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슬관절 전치환술 후 슬관절 근력 강화: 이중맹검 무작위 비교 연구

2013년 9월 12일 업데이트: Enrico Camporesi, University of South Florida
무릎과 관련된 대수술은 종종 심한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 수술 후 통증 조절은 회복 지연과 입원 기간에 중요한 기여를 합니다. 수술 후 통증을 최소화하기 위한 접근은 좋은 수술 후 재활의 중요한 요소인 조기 동원의 필요성 때문에 주요 관심사입니다. 마취제를 지속적으로 주입하거나 1회 주입하여 대퇴 신경 차단술을 시행하면 효과적인 진통 방법을 제공하는 동시에 전신 아편유사제 치료의 필요성을 최소화하고 아편유사제 유발 부작용을 줄이며 조기 보행을 촉진할 수 있습니다. 펜타닐 투여는 슬관절 전치환술(TKR) 후 통증을 조절하는 매우 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. 연구자들은 펜타닐 주입이 수술 후 무릎에 더 큰 수술 후 힘을 줄 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일방적인 일차 슬관절 전치환술을 받기로 예정된 모든 피험자는 수술 전 마취 센터에서 적격성 평가를 받았습니다. 18세 이상의 성인, ASA I-III가 연구에 포함되었습니다. 임신 중, 항응고제 치료 중, 오피오이드 알레르기, 국소 마취제, 만성 통증 환자, 외상성 하지 손상 병력 또는 체질량 지수가 35kg/m2 이상인 피험자는 연구에서 제외되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일방적인 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자
  • ASA 클래스 I-III
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 임신
  • 응고병증
  • 오피오이드 또는 국소 마취제에 대한 부작용/알레르기 반응
  • 장기간 오피오이드 사용 이력(60일 이상)
  • 전염병
  • 외상성 하지 부상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대퇴 신경 펜타닐
슬관절 전치환술 후 24시간 동안 대퇴 신경초 카테터를 통해 Fentanyl 3µg/ml를 지속적으로 전달했습니다. 모든 연구 약물은 환자가 마취 후 치료실(PACU)에 들어간 시점부터 시작하여 시간당 10ml의 기본 속도로 24시간 동안 지속적으로 주입되었습니다.
의약품: 펜타닐
Fentanyl 3 µg/ml를 환자가 대퇴신경초 카테터를 통해 마취 후 치료실(PACU)에 들어간 시점부터 시간당 10ml의 기본 속도로 24시간 동안 지속적으로 주입합니다.
의약품: 펜타닐
환자가 포스트에 들어온 시점부터 시작하여 24시간 동안 PCA 펌프를 통해 펜타닐 3µg/ml를 기본 속도 10ml/시간으로 지속적으로 정맥 내 주입하는 것과 더불어 대퇴 신경초 카테터를 통해 0.9% 생리 식염수 전달 마취치료실(PACU).
활성 비교기: 대퇴 신경 로피바카인
로피바카인 0.1%는 슬관절 전치환술 후 24시간 동안 대퇴 신경초 카테터를 통해 지속적으로 전달되었습니다. 모든 연구 약물은 환자가 마취 후 치료실(PACU)에 들어간 시점부터 시작하여 시간당 10ml의 기본 속도로 24시간 동안 지속적으로 주입되었습니다.
의약품: 로피바카인
Ropivacaine 0.1%는 환자가 마취 후 치료실(PACU)에 들어간 시점부터 시작하여 시간당 10ml의 기본 속도로 24시간 동안 대퇴 신경초 카테터를 통해 지속적으로 전달되었습니다.
위약 비교기: 위약과 펜타닐 정맥 주사
대조군은 PCA 펌프를 통해 펜타닐 3μg/ml를 지속적으로 정맥 주입하고 대퇴 신경초 카테터를 통해 전달되는 0.9% 생리 식염수를 받았습니다. 모든 연구 약물은 환자가 마취 후 치료실(PACU)에 들어간 시점부터 시작하여 시간당 10ml의 기본 속도로 24시간 동안 지속적으로 주입되었습니다.
의약품: 펜타닐
Fentanyl 3 µg/ml를 환자가 대퇴신경초 카테터를 통해 마취 후 치료실(PACU)에 들어간 시점부터 시간당 10ml의 기본 속도로 24시간 동안 지속적으로 주입합니다.
의약품: 펜타닐
환자가 포스트에 들어온 시점부터 시작하여 24시간 동안 PCA 펌프를 통해 펜타닐 3µg/ml를 기본 속도 10ml/시간으로 지속적으로 정맥 내 주입하는 것과 더불어 대퇴 신경초 카테터를 통해 0.9% 생리 식염수 전달 마취치료실(PACU).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 근력 비교(Extension)
기간: 수술 후 24시간
펜타닐 또는 로피바카인의 지속적인 대퇴 신경초 카테터 투여 또는 펜타닐의 지속적인 IV 주입 사이의 근력 유지의 차이를 식별하기 위해 수술 후 확장력을 평가합니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수 및 수술 후 추가 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간

보조 목표

  • 수술 후 기간 동안 필요한 추가 진통제의 양을 결정합니다.
  • Visual Analog Scale(VAS) 0 - 10cm 라인을 사용하여 수술 후 진통을 결정합니다.
수술 후 24시간
혈청 펜타닐 수치
기간: 수술 후 24시간
그룹 간의 혈청 펜타닐 수치의 차이를 확인합니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

Tampa General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGH-007 IRB # Pro00002055

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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