- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01620086
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на активность мозга в состоянии покоя при шизофрении
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (RTMS) на активность мозга в состоянии покоя при шизофрении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция 1 Гц
- Устройство: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция 10 Гц
- Устройство: Активный контрольный участок Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция с частотой 1 Гц
- Устройство: Активный контрольный участок Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция с частотой 10 Гц
- Устройство: Зона ложного контроля Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Подробное описание
Фон. Младший исследователь доктор Меннемайер использовал повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) для лечения фантомного восприятия звука у субъектов с шумом в ушах. Главный исследователь (PI), доктор Мессиас, теперь стремится объединиться с докторами. Mennemeier и James, чтобы узнать, как rTMS влияет на восприятие фантомных звуков при шизофрении. Уже было показано, что rTMS является эффективным средством лечения как шума в ушах, так и шизофрении. рТМС — это неинвазивный метод региональной стимуляции мозга, который может временно значительно снизить восприятие фантомных звуков у 50% пациентов с шумом в ушах и шизофренией. Это исследование пойдет дальше предыдущих исследований, анализируя, как различные частоты rTMS влияют не только на слуховые галлюцинации (AH) при шизофрении, но и на связь мозга при шизофрении. Исследователи хотят узнать, снижает ли rTMS АГ, нормализуя связь мозга. Хотя это исследование сосредоточено на больных шизофренией с АГ, его дизайн очень похож на текущую работу по шуму в ушах, поэтому результаты будут сопоставимы.
Звон в ушах и АГ при шизофрении являются распространенными и инвалидизирующими нарушениями звуковосприятия. У исследователей отсутствует понимание точных механизмов этих нарушений. Интересно, что симптомы обоих расстройств положительно реагируют на рТМС височной коры таким образом, что это бросает вызов современному пониманию природы этих симптомов и того, как рТМС должна работать для их улучшения. Например, фантомное восприятие звука как при шуме в ушах, так и при шизофрении связано с неадекватностью, гиперактивностью областей слуховой обработки височной коры; однако становится все более очевидным, что одних только этих патологических изменений недостаточно, чтобы объяснить выраженную интрузивность и негативную эмоциональную окраску симптомов при каждом расстройстве. Таким образом, препятствием для понимания этих расстройств является понимание того, как изменения в слуховой коре синхронизируются с изменениями в других областях коры, которые регулируют восприятие и эмоции. Кроме того, в настоящее время решение о том, какую частоту rTMS применять для лечения фантомного восприятия звука, не имеет твердой теоретической или эмпирической основы. Принимая во внимание, что низкочастотная рТМС традиционно использовалась на основе современных моделей для «подавления» гиперактивности слуховой коры; высокочастотная рТМС, которая должна вызывать противоположный эффект на нейронную обработку, не только улучшает симптомы, но и может быть более эффективной для некоторых субъектов, чем низкочастотная рТМС. Таким образом, современные модели, разработанные для объяснения того, как частота рТМС влияет на активность нейронов сразу после стимуляции, недостаточны для объяснения того, как низкие и высокие частоты рТМС могут смягчать восприятие фантомных звуков в течение дней, недель и месяцев после однократного курса лечения.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что фантомное восприятие звука при шизофрении является результатом дисбаланса возбуждающих и тормозных нейронных процессов в слуховых сетях и синхронизированных неадаптивных изменений в связанных областях мозга, которые регулируют восприятие и эмоции. Лечение слуховой коры повторяющейся внешней магнитной стимуляцией может уменьшить восприятие фантомных звуков и дистресс, обращая вспять неадекватную реорганизацию мозга, которая приводится в движение этими лежащими в основе нейронными дисбалансами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для больных шизофренией.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 21–65 лет всех рас и национальностей.
- Диагноз слуховых галлюцинаций (СГ), ассоциированных с шизофренией (верифицирован при скрининге)
- Должны сообщать о присутствии своего фантомного слухового восприятия в течение как минимум 6 месяцев.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность, до участия в этом исследовании и во время исследования.
- Готовность дать информированное согласие на участие во всех интервенциях и оценках исследования
- Субъекты должны иметь возможность подписывать и информированное согласие или законный уполномоченный представитель (LAR) должен подписать в дополнение к субъекту.
Критерии включения для субъектов контроля.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 21–65 лет всех рас и национальностей.
- Готовность дать информированное согласие на участие во всех интервенциях и оценках исследования
Критерий исключения:
Критерии исключения для больных шизофренией:
- Субъекты со значительными неврологическими заболеваниями, невриномами слухового нерва или гломусными опухолями или другой противопоказанной невропатологией.
- Клаустрофобия, или неспособность лежать неподвижно в замкнутом пространстве.
Дополнительные критерии исключения повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) включают следующее:
- личная или семейная история эпилепсии;
- личная история травмы головы, аневризмы, инсульта, предыдущей черепной нейрохирургии, неврологических или психических расстройств, кроме шизофрении или мигрени
- недавнее употребление кокаина или алкоголя
- металлические имплантаты в голове или шее
- кардиостимулятор
- беременность (или возможность беременности)
- препараты, снижающие судорожный порог (трициклические антидепрессанты или бупропион) или уменьшающие корковое возбуждение (противосудорожные препараты или бензодиазепины).
- Лица моложе 21 года (дети) исключены, поскольку влияние рТМС на детей неизвестно, в отличие от взрослых, которые хорошо изучены.
Элементы исключения, характерные для функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ):
- магнитные металлические имплантаты
- электронные или магнитные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, так как они могут перестать работать
- несъемные зубные имплантаты
- перманентный макияж или тату металлическими красками
- положительный тест на беременность (для женщин)
- самоотчет истории потери сознания более 10 минут
- физические недостатки, препятствующие выполнению задач
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску.
Критерии исключения для субъектов контроля:
- Субъекты со значительными неврологическими заболеваниями, невриномами слухового нерва или гломусными опухолями или другой противопоказанной невропатологией.
- Клаустрофобия, или неспособность лежать неподвижно в замкнутом пространстве.
- Магнитные металлические имплантаты
- Электронные или магнитные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, поскольку они могут перестать работать.
- Несъемные зубные имплантаты
- Перманентный макияж или тату металлическими красками
- Положительный тест на беременность (для женщин)
- Самооценка истории потери сознания более 10 минут
- Физические недостатки, препятствующие выполнению задач
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты
Пациенты с шизофренией, которые соответствуют критериям включения в исследование и сначала получают активную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию в течение четырех дней над контрольным участком, расположенным в макушке, а затем рандомизируются для получения повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в течение четырех дней над височной корой с частотой 1 Гц. и 10 Гц.
|
активная рТМС доставляется с частотой 1 Гц через височную кору
Другие имена:
активная рТМС доставляется с частотой 10 Гц в височную кору
Другие имена:
активная rTMS доставляется на любой частоте 1 Гц по вершине
Активная rTMS 10 Гц доставляется через вершину
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элементы управления
Эти субъекты являются нормальным контролем без шизофрении, которые получают фиктивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию с частотой 1 Гц в течение двух дней, а затем получают активную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию в течение двух дней.
Вся стимуляция осуществляется на контрольном участке, расположенном над вершиной.
|
активная rTMS доставляется на любой частоте 1 Гц по вершине
фиктивная rTMS доставляется с частотой 1 Гц по вершине
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике слуховых галлюцинаций (AHQ).
Временное ограничение: изменение между исходным моментом времени и 4 днями активного лечения (пациенты) или 2 днями имитации или активного лечения (контрольная группа)».
|
Опросник слуховых галлюцинаций (AHQ) будет использоваться для определения восприятия пациентом изменения слуховых галлюцинаций.
Нормальные контроли не заполняют эту меру, потому что у них нет слуховых галлюцинаций.
Будет измерено изменение средних результатов этого теста между исходным уровнем и неделями активного лечения (1 и 10 Гц).
Диапазон баллов составляет от 0 до 70, более высокие баллы означают большее количество симптомов.
|
изменение между исходным моментом времени и 4 днями активного лечения (пациенты) или 2 днями имитации или активного лечения (контрольная группа)».
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее изменение процентного привыкания потенциала вызванного ответа P50 при межстимульном интервале 250 (ISI) между контрольной и активной обработкой (1 и 10 Гц).
Временное ограничение: изменение между исходным моментом времени и 4 днями активного лечения (пациенты) или 2 днями имитации или активного лечения (контрольная группа)».
|
Процентное привыкание относится к изменению амплитуды потенциала вызванной реакции Р50 после межстимульного интервала в 250 мс.
Будет измерено изменение средних результатов этого теста между исходным уровнем и неделями активного лечения (1 и 10 Гц).
|
изменение между исходным моментом времени и 4 днями активного лечения (пациенты) или 2 днями имитации или активного лечения (контрольная группа)».
|
|
Изменения уровня депрессии по данным инвентаризации депрессии Гамильтона (HAMD).
Временное ограничение: изменение между исходным моментом времени и 4 днями активного лечения (пациенты) или 2 днями имитации или активного лечения (контрольная группа)».
|
HAM-D представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, который клиницисты используют для оценки тяжести депрессии субъекта.
Есть 17 вопросов; каждый вопрос имеет от 3 до 5 возможных ответов, степень серьезности которых увеличивается (от 0 до 52).
Клиницист выбирает правильный ответ, опрашивая субъекта и наблюдая за симптомами.
Нормальным считается балл 0-7, балл 20 и выше указывает на умеренно тяжелую депрессию.
Будет измерено изменение средних результатов этого теста между исходным уровнем и неделями активного лечения (1 и 10 Гц).
|
изменение между исходным моментом времени и 4 днями активного лечения (пациенты) или 2 днями имитации или активного лечения (контрольная группа)».
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 134662
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .