateter.
Medicin: Fentanyl
0,9 % normalt saltvand leveret gennem et femoral nerveskedekateter ud over en kontinuerlig intravenøs infusion af fentanyl 3 µg/ml via en PCA-pumpe i en 24 timers periode med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten kom ind i posten anesthesia care unit (PACU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperativ styrke (forlængelse)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
At vurdere forlængelseskraften postoperativt for at skelne forskelle i muskelstyrke-retention mellem kontinuerlig femoral nerveskede-kateteradministration af fentanyl eller Ropivacain eller en kontinuerlig IV-infusion af fentanyl.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score og postoperativt supplerende morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Sekundært mål

  • For at bestemme mængden af ​​påkrævet supplerende analgesi i den postoperative periode.
  • For at bestemme postoperativ analgesi ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) 0 - 10 centimeter linje.
24 timer efter operationen
Serum fentanyl niveauer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
At identificere en forskel i serumfentanylniveauer blandt grupperne.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Tampa General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner