Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen polven voimakkuus polven kokonaisvaihdon jälkeen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vertailututkimus

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Enrico Camporesi, University of South Florida
Suureen polveen liittyvään leikkaukseen liittyy usein vakavaa postoperatiivista kipua. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on edelleen merkittävä tekijä toipumisen viivästymisessä ja sairaalahoidon pituudessa. Lähestymistavat leikkauksen jälkeisen kivun minimoimiseksi ovat suuri huolenaihe, koska tarvitaan varhaista mobilisaatiota, mikä on ratkaiseva tekijä hyvässä postoperatiivisessa kuntoutuksessa. Femoraalisen hermon salpaukset joko jatkuvalla infuusiolla tai kertainjektiolla anestesiaa tarjoavat tehokkaan menetelmän kivunlievitykseen samalla, kun ne minimoivat systeemisen opioidihoidon tarpeen, vähentävät opioidien aiheuttamia sivuvaikutuksia ja helpottavat varhaista kulkua. Fentanyylin antaminen on osoittautunut erittäin tehokkaaksi menetelmäksi kivun hallintaan Total Knee Replacementin (TKR) jälkeen. Tutkijat olettavat, että fentanyyli-infuusiot lisäävät leikkauksen jälkeistä voimaa leikkauksessa polvessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt, joille oli määrä tehdä yksipuolinen, primaarinen kokonaispolviproteesi, arvioitiin kelpoisuuden suhteen leikkausta edeltävässä anestesiakeskuksessa. Aikuiset, yli 18-vuotiaat, ASA I-III otettiin mukaan tutkimukseen. Tutkimuksesta suljettiin pois koehenkilöt, jotka olivat raskaana, saivat antikoagulanttihoitoa, olivat allergisia opioideille, paikallispuudutteille, kroonista kipua sairastavat potilaat, joilla on ollut traumaattisia alaraajavammoja tai joiden painoindeksi oli yli 35 kg/m2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen kokonaispolviproteesi
  • ASA luokka I-III
  • 18 vuotta ja vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Raskaus
  • Koagulopatia
  • Haittava/allerginen reaktio opioideille tai paikallispuudutteille
  • Pitkäaikainen opioidien käyttö (yli 60 päivää)
  • Infektio
  • Traumaattinen alaraajan vamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Femoraalihermo fentanyyli
Fentanyyli 3 µg/ml annettuna jatkuvasti reisiluun hermotuppikatetrin kautta 24 tunnin ajan polven kokonaisproteesin jälkeen. Kaikkia tutkimuslääkkeitä infusoitiin jatkuvasti 24 tunnin ajan perusnopeudella 10 ml/tunti alkaen siitä hetkestä, kun potilas tuli anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli 3 µg/ml jatkuvasti infusoituna 24 tunnin ajan perusnopeudella 10 ml/tunti alkaen siitä hetkestä, kun potilas tuli postanestesian hoitoyksikköön (PACU) reisihermon tuppikatetrin kautta.
Lääke: Fentanyyli
0,9 % normaalia suolaliuosta annettuna reisiluun hermon tuppikatetrin kautta sekä jatkuvan 3 µg/ml fentanyylin suonensisäisen infuusion lisäksi PCA-pumpun kautta 24 tunnin ajan perusnopeudella 10 ml/tunti siitä hetkestä lähtien, kun potilas astui virkaan anestesian hoitoyksikkö (PACU).
Active Comparator: Femoraalihermo Ropivakaiini
Ropivakaiinia 0,1 % annostellaan jatkuvasti reisiluun hermotuppikatetrin kautta 24 tunnin ajan polven kokonaiskorvauksen jälkeen. Kaikkia tutkimuslääkkeitä infusoitiin jatkuvasti 24 tunnin ajan perusnopeudella 10 ml/tunti alkaen siitä hetkestä, kun potilas tuli anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini 0,1 % annettiin femoraalisen hermon tuppikatetrin kautta jatkuvasti 24 tunnin ajan perusnopeudella 10 ml/tunti alkaen siitä hetkestä, kun potilas tuli anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen fentanyyli lumelääkkeen kanssa
Kontrolliryhmä, joka sai 0,9 % normaalia suolaliuosta reisiluun hermovaippakatetrin kautta sekä jatkuvan suonensisäisen fentanyyliinfuusion 3 µg/ml PCA-pumpun kautta. Kaikkia tutkimuslääkkeitä infusoitiin jatkuvasti 24 tunnin ajan perusnopeudella 10 ml/tunti alkaen siitä hetkestä, kun potilas tuli anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli 3 µg/ml jatkuvasti infusoituna 24 tunnin ajan perusnopeudella 10 ml/tunti alkaen siitä hetkestä, kun potilas tuli postanestesian hoitoyksikköön (PACU) reisihermon tuppikatetrin kautta.
Lääke: Fentanyyli
0,9 % normaalia suolaliuosta annettuna reisiluun hermon tuppikatetrin kautta sekä jatkuvan 3 µg/ml fentanyylin suonensisäisen infuusion lisäksi PCA-pumpun kautta 24 tunnin ajan perusnopeudella 10 ml/tunti siitä hetkestä lähtien, kun potilas astui virkaan anestesian hoitoyksikkö (PACU).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen voiman vertailu (pidennys)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen venymisvoiman arvioimiseksi erojen havaitsemiseksi lihasvoiman retentiossa jatkuvan fentanyylin tai ropivakaiinin katetriantamisen tai jatkuvan IV-infuusion välillä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet ja leikkauksen jälkeinen lisämorfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijainen tavoite

  • Tarvittavan täydentävän analgesian määrän määrittäminen leikkauksen jälkeisenä aikana.
  • Leikkauksen jälkeisen analgesian määrittäminen Visual Analog Scale (VAS) 0 - 10 senttimetrin viivalla.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin fentanyylitasot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tunnistaa ero seerumin fentanyylitasoissa ryhmien välillä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Tampa General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa