Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная сила коленного сустава после полной замены коленного сустава: двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование

12 сентября 2013 г. обновлено: Enrico Camporesi, University of South Florida
Обширные хирургические вмешательства на колене часто связаны с сильной послеоперационной болью. Послеоперационный контроль боли остается важным фактором задержки выздоровления и продолжительности пребывания в стационаре. Подходы к минимизации послеоперационной боли после операции вызывают серьезную озабоченность из-за необходимости ранней мобилизации, решающего фактора хорошей послеоперационной реабилитации. Блокада бедренного нерва с помощью непрерывной инфузии или однократной инъекции анестетиков обеспечивает эффективный метод обезболивания, сводя к минимуму потребность в системной опиоидной терапии, уменьшая побочные эффекты, вызванные опиоидами, и облегчая раннее передвижение. Было показано, что введение фентанила является высокоэффективным методом контроля боли после полной замены коленного сустава (TKR). Исследователи предполагают, что инфузии фентанила приведут к большей послеоперационной прочности оперированного колена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, которым планировалось одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава, оценивались на соответствие требованиям в предоперационном центре анестезии. В исследование были включены взрослые, старше 18 лет, ASA I-III. Субъекты, которые были беременны, получали антикоагулянтную терапию, имели аллергию на опиоиды, местные анестетики, пациенты с хроническими болями, травматические повреждения нижних конечностей в анамнезе или имели индекс массы тела более 35 кг/м2, были исключены из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • ASA класс I-III
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Беременность
  • Коагулопатия
  • Побочная/аллергическая реакция на любые опиоиды или местные анестетики
  • История длительного употребления опиоидов (более 60 дней)
  • Инфекционное заболевание
  • Травматические повреждения нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фентанил бедренного нерва
Фентанил 3 мкг/мл непрерывно вводили через катетер оболочки бедренного нерва в течение 24 часов после тотальной замены коленного сустава. Все исследуемые препараты непрерывно вводили в течение 24 часов с базальной скоростью 10 мл/час, начиная с момента поступления пациента в отделение посленаркозной помощи (PACU).
Лекарство: Фентанил
Фентанил 3 мкг/мл непрерывно вводят в течение 24 часов с базальной скоростью 10 мл/час, начиная с момента поступления пациента в отделение постанестезиологической помощи (PACU) через катетер оболочки бедренного нерва.
Лекарство: Фентанил
0,9% физиологический раствор, вводимый через катетер оболочки бедренного нерва, в дополнение к непрерывной внутривенной инфузии фентанила 3 ​​мкг/мл через помпу АКП в течение 24 часов с базальной скоростью 10 мл/час, начиная с момента введения пациентом штифта отделение анестезиологической помощи (PACU).
Активный компаратор: Бедренный нерв Ропивакаин
Ропивакаин 0,1% непрерывно вводили через катетер оболочки бедренного нерва в течение 24 часов после тотальной замены коленного сустава. Все исследуемые препараты непрерывно вводили в течение 24 часов с базальной скоростью 10 мл/час, начиная с момента поступления пациента в отделение посленаркозной помощи (PACU).
Лекарство: Ропивакаин
Ропивакаин 0,1% вводили через катетер оболочки бедренного нерва непрерывно в течение 24 часов с базальной скоростью 10 мл/час, начиная с момента поступления пациента в отделение постанестезиологической помощи (PACU).
Плацебо Компаратор: Фентанил внутривенно с плацебо
Контрольная группа, которая получала 0,9% физиологический раствор, вводимый через катетер оболочки бедренного нерва, в дополнение к непрерывной внутривенной инфузии фентанила 3 ​​мкг/мл через насос АКП. Все исследуемые препараты непрерывно вводили в течение 24 часов с базальной скоростью 10 мл/час, начиная с момента поступления пациента в отделение посленаркозной помощи (PACU).
Лекарство: Фентанил
Фентанил 3 мкг/мл непрерывно вводят в течение 24 часов с базальной скоростью 10 мл/час, начиная с момента поступления пациента в отделение постанестезиологической помощи (PACU) через катетер оболочки бедренного нерва.
Лекарство: Фентанил
0,9% физиологический раствор, вводимый через катетер оболочки бедренного нерва, в дополнение к непрерывной внутривенной инфузии фентанила 3 ​​мкг/мл через помпу АКП в течение 24 часов с базальной скоростью 10 мл/час, начиная с момента введения пациентом штифта отделение анестезиологической помощи (PACU).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение послеоперационной прочности (растяжение)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Для оценки силы разгибания после операции, чтобы определить различия в сохранении мышечной силы между непрерывным введением фентанила или ропивакаина через катетер оболочки бедренного нерва и непрерывным внутривенным вливанием фентанила.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ВАШ и дополнительное послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции

Второстепенная цель

  • Определить объем необходимой дополнительной анальгезии в послеоперационном периоде.
  • Для определения послеоперационной анальгезии используют визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) 0 - 10 сантиметровая линия.
24 часа после операции
Уровни фентанила в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа после операции
Выявить разницу в уровнях фентанила в сыворотке между группами.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

Tampa General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться