Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus lepotilan aivojen toimintaan skitsofreniassa

perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Arkansas

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (RTMS) vaikutus lepotilan aivojen toimintaan skitsofreniassa

Tässä tutkimuksessa verrataan matala- ja korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta skitsofreniapotilaiden hoidossa. Päänahan yli kulkevat magneettipulssit aiheuttavat aivojen toimintaa. Tämän toiminnan on osoitettu auttavan vähentämään kuuloharhojen (AH) voimakkuutta ja esiintymistiheyttä skitsofreniassa. Tutkijat vertailevat, toimivatko matalat vai korkeat taajuudet parhaiten. Tutkijat tutkivat myös, mitä muutoksia aivoissa tapahtuu, jotka liittyvät parantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Alatutkija tohtori Mennemeier on käyttänyt toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) hoitaakseen haamuäänen havaitsemista koehenkilöillä, joilla on tinnitus. Päätutkija (PI), tohtori Messias, pyrkii nyt tekemään yhteistyötä tohtorien kanssa. Mennemeier ja James oppiakseen, kuinka rTMS vaikuttaa fantomiäänen havaintoon skitsofreniassa. rTMS:n on jo osoitettu olevan tehokas hoito sekä tinnitukseen että skitsofreniaan. rTMS on ei-invasiivinen menetelmä alueelliseen aivostimulaatioon, joka voi merkittävästi vähentää haamuäänen havaitsemista tilapäisesti 50 %:lla tinnitus- ja skitsofreniapotilaista. Tässä tutkimuksessa mennään aiempia tutkimuksia pidemmälle analysoimalla, kuinka rTMS:n eri taajuudet eivät vaikuta pelkästään kuuloharhoihin (AH) skitsofreniassa, vaan myös aivoyhteyksiin skitsofreniassa. Tutkijat haluavat tietää, vähentääkö rTMS AH:ta normalisoimalla aivojen yhteyksiä. Vaikka tämä tutkimus keskittyy skitsofreenisiin henkilöihin, joilla on AH, suunnittelu on hyvin samanlainen kuin käynnissä oleva tinnitustyö, joten tulokset ovat vertailukelpoisia.

Tinnitus ja AH skitsofreniassa ovat yleisiä ja vammauttavia äänen havaitsemishäiriöitä. Tutkijat eivät ymmärrä näiden häiriöiden tarkkoja mekanismeja. Mielenkiintoista on, että molempien sairauksien oireet reagoivat positiivisesti temporaalisen aivokuoren rTMS:ään tavoilla, jotka uhmaavat nykyaikaista ymmärrystä näiden oireiden luonteesta ja siitä, kuinka rTMS:n pitäisi toimia niiden parantamiseksi. Esimerkiksi haamuäänen havaitseminen sekä tinnituksessa että skitsofreniassa liittyy temporaalisen aivokuoren kuuloprosessointialueiden huonoon sopeutumiseen, hyperaktiivisuuteen; on kuitenkin yhä selvempää, että nämä patologiset muutokset eivät yksinään riitä selittämään kunkin häiriön oireiden voimakasta tunkeutumista ja negatiivista emotionaalista valanssia. Siksi este näiden häiriöiden ymmärtämiselle on sen ymmärtäminen, kuinka muutokset kuulokuoressa synkronisoituvat muiden aivokuoren alueiden muutosten kanssa, jotka säätelevät havaintoa ja tunteita. Lisäksi tällä hetkellä päätöksellä siitä, mitä rTMS-taajuutta käytetään haamuäänen havainnoinnin hoitoon, ei ole vankkaa teoreettista tai empiiristä perustaa. ottaa huomioon, että matalataajuista rTMS:ää on perinteisesti käytetty nykyaikaisiin malleihin perustuen korvakuoren hyperaktiivisuuden "estämiseen"; korkeataajuuksinen rTMS, jonka pitäisi saada aikaan päinvastainen vaikutus hermosolujen prosessoimiseen, ei ainoastaan ​​paranna oireita, vaan se voi olla tehokkaampi joillekin kohteille kuin matalataajuinen rTMS. Siksi nykyaikaiset mallit, jotka on suunniteltu selittämään, kuinka rTMS:n taajuus vaikuttaa hermosolujen toimintaan välittömästi stimulaation jälkeen, eivät riitä selittämään, kuinka alhaiset ja korkeat rTMS:n taajuudet voivat lieventää haamuäänen havaitsemista päivien, viikkojen ja kuukausien ajan yhden hoitojakson jälkeen.

Hypoteesi. Tutkijat ehdottavat, että fantomiäänen havainnointi skitsofrenian yhteydessä johtuu epätasapainosta herättävän ja estävän hermoprosessin epätasapainossa kuuloverkostoissa ja synkronoiduista, epämukavista muutoksista linkitetyillä aivoalueilla, jotka säätelevät havaintoa ja tunteita. Kuulokuoren käsitteleminen toistuvalla, ulkoisella magneettistimulaatiolla voi vähentää haamuäänen havaitsemista ja kärsimystä kääntämällä aivojen sopeutumattoman uudelleenjärjestelyn, jonka nämä taustalla olevat hermoepätasapainot käynnistävät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriteerit skitsofreenisille henkilöille.

    • Mies- ja naispotilaat, 21-65-vuotiaat, kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä
    • Skitsofreniaan liittyvien kuuloharhojen (AH) diagnoosi (varmistettu seulonnassa)
    • On raportoitava kokeneensa haamukuuloaistinsa vähintään 6 kuukauden ajan
    • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on tehtävä raskaustesti raskauden poissulkemiseksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana.
    • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistua kaikkiin tutkimusinterventioihin ja arviointeihin
    • Koehenkilöillä on oltava allekirjoituskyky ja tietoinen suostumus tai laillisen valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava tutkittavan lisäksi.
  • Sisällytämiskriteerit kontrollihenkilöille.

    • Mies- ja naispotilaat, 21-65-vuotiaat, kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä
    • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistua kaikkiin tutkimusinterventioihin ja arviointeihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofreniapotilaiden poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, joilla on merkittävä neurologinen sairaus, akustiset neuroomat tai glomuskasvaimet tai muu vasta-aiheinen neuropatologia.
    • Klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan suljetussa tilassa
    • Muita toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) poissulkemiskriteerejä ovat seuraavat:

      • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia;
      • henkilökohtainen päävamma, aneurysma, aivohalvaus, aikaisempi kallon neurokirurgia, muita neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä kuin skitsofrenia tai migreeni
      • kokaiinin tai alkoholin viimeaikainen käyttö
      • metalliset implantit päähän tai kaulaan
      • sydämentahdistin
      • raskaus (tai raskauden mahdollisuus)
      • lääkkeet, jotka alentavat kohtauskynnystä (trisykliset masennuslääkkeet tai bupropioni) tai vähentävät aivokuoren kiihotusta (antikonvulsantit tai bentsodiatsepiinit).
    • Alle 21-vuotiaat (lapset) suljetaan pois, koska rTMS:n vaikutusta lapsiin ei tunneta, toisin kuin aikuiset, joita on tutkittu hyvin.
    • Toiminnalliseen magneettikuvaukseen (fMRI) liittyvät poissulkevat kohteet:

      • magneettiset metalliset implantit
      • elektroniset tai magneettiset implantit, kuten sydämentahdistimet, koska ne voivat lakata toimimasta
      • ei-irrotettavat hammasimplantit
      • pysyvä meikki tai tatuoinnit metalliväreillä
      • positiivinen raskaustesti (naisille)
      • itse ilmoittama yli 10 minuuttia kestänyt tajunnanmenetys
      • fyysiset vammat, jotka estävät tehtävien suorittamisen
    • Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa osallistujan
  • Kontrollihenkilöiden poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, joilla on merkittävä neurologinen sairaus, akustiset neuroomat tai glomuskasvaimet tai muu vasta-aiheinen neuropatologia.
    • Klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan suljetussa tilassa
    • Magneettiset metalliset implantit
    • Elektroniset tai magneettiset implantit, kuten sydämentahdistimet, voivat lakata toimimasta
    • Irrotettavat hammasimplantit
    • Kestomeikki tai tatuoinnit metalliväreillä
    • Positiivinen raskaustesti (naisille)
    • Itse ilmoittama yli 10 minuuttia kestänyt tajunnanmenetys
    • Fyysiset vammat, jotka estävät tehtävien suorittamisen
    • Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa osallistujan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat
Skitsofreniapotilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit ja saavat ensin aktiivista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota neljän päivän ajan kärjessä sijaitsevan kontrollikohdan yli ja sitten satunnaistetaan saamaan toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota neljän päivän ajan temporaalisessa aivokuoressa molemmilla 1 Hz:llä ja 10 Hz.
aktiivinen rTMS toimitetaan 1 Hz taajuudella temporaalisen aivokuoren yli
Muut nimet:
  • rTMS
aktiivinen rTMS toimitetaan 10 Hz taajuudella temporaalisen aivokuoren yli
Muut nimet:
  • rTMS
aktiivinen rTMS toimitetaan joko 1 Hz:n taajuudella kärjen yli
Aktiivinen 10 Hz rTMS toimitetaan kärjen yli
KOKEELLISTA: Säätimet
Nämä koehenkilöt ovat normaaleja kontrolleja, joilla ei ole skitsofreniaa ja jotka saavat näennäistä, toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota 1 Hz:llä kahden päivän ajan ja sitten aktiivista, toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota kahden päivän ajan. Kaikki stimulaatio toimitetaan vertexin yläpuolella sijaitsevaan kontrollikohtaan.
aktiivinen rTMS toimitetaan joko 1 Hz:n taajuudella kärjen yli
huijaus rTMS toimitetaan 1 Hz taajuudella vertexin yli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Auditory Hallucinations Questionnaire (AHQ) -muutokset.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 4 päivän aktiivisen hoidon (potilaat) tai 2 päivän vale- tai aktiivisen hoidon (kontrollit) välillä"
Auditory Hallucinations Questionnaire (AHQ) -kyselyä käytetään määrittämään potilaan käsitys kuuloharhojen muutoksista. Normaalit kontrollit eivät täytä tätä mittaa, koska heillä ei ole kuuloharhoja. Tämän testin keskimääräisten tulosten muutos lähtötilanteen ja aktiivisen hoitoviikon (1 ja 10 Hz) välillä mitataan. Pisteiden vaihteluväli on 0-70, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita.
muutos lähtötilanteen ja 4 päivän aktiivisen hoidon (potilaat) tai 2 päivän vale- tai aktiivisen hoidon (kontrollit) välillä"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismuutos P50:n herättämän vastepotentiaalin prosentuaalisessa tottumisessa 250 ärsykkeiden välissä (ISI) kontrollin ja aktiivisen hoidon välillä (1 ja 10 Hz).
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 4 päivän aktiivisen hoidon (potilaat) tai 2 päivän vale- tai aktiivisen hoidon (kontrollit) välillä"
Prosenttitottuminen viittaa muutokseen P50:n herättämän vastepotentiaalin amplitudissa 250 ms:n ärsykevälin jälkeen. Tämän testin keskimääräisten tulosten muutos lähtötilanteen ja aktiivisen hoitoviikon (1 ja 10 Hz) välillä mitataan.
muutos lähtötilanteen ja 4 päivän aktiivisen hoidon (potilaat) tai 2 päivän vale- tai aktiivisen hoidon (kontrollit) välillä"
Masennustason muutokset Hamilton Depression Inventoryn (HAMD) mukaan mitattuna.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 4 päivän aktiivisen hoidon (potilaat) tai 2 päivän vale- tai aktiivisen hoidon (kontrollit) välillä"
HAM-D on monivalintakyselylomake, jota lääkärit suorittavat arvioidakseen koehenkilön masennuksen vakavuutta. Kysymyksiä on 17; jokaisessa kysymyksessä on 3–5 mahdollista vastausta, jotka kasvavat vakavuudeltaan (vaihteluväli 0–52). Lääkäri valitsee oikean vastauksen haastattelemalla kohdetta ja tarkkailemalla oireita. Pisteitä 0-7 pidetään normaalina, pisteet 20 tai enemmän osoittavat kohtalaisen vaikeaa masennusta. Tämän testin keskimääräisten tulosten muutos lähtötilanteen ja aktiivisen hoitoviikon (1 ja 10 Hz) välillä mitataan.
muutos lähtötilanteen ja 4 päivän aktiivisen hoidon (potilaat) tai 2 päivän vale- tai aktiivisen hoidon (kontrollit) välillä"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa