Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op hersenactiviteit in rusttoestand bij schizofrenie

28 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Arkansas

Effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) op hersenactiviteit in rusttoestand bij schizofrenie

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met lage en hoge frequentie als middel om patiënten met schizofrenie te behandelen. Magnetische pulsen die over de hoofdhuid worden afgegeven, veroorzaken hersenactiviteit. Het is aangetoond dat deze activiteit de intensiteit en frequentie van auditieve hallucinaties (AH) bij schizofrenie helpt verminderen. De onderzoekers vergelijken of lage of hoge frequenties het beste werken. Ook kijken de onderzoekers welke veranderingen in de hersenen optreden die verband houden met verbetering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. De onderonderzoeker dr. Mennemeier gebruikt repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om fantoomgeluidperceptie te behandelen bij proefpersonen met tinnitus. De Principal Investigator (PI), Dr. Messias, wil nu samenwerken met Drs. Mennemeier en James, om te leren hoe rTMS de waarneming van fantoomgeluid bij schizofrenie beïnvloedt. rTMS is al een effectieve behandeling gebleken voor zowel tinnitus als schizofrenie. rTMS is een niet-invasieve methode van regionale hersenstimulatie die de waarneming van fantoomgeluid tijdelijk aanzienlijk kan verminderen bij 50% van de proefpersonen met tinnitus en schizofrenie. Deze studie gaat verder dan eerdere onderzoeken door te analyseren hoe verschillende frequenties van rTMS niet alleen auditieve hallucinaties (AH) bij schizofrenie beïnvloeden, maar ook hersenconnectiviteit bij schizofrenie. De onderzoekers willen leren of rTMS AH verlaagt door de hersenconnectiviteit te normaliseren. Terwijl deze studie zich richt op schizofrene proefpersonen met AH, lijkt de opzet erg op het lopende onderzoek naar tinnitus, dus de bevindingen zullen vergelijkbaar zijn.

Tinnitus en AH bij schizofrenie zijn veel voorkomende en invaliderende stoornissen van de geluidsperceptie. Het begrip van de onderzoekers van de precieze mechanismen van deze aandoeningen ontbreekt. Interessant is dat de symptomen van beide stoornissen positief reageren op rTMS van de temporale cortex op een manier die het hedendaagse begrip van de aard van deze symptomen tart en hoe rTMS zou moeten werken om ze te verbeteren. Fantoomgeluidperceptie bij zowel tinnitus als schizofrenie is bijvoorbeeld gekoppeld aan onaangepaste hyperactiviteit van auditieve verwerkingsgebieden van de temporale cortex; het wordt echter steeds duidelijker dat deze pathologische veranderingen alleen onvoldoende zijn om de uitgesproken opdringerigheid en negatieve emotionele lading van symptomen bij elke stoornis te verklaren. Een belemmering voor het begrijpen van deze stoornissen ligt daarom in het begrijpen hoe veranderingen in de auditieve cortex worden gesynchroniseerd met veranderingen in andere corticale regio's die perceptie en emotie reguleren. Bovendien heeft de beslissing over welke rTMS-frequentie moet worden toegepast als behandeling voor fantoomgeluidsperceptie momenteel geen stevige theoretische of empirische basis. Overwegende dat laagfrequente rTMS van oudsher wordt gebruikt, gebaseerd op hedendaagse modellen, om hyperactiviteit in de auditieve cortex te "remmen"; hoogfrequent rTMS, dat een tegengesteld effect zou moeten hebben op neuronale verwerking, werkt niet alleen om de symptomen te verbeteren, maar kan voor sommige proefpersonen effectiever zijn dan laagfrequent rTMS. Daarom zijn hedendaagse modellen die zijn ontworpen om uit te leggen hoe de frequentie van rTMS de neuronale activiteit onmiddellijk na stimulatie beïnvloedt, onvoldoende om uit te leggen hoe lage en hoge frequenties van rTMS fantoomgeluidsperceptie kunnen verminderen gedurende dagen, weken en maanden na een enkele behandelingskuur.

Hypothese. De onderzoekers stellen voor dat fantoomgeluidperceptie bij schizofrenie het gevolg is van een onevenwichtigheid van prikkelende en remmende neurale processen in auditieve netwerken en van gesynchroniseerde, onaangepaste veranderingen in gekoppelde hersengebieden die perceptie en emotie reguleren. Het behandelen van de auditieve cortex met repetitieve, externe magnetische stimulatie kan de perceptie van fantoomgeluid en angst verminderen door de onaangepaste hersenreorganisatie om te keren die in gang wordt gezet door deze onderliggende neurale onevenwichtigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor schizofrene patiënten.

    • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 21-65 jaar oud, van alle rassen en etniciteiten
    • Diagnose van auditieve hallucinaties (AH) geassocieerd met schizofrenie (geverifieerd bij screening)
    • Moet melden dat ze de aanwezigheid van hun fantoomgehoorwaarneming gedurende ten minste 6 maanden hebben ervaren
    • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan om zwangerschap uit te sluiten voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en tijdens het onderzoek.
    • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan alle studie-interventies en beoordelingen
    • Proefpersonen moeten tekenbevoegdheid en geïnformeerde toestemming hebben of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet naast de proefpersoon tekenen.
  • Opnamecriteria voor controlepersonen.

    • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 21-65 jaar oud, van alle rassen en etniciteiten
    • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan alle studie-interventies en beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor schizofrene personen:

    • Proefpersonen met significante neurologische aandoeningen, akoestische neuromen of glomustumoren, of andere gecontra-indiceerde neuropathologie.
    • Claustrofobie, of het onvermogen om stil te liggen in een kleine ruimte
    • Aanvullende uitsluitingscriteria voor herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zijn onder meer:

      • een persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie;
      • een persoonlijke geschiedenis van hoofdletsel, aneurysma, beroerte, eerdere craniale neurochirurgie, andere neurologische of psychiatrische stoornissen dan schizofrenie, of migraine
      • recent gebruik van cocaïne of alcohol
      • metalen implantaten in het hoofd of de nek
      • een pacemaker
      • zwangerschap (of de mogelijkheid van zwangerschap)
      • medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen (tricyclische antidepressiva of bupropion) of corticale excitatie verminderen (anticonvulsiva of benzodiazepinen).
    • Personen onder de 21 jaar (kinderen) zijn uitgesloten omdat het effect van rTMS bij kinderen onbekend is, in tegenstelling tot volwassenen, die goed zijn onderzocht.
    • Uitsluitingsitems specifiek voor Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI):

      • magnetische metalen implantaten
      • elektronische of magnetische implantaten, zoals pacemakers, omdat deze mogelijk niet meer werken
      • niet-verwijderbare tandheelkundige implantaten
      • permanente make-up of tatoeages met metallic kleurstoffen
      • een positieve zwangerschapstest (voor vrouwen)
      • een zelfgerapporteerde geschiedenis van bewustzijnsverlies van meer dan 10 minuten
      • lichamelijke handicaps die taakuitvoering belemmeren
    • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelnemer in gevaar kan brengen
  • Uitsluitingscriteria voor controlepersonen:

    • Proefpersonen met significante neurologische aandoeningen, akoestische neuromen of glomustumoren, of andere gecontra-indiceerde neuropathologie.
    • Claustrofobie, of het onvermogen om stil te liggen in een kleine ruimte
    • Magnetische metalen implantaten
    • Elektronische of magnetische implantaten, zoals pacemakers, omdat deze mogelijk niet meer werken
    • Niet-verwijderbare tandheelkundige implantaten
    • Permanente make-up of tatoeages met metallic kleurstoffen
    • Een positieve zwangerschapstest (voor vrouwen)
    • Een zelfgerapporteerde geschiedenis van bewustzijnsverlies van meer dan 10 minuten
    • Lichamelijke handicaps die taakuitvoering belemmeren
    • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelnemer in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten
Patiënten met schizofrenie die voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek en eerst gedurende vier dagen actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie ontvangen via een controleplaats aan de vertex en vervolgens worden gerandomiseerd om gedurende vier dagen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie te ontvangen over de temporale cortex bij beide 1 Hz en 10Hz.
actieve rTMS geleverd met een frequentie van 1 Hz over de temporale cortex
Andere namen:
  • rTMS
actieve rTMS afgeleverd met een frequentie van 10 Hz over de temporale cortex
Andere namen:
  • rTMS
actieve rTMS geleverd met een frequentie van 1 Hz over het hoekpunt
Actieve 10 Hz rTMS geleverd over de vertex
EXPERIMENTEEL: Controles
Deze proefpersonen zijn normale controles zonder schizofrenie die gedurende twee dagen schijnvertoning, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij 1 Hz krijgen en vervolgens gedurende twee dagen actieve, repetitieve transcraniale magnetische stimulatie ontvangen. Alle stimulatie wordt afgegeven op de controleplaats die zich boven de vertex bevindt.
actieve rTMS geleverd met een frequentie van 1 Hz over het hoekpunt
sham rTMS geleverd met een frequentie van 1 Hz over het hoekpunt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Auditieve Hallucinaties Vragenlijst (AHQ).
Tijdsspanne: verandering tussen het basislijntijdstip en 4 dagen actieve behandeling (patiënten) of 2 dagen schijnbehandeling of actieve behandeling (controles)"
De Auditieve Hallucinaties Vragenlijst (AHQ) zal worden gebruikt om de percepties van de patiënt van verandering in auditieve hallucinaties te bepalen. Normale controles vullen deze maat niet in omdat ze geen auditieve hallucinaties hebben. Verandering in de gemiddelde resultaten van deze test tussen de basislijn en actieve behandelingsweken (1 en 10 Hz) zal worden gemeten. Het bereik van scores is 0-70, hogere scores betekenen meer symptomen.
verandering tussen het basislijntijdstip en 4 dagen actieve behandeling (patiënten) of 2 dagen schijnbehandeling of actieve behandeling (controles)"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verandering in het gewenningspercentage van het P50-opgewekte responspotentieel bij 250 interstimulusinterval (ISI) tussen de controle- en actieve behandelingen (1 en 10 Hz).
Tijdsspanne: verandering tussen het basislijntijdstip en 4 dagen actieve behandeling (patiënten) of 2 dagen schijnbehandeling of actieve behandeling (controles)"
Percentage gewenning verwijst naar verandering in de amplitude van het P50-opgewekte responspotentieel na een interstimulusinterval van 250 ms. Verandering in de gemiddelde resultaten van deze test tussen de basislijn en actieve behandelingsweken (1 en 10 Hz) zal worden gemeten.
verandering tussen het basislijntijdstip en 4 dagen actieve behandeling (patiënten) of 2 dagen schijnbehandeling of actieve behandeling (controles)"
Veranderingen in depressieniveau zoals gemeten door de Hamilton Depression Inventory (HAMD).
Tijdsspanne: verandering tussen het basislijntijdstip en 4 dagen actieve behandeling (patiënten) of 2 dagen schijnbehandeling of actieve behandeling (controles)"
HAM-D is een meerkeuzevragenlijst die clinici afnemen om de ernst van de depressie van een proefpersoon te beoordelen. Er zijn 17 vragen; elke vraag heeft tussen de 3-5 mogelijke antwoorden die in ernst toenemen (bereik 0 tot 52). De clinicus kiest het juiste antwoord door de proefpersoon te interviewen en de symptomen te observeren. Een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd, scores van 20 of hoger wijzen op een matig ernstige depressie. Verandering in de gemiddelde resultaten van deze test tussen de basislijn en actieve behandelingsweken (1 en 10 Hz) zal worden gemeten.
verandering tussen het basislijntijdstip en 4 dagen actieve behandeling (patiënten) of 2 dagen schijnbehandeling of actieve behandeling (controles)"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren