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Forza del ginocchio postoperatoria dopo la sostituzione totale del ginocchio: uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco

12 settembre 2013 aggiornato da: Enrico Camporesi, University of South Florida
Gli interventi chirurgici maggiori che coinvolgono il ginocchio sono spesso associati a grave dolore postoperatorio. Il controllo del dolore postoperatorio rimane un contributo significativo al recupero ritardato e alla durata della degenza ospedaliera. Gli approcci per ridurre al minimo il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico sono motivo di grande preoccupazione a causa della necessità di una mobilizzazione precoce, un fattore cruciale per una buona riabilitazione postoperatoria. I blocchi del nervo femorale mediante infusione continua o singola iniezione di anestetici forniscono un metodo efficace per l'analgesia riducendo al minimo la necessità di terapia sistemica con oppioidi, riducendo gli effetti collaterali indotti dagli oppioidi e facilitando la deambulazione precoce. La somministrazione di fentanyl ha dimostrato di essere un metodo altamente efficace per controllare il dolore dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR). Gli investigatori ipotizzano che le infusioni di fentanyl si tradurranno in una maggiore forza post-operatoria nel ginocchio operato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti programmati per ricevere una protesi totale primaria unilaterale del ginocchio sono stati valutati per l'idoneità nel centro di anestesia preoperatoria. Sono stati inclusi nello studio adulti di età superiore ai 18 anni, ASA I-III. Sono stati esclusi dallo studio i soggetti in gravidanza, in terapia anticoagulante, allergici agli oppioidi, anestetici locali, pazienti con dolore cronico, storia di lesioni traumatiche agli arti inferiori o con un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sostituzione totale primaria unilaterale del ginocchio
  • ASA classe I-III
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Gravidanza
  • Coagulopatia
  • Reazione avversa/allergica a qualsiasi oppioide o anestetico locale
  • Storia di uso di oppioidi a lungo termine (superiore a 60 giorni)
  • Infezione
  • Lesione traumatica dell'arto inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil del nervo femorale
Fentanyl 3 µg/ml erogato in modo continuo attraverso un catetere con guaina del nervo femorale per 24 ore dopo la sostituzione totale del ginocchio. Tutti i farmaci in studio sono stati infusi ininterrottamente per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Droga: Fentanil
Fentanil 3 µg/ml infuso in continuo per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) attraverso un catetere della guaina del nervo femorale.
Droga: Fentanil
Soluzione fisiologica allo 0,9% erogata attraverso un catetere della guaina del nervo femorale in aggiunta a un'infusione endovenosa continua di fentanil 3 µg/ml tramite una pompa PCA per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nel posto di lavoro unità di cura di anestesia (PACU).
Comparatore attivo: Ropivacaina del nervo femorale
Ropivacaina 0,1% erogata in modo continuo attraverso un catetere con guaina del nervo femorale per 24 ore dopo la sostituzione totale del ginocchio. Tutti i farmaci in studio sono stati infusi ininterrottamente per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina 0,1% erogata attraverso un catetere della guaina del nervo femorale in modo continuo per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Comparatore placebo: Fentanil endovenoso con placebo
Gruppo di controllo che ha ricevuto soluzione fisiologica allo 0,9% erogata attraverso un catetere con guaina del nervo femorale in aggiunta a un'infusione endovenosa continua di fentanil 3 µg/ml tramite una pompa PCA. Tutti i farmaci in studio sono stati infusi ininterrottamente per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Droga: Fentanil
Fentanil 3 µg/ml infuso in continuo per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) attraverso un catetere della guaina del nervo femorale.
Droga: Fentanil
Soluzione fisiologica allo 0,9% erogata attraverso un catetere della guaina del nervo femorale in aggiunta a un'infusione endovenosa continua di fentanil 3 µg/ml tramite una pompa PCA per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nel posto di lavoro unità di cura di anestesia (PACU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della forza postoperatoria (estensione)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Per valutare la forza di estensione postoperatoria per discernere le differenze nella ritenzione della forza muscolare tra la somministrazione continua del catetere della guaina del nervo femorale di fentanil o ropivacaina o un'infusione continua di fentanil per via endovenosa.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi VAS e consumo di morfina supplementare postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Obiettivo secondario

  • Per determinare la quantità di analgesia supplementare necessaria durante il periodo postoperatorio.
  • Per determinare l'analgesia postoperatoria utilizzando una scala visiva analogica (VAS) da 0 a 10 centimetri.
24 ore dopo l'intervento
Livelli sierici di fentanil
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Per identificare una differenza nei livelli sierici di fentanil tra i gruppi.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

Tampa General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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