Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni térderő teljes térdprotézis után: kettős vak, randomizált összehasonlító vizsgálat

2013. szeptember 12. frissítette: Enrico Camporesi, University of South Florida
A térdét érintő jelentős műtétek gyakran súlyos posztoperatív fájdalommal járnak. A posztoperatív fájdalomcsillapítás továbbra is jelentős mértékben hozzájárul a késleltetett felépüléshez és a kórházi tartózkodás időtartamához. A műtét utáni posztoperatív fájdalom minimalizálására irányuló megközelítések komoly aggodalomra adnak okot a korai mobilizáció szükségessége miatt, amely döntő tényező a jó posztoperatív rehabilitációban. A femorális idegblokkok folyamatos infúzióval vagy egyszeri érzéstelenítő injekcióval hatékony fájdalomcsillapító módszert jelentenek, miközben minimálisra csökkentik a szisztémás opioid terápia szükségességét, csökkentik az opioidok által kiváltott mellékhatásokat, és megkönnyítik a korai ambulációt. A fentanil beadása rendkívül hatékony módszernek bizonyult a fájdalom csökkentésében a teljes térdprotézis (TKR) után. A kutatók azt feltételezik, hogy a fentanil infúziók nagyobb posztoperatív erőt eredményeznek a műtéti térdben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden egyoldalú, elsődleges teljes térdprotézisben részesülő alany alkalmasságát a preoperatív érzéstelenítő központban értékelték. A vizsgálatba 18 évesnél idősebb, ASA I-III-as felnőtteket vontak be. A vizsgálatból kizárták azokat az alanyokat, akik terhesek voltak, véralvadásgátló kezelésben részesültek, allergiásak voltak opioidokra, helyi érzéstelenítőkre, krónikus fájdalmas betegekre, akiknek a kórtörténetében traumás alsó végtagi sérülések voltak, vagy akiknek testtömeg-indexe 35 kg/m2-nél nagyobb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali elsődleges teljes térdprotézisen átesett betegek
  • ASA osztály I-III
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Terhesség
  • Coagulopathia
  • Nemkívánatos/allergiás reakció bármely opioidra vagy helyi érzéstelenítőre
  • Hosszú távú opioidhasználat a kórtörténetében (több mint 60 nap)
  • Fertőzés
  • Traumás alsó végtag sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Femorális ideg fentanil
Fentanilt 3 µg/ml folyamatosan beadva combideghüvely katéteren keresztül a teljes térdprotézis után 24 órán keresztül. Az összes vizsgálati gyógyszert 24 órán keresztül folyamatosan infundáltuk 10 ml/óra alapsebességgel attól az időponttól kezdve, amikor a páciens belépett az anesztézia utáni gondozási egységbe (PACU).
Drog: Fentanil
Fentanilt 3 µg/ml folyamatosan infundálva 24 órán keresztül, 10 ml/óra alapsebességgel attól az időponttól kezdve, amikor a páciens a femorális ideghüvely katéterén keresztül belépett az anesztézia utáni gondozási egységbe (PACU).
Drog: Fentanil
0,9%-os normál sóoldat femorális ideghüvely katéteren keresztül, 3 µg/ml fentanil folyamatos intravénás infúziója mellett PCA pumpán keresztül 24 órán keresztül, 10 ml/óra alapsebességgel attól az időponttól kezdve, amikor a beteg belépett. anesztézia ellátó egység (PACU).
Aktív összehasonlító: Femorális ideg Ropivakain
A 0,1%-os ropivakaint a combcsont ideghüvely katéterén keresztül folyamatosan juttatták be a teljes térdprotézis után 24 órán keresztül. Az összes vizsgálati gyógyszert 24 órán keresztül folyamatosan infundáltuk 10 ml/óra alapsebességgel attól az időponttól kezdve, amikor a páciens belépett az anesztézia utáni gondozási egységbe (PACU).
Drog: Ropivakain
A 0,1%-os ropivakaint a femorális ideghüvely katéterén keresztül folyamatosan, 24 órán keresztül 10 ml/óra alapsebességgel juttatták be, attól az időponttól kezdve, amikor a beteg belépett az anesztézia utáni gondozási egységbe (PACU).
Placebo Comparator: Intravénás fentanil placebóval
A kontrollcsoport, amely 0,9%-os normál sóoldatot kapott femorális ideghüvely katéteren keresztül, valamint 3 µg/ml fentanil folyamatos intravénás infúziót PCA pumpán keresztül. Az összes vizsgálati gyógyszert 24 órán keresztül folyamatosan infundáltuk 10 ml/óra alapsebességgel attól az időponttól kezdve, amikor a páciens belépett az anesztézia utáni gondozási egységbe (PACU).
Drog: Fentanil
Fentanilt 3 µg/ml folyamatosan infundálva 24 órán keresztül, 10 ml/óra alapsebességgel attól az időponttól kezdve, amikor a páciens a femorális ideghüvely katéterén keresztül belépett az anesztézia utáni gondozási egységbe (PACU).
Drog: Fentanil
0,9%-os normál sóoldat femorális ideghüvely katéteren keresztül, 3 µg/ml fentanil folyamatos intravénás infúziója mellett PCA pumpán keresztül 24 órán keresztül, 10 ml/óra alapsebességgel attól az időponttól kezdve, amikor a beteg belépett. anesztézia ellátó egység (PACU).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív erő összehasonlítása (kiterjesztés)
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az extenziós erő mérése a műtét után, hogy megállapítsa az izomerő-visszatartás különbségeit fentanil vagy ropivakain folyamatos femorális ideghüvelyes katéteres beadása vagy folyamatos IV fentanil infúzió között.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS-pontszámok és a műtét utáni kiegészítő morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után

Másodlagos cél

  • A szükséges kiegészítő fájdalomcsillapítás mértékének meghatározása a posztoperatív időszakban.
  • A posztoperatív fájdalomcsillapítás meghatározása Visual Analog Scale (VAS) 0-10 centiméteres vonallal.
24 órával a műtét után
A szérum fentanil szintje
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szérum fentanilszintek közötti különbség azonosítása a csoportok között.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Együttműködők

Tampa General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel