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統合失調症における安静時脳活動に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果

2016年10月28日 更新者:University of Arkansas

統合失調症における安静時脳活動に対する反復経頭蓋磁気刺激(RTMS)の影響

この研究では、統合失調症患者の治療手段としての低周波および高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を比較します。 頭皮に伝わる磁気パルスは、脳の活動を引き起こします。 この活動は、統合失調症の幻聴 (AH) の強度と頻度を減少させるのに役立つことが示されています。 研究者は、低周波数と高周波数のどちらが最適かを比較します。 調査官はまた、改善に関連する脳内でどのような変化が起こるかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド。 サブ調査官の Dr. Mennemeier は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用して、耳鳴りのある被験者の幻音知覚を治療しています。 主任研究者 (PI) である Dr. Messias は、現在 Dr. Messias とチームを組むことを目指しています。 Mennemeier と James は、rTMS が統合失調症の幻音知覚にどのように影響するかを学びます。 rTMS は、耳鳴りと統合失調症の両方に有効な治療法であることがすでに示されています。 rTMS は、局所的な脳刺激の非侵襲的な方法であり、耳鳴りおよび統合失調症の被験者の 50% で一時的にファントム音の知覚を大幅に減少させることができます。 この研究は、rTMS の異なる周波数が統合失調症の幻聴 (AH) だけでなく、統合失調症の脳の接続にもどのように影響するかを分析することにより、以前の調査よりもさらに進んでいきます。 研究者は、rTMS が脳の接続を正常化することによって AH を減少させるかどうかを知りたいと考えています。 この研究は AH を伴う統合失調症の被験者に焦点を当てていますが、デザインは現在進行中の耳鳴りに関する研究と非常に似ているため、調査結果は同等です。

統合失調症における耳鳴りおよび AH は、一般的であり、音の知覚の障害です。 これらの障害の正確なメカニズムの研究者の理解が不足しています。 興味深いことに、両方の障害の症状は、これらの症状の性質と、rTMS がそれらを改善するためにどのように機能するかについての現代の理解に反する方法で、側頭葉の rTMS に積極的に反応します。 たとえば、耳鳴りと統合失調症の両方における幻音知覚は、側頭皮質の聴覚処理領域の不適応で活動亢進に関連しています。しかし、これらの病理学的変化だけでは、各障害における症状の顕著な侵入性と負の感情バランスを説明するには不十分であることがますます明らかになっています。 したがって、これらの障害を理解するための障壁は、聴覚皮質の変化が、知覚と感情を調節する他の皮質領域の変化とどのように同期しているかを理解することにあります。 さらに、現在、ファントムサウンド知覚の治療として適用するrTMS周波数の決定には、確固たる理論的または経験的根拠がありません。 一方、低周波rTMSは、現代のモデルに基づいて、聴覚皮質の活動亢進を「抑制する」ために伝統的に使用されてきました。ニューロンの処理に反対の効果を誘発するはずの高周波rTMSは、症状を改善するだけでなく、一部の被験者にとっては低周波rTMSよりも効果的かもしれません. したがって、rTMS の周波数が刺激直後のニューロン活動にどのように影響するかを説明するために設計された現代のモデルは、rTMS の低周波数と高周波数が単一の治療コースに続く数日、数週間、数か月にわたってファントム音の知覚をどのように軽減できるかを説明するには不十分です。

仮説。 研究者らは、統合失調症における幻音知覚は、聴覚ネットワークにおける興奮性と抑制性の神経プロセスの不均衡と、知覚と感情を調節するリンクされた脳領域の同期した不適応な変化に起因することを提案しています。 反復的な外部磁気刺激で​​聴覚皮質を治療すると、これらの根底にある神経の不均衡によって引き起こされる不適応な脳の再編成を逆転させることにより、ファントムサウンドの知覚と苦痛を軽減できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症患者の包含基準。

    • すべての人種と民族の、21~65歳の男性と女性の患者
    • -統合失調症に関連する幻聴(AH)の診断(スクリーニングで検証)
    • 少なくとも6か月間、幻聴の存在を経験していることを報告する必要があります
    • 妊娠可能年齢の女性被験者は、この研究に参加する前および研究中に妊娠を除外するために妊娠検査を受ける必要があります。
    • -すべての研究介入と評価に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供します
    • 被験者は、署名する能力とインフォームドコンセントを持っている必要があります。または、法定代理人(LAR)が被験者に加えて署名する必要があります。
  • 対照被験者の包含基準。

    • すべての人種と民族の、21~65歳の男性と女性の患者
    • -すべての研究介入と評価に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供します

除外基準:

  • 統合失調症患者の除外基準:

    • -重大な神経疾患、聴神経腫またはグロムス腫瘍、またはその他の禁忌の神経病理学を有する被験者。
    • 閉所恐怖症、または限られたスペースでじっと横になれない
    • 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の追加の除外基準には、次のものがあります。

      • てんかんの個人歴または家族歴;
      • 頭部外傷、動脈瘤、脳卒中、以前の頭蓋神経外科、統合失調症以外の神経疾患または精神疾患、または片頭痛の個人歴
      • コカインまたはアルコールの最近の使用
      • 頭または首の金属インプラント
      • ペースメーカー
      • 妊娠(または妊娠の可能性)
      • 発作閾値を下げる薬(三環系抗うつ薬またはブプロピオン)または皮質興奮を抑える薬(抗けいれん薬またはベンゾジアゼピン)。
    • 21 歳未満の人 (子供) は、よく研究されている成人とは対照的に、子供に対する rTMS の影響が不明であるため、除外されます。
    • 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) に固有の除外項目:

      • 磁気金属インプラント
      • ペースメーカーなどの電子または磁気インプラントは、機能しなくなる可能性があるため
      • 取り外し不可能な歯科インプラント
      • メタリック染料を使用したアートメイクまたはタトゥー
      • 陽性の妊娠検査(女性の場合)
      • 自己申告による10分以上の意識消失歴
      • タスクの実行を妨げる身体障害
    • 調査員が参加者を危険にさらす可能性があると考えるその他の状態
  • 対照被験者の除外基準:

    • -重大な神経疾患、聴神経腫またはグロムス腫瘍、またはその他の禁忌の神経病理学を有する被験者。
    • 閉所恐怖症、または限られたスペースでじっと横になれない
    • 磁性金属インプラント
    • ペースメーカーなどの電子または磁気インプラントは、機能しなくなる可能性があるため
    • 取り外し不可能な歯科インプラント
    • メタリック染料を使用したアートメイクやタトゥー
    • 妊娠検査薬陽性(女性の場合)
    • -10分を超える意識喪失の自己報告された病歴
    • 仕事の遂行を妨げる身体障害
    • 調査員が参加者を危険にさらす可能性があると考えるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
研究の登録基準を満たし、最初に頂点に位置する対照部位で4日間能動的反復経頭蓋磁気刺激を受け、次に両方の1Hzで側頭葉皮質で4日間反復経頭蓋磁気刺激を受けるように無作為化された統合失調症患者そして10Hz。
側頭皮質を介して 1 Hz の周波数で配信されるアクティブな rTMS
他の名前:
  • rTMS
側頭皮質を介して 10 Hz の周波数で配信されるアクティブな rTMS
他の名前:
  • rTMS
頂点上で 1 Hz の周波数で配信されるアクティブな rTMS
頂点を介して配信されるアクティブな 10 Hz rTMS
実験的:コントロール
これらの被験者は、偽の反復経頭蓋磁気刺激を 1 Hz で 2 日間受け、その後能動的な反復経頭蓋磁気刺激を 2 日間受ける統合失調症のない正常な対照です。 すべての刺激は、頂点の上にあるコントロール サイトで配信されます。
頂点上で 1 Hz の周波数で配信されるアクティブな rTMS
頂点上で 1 Hz の周波数で配信される偽の rTMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻聴アンケート (AHQ) の変更。
時間枠:ベースライン時点と4日間の積極的治療(患者)または2日間の偽または積極的治療(対照)との間の変化」
幻聴アンケート (AHQ) は、幻聴の変化に対する患者の認識を判断するために使用されます。 通常のコントロールは、幻聴がないため、この測定値を記入しません。 ベースラインとアクティブな治療週(1および10 Hz)の間のこのテストの平均結果の変化が測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 70 で、スコアが高いほど症状が多いことを意味します。
ベースライン時点と4日間の積極的治療(患者)または2日間の偽または積極的治療(対照)との間の変化」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照治療と能動治療(1および10Hz)との間の250刺激間間隔(ISI)でのP50誘発応答電位の慣らし率の全体的な変化。
時間枠:ベースライン時点と4日間の積極的治療(患者)または2日間の偽または積極的治療(対照)との間の変化」
馴化率とは、250 ms の刺激間隔後の P50 誘発反応電位の振幅の変化を指します。 ベースラインとアクティブな治療週(1および10 Hz)の間のこのテストの平均結果の変化が測定されます。
ベースライン時点と4日間の積極的治療(患者)または2日間の偽または積極的治療(対照)との間の変化」
ハミルトンうつ病インベントリ (HAMD) によって測定されるうつ病レベルの変化。
時間枠:ベースライン時点と4日間の積極的治療(患者)または2日間の偽または積極的治療(対照)との間の変化」
HAM-D は、被験者のうつ病の重症度を評価するために臨床医が管理する多肢選択式アンケートです。 17 の質問があります。各質問には 3 ~ 5 の可能な回答があり、重大度が高くなります (範囲 0 ~ 52)。 臨床医は、被験者にインタビューし、症状を観察することによって、正しい反応を選択します。 スコアが 0 ~ 7 の場合は正常と見なされ、スコアが 20 以上の場合は中程度の重度のうつ病を示します。 ベースラインとアクティブな治療週(1および10 Hz)の間のこのテストの平均結果の変化が測定されます。
ベースライン時点と4日間の積極的治療(患者)または2日間の偽または積極的治療(対照)との間の変化」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erick Messias, MD, MPH, PhD、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月28日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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