- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01620086
Effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op hersenactiviteit in rusttoestand bij schizofrenie
Effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) op hersenactiviteit in rusttoestand bij schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie 1 Hz
- Apparaat: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie 10 Hz
- Apparaat: Actieve controleplaats Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij 1 Hz
- Apparaat: Actieve controleplaats Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij 10 Hz
- Apparaat: Sham-controleplaats Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. De onderonderzoeker dr. Mennemeier gebruikt repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om fantoomgeluidperceptie te behandelen bij proefpersonen met tinnitus. De Principal Investigator (PI), Dr. Messias, wil nu samenwerken met Drs. Mennemeier en James, om te leren hoe rTMS de waarneming van fantoomgeluid bij schizofrenie beïnvloedt. rTMS is al een effectieve behandeling gebleken voor zowel tinnitus als schizofrenie. rTMS is een niet-invasieve methode van regionale hersenstimulatie die de waarneming van fantoomgeluid tijdelijk aanzienlijk kan verminderen bij 50% van de proefpersonen met tinnitus en schizofrenie. Deze studie gaat verder dan eerdere onderzoeken door te analyseren hoe verschillende frequenties van rTMS niet alleen auditieve hallucinaties (AH) bij schizofrenie beïnvloeden, maar ook hersenconnectiviteit bij schizofrenie. De onderzoekers willen leren of rTMS AH verlaagt door de hersenconnectiviteit te normaliseren. Terwijl deze studie zich richt op schizofrene proefpersonen met AH, lijkt de opzet erg op het lopende onderzoek naar tinnitus, dus de bevindingen zullen vergelijkbaar zijn.
Tinnitus en AH bij schizofrenie zijn veel voorkomende en invaliderende stoornissen van de geluidsperceptie. Het begrip van de onderzoekers van de precieze mechanismen van deze aandoeningen ontbreekt. Interessant is dat de symptomen van beide stoornissen positief reageren op rTMS van de temporale cortex op een manier die het hedendaagse begrip van de aard van deze symptomen tart en hoe rTMS zou moeten werken om ze te verbeteren. Fantoomgeluidperceptie bij zowel tinnitus als schizofrenie is bijvoorbeeld gekoppeld aan onaangepaste hyperactiviteit van auditieve verwerkingsgebieden van de temporale cortex; het wordt echter steeds duidelijker dat deze pathologische veranderingen alleen onvoldoende zijn om de uitgesproken opdringerigheid en negatieve emotionele lading van symptomen bij elke stoornis te verklaren. Een belemmering voor het begrijpen van deze stoornissen ligt daarom in het begrijpen hoe veranderingen in de auditieve cortex worden gesynchroniseerd met veranderingen in andere corticale regio's die perceptie en emotie reguleren. Bovendien heeft de beslissing over welke rTMS-frequentie moet worden toegepast als behandeling voor fantoomgeluidsperceptie momenteel geen stevige theoretische of empirische basis. Overwegende dat laagfrequente rTMS van oudsher wordt gebruikt, gebaseerd op hedendaagse modellen, om hyperactiviteit in de auditieve cortex te "remmen"; hoogfrequent rTMS, dat een tegengesteld effect zou moeten hebben op neuronale verwerking, werkt niet alleen om de symptomen te verbeteren, maar kan voor sommige proefpersonen effectiever zijn dan laagfrequent rTMS. Daarom zijn hedendaagse modellen die zijn ontworpen om uit te leggen hoe de frequentie van rTMS de neuronale activiteit onmiddellijk na stimulatie beïnvloedt, onvoldoende om uit te leggen hoe lage en hoge frequenties van rTMS fantoomgeluidsperceptie kunnen verminderen gedurende dagen, weken en maanden na een enkele behandelingskuur.
Hypothese. De onderzoekers stellen voor dat fantoomgeluidperceptie bij schizofrenie het gevolg is van een onevenwichtigheid van prikkelende en remmende neurale processen in auditieve netwerken en van gesynchroniseerde, onaangepaste veranderingen in gekoppelde hersengebieden die perceptie en emotie reguleren. Het behandelen van de auditieve cortex met repetitieve, externe magnetische stimulatie kan de perceptie van fantoomgeluid en angst verminderen door de onaangepaste hersenreorganisatie om te keren die in gang wordt gezet door deze onderliggende neurale onevenwichtigheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor schizofrene patiënten.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 21-65 jaar oud, van alle rassen en etniciteiten
- Diagnose van auditieve hallucinaties (AH) geassocieerd met schizofrenie (geverifieerd bij screening)
- Moet melden dat ze de aanwezigheid van hun fantoomgehoorwaarneming gedurende ten minste 6 maanden hebben ervaren
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan om zwangerschap uit te sluiten voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en tijdens het onderzoek.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan alle studie-interventies en beoordelingen
- Proefpersonen moeten tekenbevoegdheid en geïnformeerde toestemming hebben of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet naast de proefpersoon tekenen.
Opnamecriteria voor controlepersonen.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 21-65 jaar oud, van alle rassen en etniciteiten
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan alle studie-interventies en beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor schizofrene personen:
- Proefpersonen met significante neurologische aandoeningen, akoestische neuromen of glomustumoren, of andere gecontra-indiceerde neuropathologie.
- Claustrofobie, of het onvermogen om stil te liggen in een kleine ruimte
Aanvullende uitsluitingscriteria voor herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zijn onder meer:
- een persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie;
- een persoonlijke geschiedenis van hoofdletsel, aneurysma, beroerte, eerdere craniale neurochirurgie, andere neurologische of psychiatrische stoornissen dan schizofrenie, of migraine
- recent gebruik van cocaïne of alcohol
- metalen implantaten in het hoofd of de nek
- een pacemaker
- zwangerschap (of de mogelijkheid van zwangerschap)
- medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen (tricyclische antidepressiva of bupropion) of corticale excitatie verminderen (anticonvulsiva of benzodiazepinen).
- Personen onder de 21 jaar (kinderen) zijn uitgesloten omdat het effect van rTMS bij kinderen onbekend is, in tegenstelling tot volwassenen, die goed zijn onderzocht.
Uitsluitingsitems specifiek voor Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI):
- magnetische metalen implantaten
- elektronische of magnetische implantaten, zoals pacemakers, omdat deze mogelijk niet meer werken
- niet-verwijderbare tandheelkundige implantaten
- permanente make-up of tatoeages met metallic kleurstoffen
- een positieve zwangerschapstest (voor vrouwen)
- een zelfgerapporteerde geschiedenis van bewustzijnsverlies van meer dan 10 minuten
- lichamelijke handicaps die taakuitvoering belemmeren
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelnemer in gevaar kan brengen
Uitsluitingscriteria voor controlepersonen:
- Proefpersonen met significante neurologische aandoeningen, akoestische neuromen of glomustumoren, of andere gecontra-indiceerde neuropathologie.
- Claustrofobie, of het onvermogen om stil te liggen in een kleine ruimte
- Magnetische metalen implantaten
- Elektronische of magnetische implantaten, zoals pacemakers, omdat deze mogelijk niet meer werken
- Niet-verwijderbare tandheelkundige implantaten
- Permanente make-up of tatoeages met metallic kleurstoffen
- Een positieve zwangerschapstest (voor vrouwen)
- Een zelfgerapporteerde geschiedenis van bewustzijnsverlies van meer dan 10 minuten
- Lichamelijke handicaps die taakuitvoering belemmeren
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelnemer in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten
Patiënten met schizofrenie die voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek en eerst gedurende vier dagen actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie ontvangen via een controleplaats aan de vertex en vervolgens worden gerandomiseerd om gedurende vier dagen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie te ontvangen over de temporale cortex bij beide 1 Hz en 10Hz.
|
actieve rTMS geleverd met een frequentie van 1 Hz over de temporale cortex
Andere namen:
actieve rTMS afgeleverd met een frequentie van 10 Hz over de temporale cortex
Andere namen:
actieve rTMS geleverd met een frequentie van 1 Hz over het hoekpunt
Actieve 10 Hz rTMS geleverd over de vertex
|
|
EXPERIMENTEEL: Controles
Deze proefpersonen zijn normale controles zonder schizofrenie die gedurende twee dagen schijnvertoning, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij 1 Hz krijgen en vervolgens gedurende twee dagen actieve, repetitieve transcraniale magnetische stimulatie ontvangen.
Alle stimulatie wordt afgegeven op de controleplaats die zich boven de vertex bevindt.
|
actieve rTMS geleverd met een frequentie van 1 Hz over het hoekpunt
sham rTMS geleverd met een frequentie van 1 Hz over het hoekpunt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Auditieve Hallucinaties Vragenlijst (AHQ).
Tijdsspanne: verandering tussen het basislijntijdstip en 4 dagen actieve behandeling (patiënten) of 2 dagen schijnbehandeling of actieve behandeling (controles)"
|
De Auditieve Hallucinaties Vragenlijst (AHQ) zal worden gebruikt om de percepties van de patiënt van verandering in auditieve hallucinaties te bepalen.
Normale controles vullen deze maat niet in omdat ze geen auditieve hallucinaties hebben.
Verandering in de gemiddelde resultaten van deze test tussen de basislijn en actieve behandelingsweken (1 en 10 Hz) zal worden gemeten.
Het bereik van scores is 0-70, hogere scores betekenen meer symptomen.
|
verandering tussen het basislijntijdstip en 4 dagen actieve behandeling (patiënten) of 2 dagen schijnbehandeling of actieve behandeling (controles)"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele verandering in het gewenningspercentage van het P50-opgewekte responspotentieel bij 250 interstimulusinterval (ISI) tussen de controle- en actieve behandelingen (1 en 10 Hz).
Tijdsspanne: verandering tussen het basislijntijdstip en 4 dagen actieve behandeling (patiënten) of 2 dagen schijnbehandeling of actieve behandeling (controles)"
|
Percentage gewenning verwijst naar verandering in de amplitude van het P50-opgewekte responspotentieel na een interstimulusinterval van 250 ms.
Verandering in de gemiddelde resultaten van deze test tussen de basislijn en actieve behandelingsweken (1 en 10 Hz) zal worden gemeten.
|
verandering tussen het basislijntijdstip en 4 dagen actieve behandeling (patiënten) of 2 dagen schijnbehandeling of actieve behandeling (controles)"
|
|
Veranderingen in depressieniveau zoals gemeten door de Hamilton Depression Inventory (HAMD).
Tijdsspanne: verandering tussen het basislijntijdstip en 4 dagen actieve behandeling (patiënten) of 2 dagen schijnbehandeling of actieve behandeling (controles)"
|
HAM-D is een meerkeuzevragenlijst die clinici afnemen om de ernst van de depressie van een proefpersoon te beoordelen.
Er zijn 17 vragen; elke vraag heeft tussen de 3-5 mogelijke antwoorden die in ernst toenemen (bereik 0 tot 52).
De clinicus kiest het juiste antwoord door de proefpersoon te interviewen en de symptomen te observeren.
Een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd, scores van 20 of hoger wijzen op een matig ernstige depressie.
Verandering in de gemiddelde resultaten van deze test tussen de basislijn en actieve behandelingsweken (1 en 10 Hz) zal worden gemeten.
|
verandering tussen het basislijntijdstip en 4 dagen actieve behandeling (patiënten) of 2 dagen schijnbehandeling of actieve behandeling (controles)"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 134662
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .