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Postoperative Kniekraft nach vollständigem Knieersatz: Eine doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie

12. September 2013 aktualisiert von: Enrico Camporesi, University of South Florida
Größere Eingriffe am Knie sind häufig mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Die postoperative Schmerzkontrolle ist nach wie vor ein wesentlicher Faktor für die verzögerte Genesung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Ansätze zur Minimierung postoperativer Schmerzen nach der Operation sind von großer Bedeutung, da eine frühzeitige Mobilisierung erforderlich ist, ein entscheidender Faktor für eine gute postoperative Rehabilitation. Femorale Nervenblockaden durch kontinuierliche Infusion oder einmalige Injektion von Anästhetika stellen eine wirksame Methode zur Analgesie dar und minimieren gleichzeitig die Notwendigkeit einer systemischen Opioidtherapie, verringern die durch Opioide verursachten Nebenwirkungen und erleichtern eine frühe Gehfähigkeit. Die Verabreichung von Fentanyl hat sich als hochwirksame Methode zur Schmerzkontrolle nach einem Knieendoprothesenersatz (TKR) erwiesen. Die Forscher gehen davon aus, dass Fentanyl-Infusionen zu einer größeren postoperativen Kraft im operierten Knie führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, bei denen eine einseitige primäre Knieendoprothese vorgesehen war, wurden im präoperativen Anästhesiezentrum auf ihre Eignung hin untersucht. In die Studie wurden Erwachsene über 18 Jahre und ASA I-III einbezogen. Probanden, die entweder schwanger waren, eine Antikoagulanzientherapie erhielten, allergisch gegen Opioide oder Lokalanästhetika waren, an chronischen Schmerzen litten, traumatische Verletzungen der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte hatten oder einen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2 hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem einseitigen primären Knie-Totalersatz unterziehen
  • ASA-Klasse I-III
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Schwangerschaft
  • Koagulopathie
  • Unerwünschte/allergische Reaktion auf Opioide oder Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte des langfristigen Opioidkonsums (länger als 60 Tage)
  • Infektion
  • Traumatische Verletzung der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femurnerv Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml, kontinuierlich über einen femoralen Nervenschleusenkatheter für 24 Stunden nach der Knieendoprothese verabreicht. Alle Studienmedikamente wurden kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde infundiert, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Postanästhesiestation (PACU) betrat.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml, kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde infundiert, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem der Patient über einen femoralen Nervenscheidenkatheter die Postanästhesiestation (PACU) betrat.
Arzneimittel: Fentanyl
0,9 % normale Kochsalzlösung, verabreicht über einen femoralen Nervenscheidenkatheter, zusätzlich zu einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 3 µg/ml Fentanyl über eine PCA-Pumpe über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Station betrat Anästhesiestation (PACU).
Aktiver Komparator: Femoralnerv Ropivacain
Ropivacain 0,1 % wird kontinuierlich über einen femoralen Nervenscheidenkatheter für 24 Stunden nach der Knieendoprothese verabreicht. Alle Studienmedikamente wurden kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde infundiert, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Postanästhesiestation (PACU) betrat.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 0,1 % wird über einen femoralen Nervenscheidenkatheter kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde verabreicht, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Postanästhesiestation (PACU) betrat.
Placebo-Komparator: Intravenöses Fentanyl mit Placebo
Kontrollgruppe, die zusätzlich zu einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 3 µg/ml Fentanyl über eine PCA-Pumpe 0,9 % normale Kochsalzlösung über einen femoralen Nervenscheidenkatheter erhielt. Alle Studienmedikamente wurden kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde infundiert, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Postanästhesiestation (PACU) betrat.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml, kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde infundiert, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem der Patient über einen femoralen Nervenscheidenkatheter die Postanästhesiestation (PACU) betrat.
Arzneimittel: Fentanyl
0,9 % normale Kochsalzlösung, verabreicht über einen femoralen Nervenscheidenkatheter, zusätzlich zu einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 3 µg/ml Fentanyl über eine PCA-Pumpe über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Station betrat Anästhesiestation (PACU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der postoperativen Stärke (Extension)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zur postoperativen Beurteilung der Streckkraft, um Unterschiede in der Erhaltung der Muskelkraft zwischen der kontinuierlichen Gabe von Fentanyl oder Ropivacain über einen Femurnervenscheidenkatheter oder einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Fentanyl zu erkennen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Scores und postoperativer zusätzlicher Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Sekundäres Ziel

  • Bestimmung des Umfangs der erforderlichen zusätzlichen Analgesie während der postoperativen Phase.
  • Zur Bestimmung der postoperativen Analgesie mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Linie von 0 bis 10 Zentimetern.
24 Stunden nach der Operation
Serum-Fentanylspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Um einen Unterschied im Serum-Fentanylspiegel zwischen den Gruppen festzustellen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Tampa General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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