Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ knestyrke etter total kneerstatning: En dobbeltblindet randomisert sammenligningsstudie

12. september 2013 oppdatert av: Enrico Camporesi, University of South Florida
Store operasjoner som involverer kneet er ofte forbundet med alvorlig postoperativ smerte. Postoperativ smertekontroll er fortsatt en betydelig bidragsyter til forsinket restitusjon og lengden på sykehusoppholdet. Tilnærminger for å minimere postoperative smerter etter operasjon er et spørsmål av stor bekymring på grunn av behovet for tidlig mobilisering, en avgjørende faktor for god postoperativ rehabilitering. Femorale nerveblokker ved enten kontinuerlig infusjon eller enkeltinjeksjon av bedøvelsesmidler gir en effektiv metode for analgesi samtidig som behovet for systemisk opioidbehandling reduseres, de opioidinduserte bivirkningene reduseres og tidlig ambulering forenkles. Administrering av fentanyl har vist seg å være en svært effektiv metode for å kontrollere smerte etter Total Knee Replacement (TKR). Etterforskerne antar at fentanylinfusjoner vil resultere i større postoperativ styrke i det operative kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner som var planlagt å motta en ensidig, primær total kneprotese ble evaluert for kvalifisering i det preoperative anestesisenteret. Voksne, eldre enn 18 år, ASA I-III ble inkludert i studien. Personer som enten var gravide, på antikoagulasjonsbehandling, allergiske mot opioider, lokalbedøvelse, kroniske smertepasienter, historie med traumatisk skade i nedre ekstremiteter eller hadde en kroppsmasseindeks på over 35 kg/m2 ble ekskludert fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig primær total kneprotese
  • ASA klasse I-III
  • 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Svangerskap
  • Koagulopati
  • Bivirkninger/allergiske reaksjoner på opioider eller lokalbedøvelse
  • Anamnese med langvarig opioidbruk (mer enn 60 dager)
  • Infeksjon
  • Traumatisk underekstremitetsskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Femoral nerve Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml levert kontinuerlig gjennom et femoral nerveskjedekateter i 24 timer etter total kneprotese. Alle studiemedikamenter ble kontinuerlig infundert i en periode på 24 timer med en basalhastighet på 10 ml/time fra det tidspunktet pasienten gikk inn på postanestesiavdelingen (PACU).
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml kontinuerlig infundert i en 24 timers periode med en basalhastighet på 10 ml/time fra det tidspunktet pasienten gikk inn på postanestesiavdelingen (PACU) gjennom et femoral nerveskjedekateter.
Legemiddel: Fentanyl
0,9 % normalt saltvann levert gjennom et femoral nerveskjedekateter i tillegg til en kontinuerlig intravenøs infusjon av fentanyl 3 µg/ml via en PCA-pumpe i en 24 timers periode med en basalhastighet på 10 ml/time fra det tidspunktet pasienten gikk inn i posten anestesiavdeling (PACU).
Aktiv komparator: Lårnerve Ropivacaine
Ropivacaine 0,1 % levert kontinuerlig gjennom et femoral nerveskjedekateter i 24 timer etter total kneprotese. Alle studiemedikamenter ble kontinuerlig infundert i en periode på 24 timer med en basalhastighet på 10 ml/time fra det tidspunktet pasienten gikk inn på postanestesiavdelingen (PACU).
Legemiddel: Ropivakain
Ropivacaine 0,1 % levert gjennom et femoral nerveskjedekateter kontinuerlig i en 24 timers periode med en basalhastighet på 10 ml/time fra det tidspunktet pasienten gikk inn på postanestesiavdelingen (PACU).
Placebo komparator: Intravenøs fentanyl med placebo
Kontrollgruppe som mottok 0,9 % normalt saltvann levert gjennom et femoral nerveskjedekateter i tillegg til en kontinuerlig intravenøs infusjon av fentanyl 3 µg/ml via en PCA-pumpe. Alle studiemedikamenter ble kontinuerlig infundert i en periode på 24 timer med en basalhastighet på 10 ml/time fra det tidspunktet pasienten gikk inn på postanestesiavdelingen (PACU).
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml kontinuerlig infundert i en 24 timers periode med en basalhastighet på 10 ml/time fra det tidspunktet pasienten gikk inn på postanestesiavdelingen (PACU) gjennom et femoral nerveskjedekateter.
Legemiddel: Fentanyl
0,9 % normalt saltvann levert gjennom et femoral nerveskjedekateter i tillegg til en kontinuerlig intravenøs infusjon av fentanyl 3 µg/ml via en PCA-pumpe i en 24 timers periode med en basalhastighet på 10 ml/time fra det tidspunktet pasienten gikk inn i posten anestesiavdeling (PACU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av postoperativ styrke (forlengelse)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
For å vurdere ekstensjonskraft postoperativt for å se forskjeller i muskelstyrketensjon mellom kontinuerlig femoral nerveskjede-kateteradministrasjon av fentanyl eller Ropivacaine eller en kontinuerlig IV-infusjon av fentanyl.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score og postoperativt supplerende morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Sekundært mål

  • For å bestemme mengden nødvendig supplerende analgesi i løpet av den postoperative perioden.
  • For å bestemme postoperativ analgesi ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) 0 - 10 centimeter linje.
24 timer etter operasjonen
Serumfentanylnivåer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
For å identifisere en forskjell i serumfentanylnivåer mellom gruppene.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Tampa General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere