- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01620086
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus lepotilan aivojen toimintaan skitsofreniassa
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (RTMS) vaikutus lepotilan aivojen toimintaan skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio 1 Hz
- Laite: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio 10 Hz
- Laite: Aktiivinen ohjauspaikka Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio taajuudella 1 Hz
- Laite: Aktiivinen ohjauspaikka Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio 10 Hz:llä
- Laite: Valekontrollipaikka Toistuva kallonvälinen magneettistimulaatio
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Alatutkija tohtori Mennemeier on käyttänyt toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) hoitaakseen haamuäänen havaitsemista koehenkilöillä, joilla on tinnitus. Päätutkija (PI), tohtori Messias, pyrkii nyt tekemään yhteistyötä tohtorien kanssa. Mennemeier ja James oppiakseen, kuinka rTMS vaikuttaa fantomiäänen havaintoon skitsofreniassa. rTMS:n on jo osoitettu olevan tehokas hoito sekä tinnitukseen että skitsofreniaan. rTMS on ei-invasiivinen menetelmä alueelliseen aivostimulaatioon, joka voi merkittävästi vähentää haamuäänen havaitsemista tilapäisesti 50 %:lla tinnitus- ja skitsofreniapotilaista. Tässä tutkimuksessa mennään aiempia tutkimuksia pidemmälle analysoimalla, kuinka rTMS:n eri taajuudet eivät vaikuta pelkästään kuuloharhoihin (AH) skitsofreniassa, vaan myös aivoyhteyksiin skitsofreniassa. Tutkijat haluavat tietää, vähentääkö rTMS AH:ta normalisoimalla aivojen yhteyksiä. Vaikka tämä tutkimus keskittyy skitsofreenisiin henkilöihin, joilla on AH, suunnittelu on hyvin samanlainen kuin käynnissä oleva tinnitustyö, joten tulokset ovat vertailukelpoisia.
Tinnitus ja AH skitsofreniassa ovat yleisiä ja vammauttavia äänen havaitsemishäiriöitä. Tutkijat eivät ymmärrä näiden häiriöiden tarkkoja mekanismeja. Mielenkiintoista on, että molempien sairauksien oireet reagoivat positiivisesti temporaalisen aivokuoren rTMS:ään tavoilla, jotka uhmaavat nykyaikaista ymmärrystä näiden oireiden luonteesta ja siitä, kuinka rTMS:n pitäisi toimia niiden parantamiseksi. Esimerkiksi haamuäänen havaitseminen sekä tinnituksessa että skitsofreniassa liittyy temporaalisen aivokuoren kuuloprosessointialueiden huonoon sopeutumiseen, hyperaktiivisuuteen; on kuitenkin yhä selvempää, että nämä patologiset muutokset eivät yksinään riitä selittämään kunkin häiriön oireiden voimakasta tunkeutumista ja negatiivista emotionaalista valanssia. Siksi este näiden häiriöiden ymmärtämiselle on sen ymmärtäminen, kuinka muutokset kuulokuoressa synkronisoituvat muiden aivokuoren alueiden muutosten kanssa, jotka säätelevät havaintoa ja tunteita. Lisäksi tällä hetkellä päätöksellä siitä, mitä rTMS-taajuutta käytetään haamuäänen havainnoinnin hoitoon, ei ole vankkaa teoreettista tai empiiristä perustaa. ottaa huomioon, että matalataajuista rTMS:ää on perinteisesti käytetty nykyaikaisiin malleihin perustuen korvakuoren hyperaktiivisuuden "estämiseen"; korkeataajuuksinen rTMS, jonka pitäisi saada aikaan päinvastainen vaikutus hermosolujen prosessoimiseen, ei ainoastaan paranna oireita, vaan se voi olla tehokkaampi joillekin kohteille kuin matalataajuinen rTMS. Siksi nykyaikaiset mallit, jotka on suunniteltu selittämään, kuinka rTMS:n taajuus vaikuttaa hermosolujen toimintaan välittömästi stimulaation jälkeen, eivät riitä selittämään, kuinka alhaiset ja korkeat rTMS:n taajuudet voivat lieventää haamuäänen havaitsemista päivien, viikkojen ja kuukausien ajan yhden hoitojakson jälkeen.
Hypoteesi. Tutkijat ehdottavat, että fantomiäänen havainnointi skitsofrenian yhteydessä johtuu epätasapainosta herättävän ja estävän hermoprosessin epätasapainossa kuuloverkostoissa ja synkronoiduista, epämukavista muutoksista linkitetyillä aivoalueilla, jotka säätelevät havaintoa ja tunteita. Kuulokuoren käsitteleminen toistuvalla, ulkoisella magneettistimulaatiolla voi vähentää haamuäänen havaitsemista ja kärsimystä kääntämällä aivojen sopeutumattoman uudelleenjärjestelyn, jonka nämä taustalla olevat hermoepätasapainot käynnistävät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriteerit skitsofreenisille henkilöille.
- Mies- ja naispotilaat, 21-65-vuotiaat, kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä
- Skitsofreniaan liittyvien kuuloharhojen (AH) diagnoosi (varmistettu seulonnassa)
- On raportoitava kokeneensa haamukuuloaistinsa vähintään 6 kuukauden ajan
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on tehtävä raskaustesti raskauden poissulkemiseksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana.
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistua kaikkiin tutkimusinterventioihin ja arviointeihin
- Koehenkilöillä on oltava allekirjoituskyky ja tietoinen suostumus tai laillisen valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava tutkittavan lisäksi.
Sisällytämiskriteerit kontrollihenkilöille.
- Mies- ja naispotilaat, 21-65-vuotiaat, kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistua kaikkiin tutkimusinterventioihin ja arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
Skitsofreniapotilaiden poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä neurologinen sairaus, akustiset neuroomat tai glomuskasvaimet tai muu vasta-aiheinen neuropatologia.
- Klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan suljetussa tilassa
Muita toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) poissulkemiskriteerejä ovat seuraavat:
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia;
- henkilökohtainen päävamma, aneurysma, aivohalvaus, aikaisempi kallon neurokirurgia, muita neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä kuin skitsofrenia tai migreeni
- kokaiinin tai alkoholin viimeaikainen käyttö
- metalliset implantit päähän tai kaulaan
- sydämentahdistin
- raskaus (tai raskauden mahdollisuus)
- lääkkeet, jotka alentavat kohtauskynnystä (trisykliset masennuslääkkeet tai bupropioni) tai vähentävät aivokuoren kiihotusta (antikonvulsantit tai bentsodiatsepiinit).
- Alle 21-vuotiaat (lapset) suljetaan pois, koska rTMS:n vaikutusta lapsiin ei tunneta, toisin kuin aikuiset, joita on tutkittu hyvin.
Toiminnalliseen magneettikuvaukseen (fMRI) liittyvät poissulkevat kohteet:
- magneettiset metalliset implantit
- elektroniset tai magneettiset implantit, kuten sydämentahdistimet, koska ne voivat lakata toimimasta
- ei-irrotettavat hammasimplantit
- pysyvä meikki tai tatuoinnit metalliväreillä
- positiivinen raskaustesti (naisille)
- itse ilmoittama yli 10 minuuttia kestänyt tajunnanmenetys
- fyysiset vammat, jotka estävät tehtävien suorittamisen
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa osallistujan
Kontrollihenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä neurologinen sairaus, akustiset neuroomat tai glomuskasvaimet tai muu vasta-aiheinen neuropatologia.
- Klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan suljetussa tilassa
- Magneettiset metalliset implantit
- Elektroniset tai magneettiset implantit, kuten sydämentahdistimet, voivat lakata toimimasta
- Irrotettavat hammasimplantit
- Kestomeikki tai tatuoinnit metalliväreillä
- Positiivinen raskaustesti (naisille)
- Itse ilmoittama yli 10 minuuttia kestänyt tajunnanmenetys
- Fyysiset vammat, jotka estävät tehtävien suorittamisen
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa osallistujan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat
Skitsofreniapotilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit ja saavat ensin aktiivista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota neljän päivän ajan kärjessä sijaitsevan kontrollikohdan yli ja sitten satunnaistetaan saamaan toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota neljän päivän ajan temporaalisessa aivokuoressa molemmilla 1 Hz:llä ja 10 Hz.
|
aktiivinen rTMS toimitetaan 1 Hz taajuudella temporaalisen aivokuoren yli
Muut nimet:
aktiivinen rTMS toimitetaan 10 Hz taajuudella temporaalisen aivokuoren yli
Muut nimet:
aktiivinen rTMS toimitetaan joko 1 Hz:n taajuudella kärjen yli
Aktiivinen 10 Hz rTMS toimitetaan kärjen yli
|
|
KOKEELLISTA: Säätimet
Nämä koehenkilöt ovat normaaleja kontrolleja, joilla ei ole skitsofreniaa ja jotka saavat näennäistä, toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota 1 Hz:llä kahden päivän ajan ja sitten aktiivista, toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota kahden päivän ajan.
Kaikki stimulaatio toimitetaan vertexin yläpuolella sijaitsevaan kontrollikohtaan.
|
aktiivinen rTMS toimitetaan joko 1 Hz:n taajuudella kärjen yli
huijaus rTMS toimitetaan 1 Hz taajuudella vertexin yli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auditory Hallucinations Questionnaire (AHQ) -muutokset.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 4 päivän aktiivisen hoidon (potilaat) tai 2 päivän vale- tai aktiivisen hoidon (kontrollit) välillä"
|
Auditory Hallucinations Questionnaire (AHQ) -kyselyä käytetään määrittämään potilaan käsitys kuuloharhojen muutoksista.
Normaalit kontrollit eivät täytä tätä mittaa, koska heillä ei ole kuuloharhoja.
Tämän testin keskimääräisten tulosten muutos lähtötilanteen ja aktiivisen hoitoviikon (1 ja 10 Hz) välillä mitataan.
Pisteiden vaihteluväli on 0-70, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita.
|
muutos lähtötilanteen ja 4 päivän aktiivisen hoidon (potilaat) tai 2 päivän vale- tai aktiivisen hoidon (kontrollit) välillä"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismuutos P50:n herättämän vastepotentiaalin prosentuaalisessa tottumisessa 250 ärsykkeiden välissä (ISI) kontrollin ja aktiivisen hoidon välillä (1 ja 10 Hz).
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 4 päivän aktiivisen hoidon (potilaat) tai 2 päivän vale- tai aktiivisen hoidon (kontrollit) välillä"
|
Prosenttitottuminen viittaa muutokseen P50:n herättämän vastepotentiaalin amplitudissa 250 ms:n ärsykevälin jälkeen.
Tämän testin keskimääräisten tulosten muutos lähtötilanteen ja aktiivisen hoitoviikon (1 ja 10 Hz) välillä mitataan.
|
muutos lähtötilanteen ja 4 päivän aktiivisen hoidon (potilaat) tai 2 päivän vale- tai aktiivisen hoidon (kontrollit) välillä"
|
|
Masennustason muutokset Hamilton Depression Inventoryn (HAMD) mukaan mitattuna.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 4 päivän aktiivisen hoidon (potilaat) tai 2 päivän vale- tai aktiivisen hoidon (kontrollit) välillä"
|
HAM-D on monivalintakyselylomake, jota lääkärit suorittavat arvioidakseen koehenkilön masennuksen vakavuutta.
Kysymyksiä on 17; jokaisessa kysymyksessä on 3–5 mahdollista vastausta, jotka kasvavat vakavuudeltaan (vaihteluväli 0–52).
Lääkäri valitsee oikean vastauksen haastattelemalla kohdetta ja tarkkailemalla oireita.
Pisteitä 0-7 pidetään normaalina, pisteet 20 tai enemmän osoittavat kohtalaisen vaikeaa masennusta.
Tämän testin keskimääräisten tulosten muutos lähtötilanteen ja aktiivisen hoitoviikon (1 ja 10 Hz) välillä mitataan.
|
muutos lähtötilanteen ja 4 päivän aktiivisen hoidon (potilaat) tai 2 päivän vale- tai aktiivisen hoidon (kontrollit) välillä"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 134662
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .