Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Força pós-operatória do joelho após substituição total do joelho: um estudo de comparação randomizado duplo-cego

12 de setembro de 2013 atualizado por: Enrico Camporesi, University of South Florida
Grandes cirurgias envolvendo o joelho são frequentemente associadas a intensa dor pós-operatória. O controle da dor pós-operatória continua sendo um contribuinte significativo para o atraso na recuperação e no tempo de internação. Abordagens para minimizar a dor pós-operatória após a cirurgia são motivo de grande preocupação devido à necessidade de mobilização precoce, fator crucial para uma boa reabilitação pós-operatória. Os bloqueios do nervo femoral por infusão contínua ou injeção única de anestésicos fornecem um método eficaz para analgesia, minimizando a necessidade de terapia sistêmica com opioides, reduzindo os efeitos colaterais induzidos por opioides e facilitando a deambulação precoce. A administração de fentanil mostrou ser um método altamente eficaz para controlar a dor após a substituição total do joelho (TKR). Os investigadores levantam a hipótese de que as infusões de fentanil resultarão em maior força pós-operatória no joelho operado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos agendados para receber uma artroplastia unilateral primária total do joelho foram avaliados quanto à elegibilidade no centro de anestesia pré-operatória. Adultos, maiores de 18 anos de idade, ASA I-III foram incluídos no estudo. Indivíduos que estavam grávidas, em terapia anticoagulante, alérgicos a opioides, anestésicos locais, pacientes com dor crônica, história de lesão traumática nas extremidades inferiores ou com índice de massa corporal superior a 35 kg/m2 foram excluídos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total primária unilateral do joelho
  • ASA classe I-III
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Gravidez
  • Coagulopatia
  • Reação adversa/alérgica a qualquer opioide ou anestésico local
  • História de uso prolongado de opioides (mais de 60 dias)
  • Infecção
  • Lesão traumática de membros inferiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil Nervo Femoral
Fentanil 3 µg/ml fornecido continuamente através de um cateter de bainha do nervo femoral por 24 horas após a substituição total do joelho. Todos os medicamentos do estudo foram infundidos continuamente por um período de 24 horas a uma taxa basal de 10 ml/hora a partir do momento em que o paciente entrou na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Medicamento: Fentanil
Fentanil 3 µg/ml infundido continuamente por um período de 24 horas a uma taxa basal de 10ml/hora a partir do momento em que o paciente deu entrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) por meio de um cateter de bainha do nervo femoral.
Medicamento: Fentanil
Solução salina normal a 0,9% fornecida por meio de um cateter de bainha do nervo femoral, além de uma infusão intravenosa contínua de fentanil 3 µg/ml por meio de uma bomba PCA por um período de 24 horas a uma taxa basal de 10 ml/hora a partir do momento em que o paciente entrou no posto unidade de terapia anestésica (SRPA).
Comparador Ativo: Nervo Femoral Ropivacaína
Ropivacaína 0,1% administrada continuamente através de um cateter de bainha do nervo femoral por 24 horas após a artroplastia total do joelho. Todos os medicamentos do estudo foram infundidos continuamente por um período de 24 horas a uma taxa basal de 10 ml/hora a partir do momento em que o paciente entrou na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína 0,1% administrada através de um cateter de bainha do nervo femoral continuamente por um período de 24 horas a uma taxa basal de 10ml/hora a partir do momento em que o paciente deu entrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Comparador de Placebo: Fentanil intravenoso com placebo
Grupo de controle que recebeu solução salina normal a 0,9% fornecida por meio de um cateter de bainha do nervo femoral, além de uma infusão intravenosa contínua de fentanil 3 µg/ml por meio de uma bomba PCA. Todos os medicamentos do estudo foram infundidos continuamente por um período de 24 horas a uma taxa basal de 10 ml/hora a partir do momento em que o paciente entrou na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Medicamento: Fentanil
Fentanil 3 µg/ml infundido continuamente por um período de 24 horas a uma taxa basal de 10ml/hora a partir do momento em que o paciente deu entrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) por meio de um cateter de bainha do nervo femoral.
Medicamento: Fentanil
Solução salina normal a 0,9% fornecida por meio de um cateter de bainha do nervo femoral, além de uma infusão intravenosa contínua de fentanil 3 µg/ml por meio de uma bomba PCA por um período de 24 horas a uma taxa basal de 10 ml/hora a partir do momento em que o paciente entrou no posto unidade de terapia anestésica (SRPA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da força pós-operatória (extensão)
Prazo: 24 horas pós-operatório
Avaliar a força de extensão no pós-operatório para discernir as diferenças na retenção da força muscular entre a administração contínua de fentanil ou ropivacaína por cateter na bainha do nervo femoral ou uma infusão IV contínua de fentanil.
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações VAS e Consumo Suplementar de Morfina no Pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório

Objetivo Secundário

  • Determinar a quantidade de analgesia suplementar necessária durante o período pós-operatório.
  • Determinar a analgesia pós-operatória usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 centímetros.
24 horas pós-operatório
Níveis Séricos de Fentanil
Prazo: 24 horas pós-operatório
Identificar diferença nos níveis séricos de fentanil entre os grupos.
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

Tampa General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever