- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01620086
Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Atividade Cerebral em Estado de Repouso na Esquizofrenia
Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (RTMS) na Atividade Cerebral em Estado de Repouso na Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa 1 Hz
- Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa 10 Hz
- Dispositivo: Local de controle ativo Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva a 1 Hz
- Dispositivo: Local de controle ativo Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva a 10 Hz
- Dispositivo: Site de controle simulado Estimulação magnética transcraniana repetitiva
Descrição detalhada
Fundo. O sub-investigador Dr. Mennemeier tem usado estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para tratar a percepção de som fantasma em indivíduos com zumbido. O Investigador Principal (PI), Dr. Messias, pretende agora juntar-se aos Drs. Mennemeier e James, para aprender como o rTMS influencia a percepção do som fantasma na esquizofrenia. A rTMS já demonstrou ser um tratamento eficaz tanto para o zumbido quanto para a esquizofrenia. rTMS é um método não invasivo de estimulação cerebral regional que pode reduzir significativamente a percepção de som fantasma temporariamente em 50% dos indivíduos com zumbido e esquizofrenia. Este estudo irá além das investigações anteriores, analisando como diferentes frequências de rTMS influenciam não apenas as alucinações auditivas (AH) na esquizofrenia, mas também a conectividade cerebral na esquizofrenia. Os investigadores querem saber se o rTMS diminui a HA ao normalizar a conectividade cerebral. Embora este estudo se concentre em indivíduos esquizofrênicos com HA, o projeto é muito semelhante ao trabalho em andamento sobre zumbido, portanto, os resultados serão comparáveis.
O zumbido e a HA na esquizofrenia são distúrbios prevalentes e incapacitantes da percepção sonora. Falta aos investigadores a compreensão dos mecanismos precisos desses distúrbios. Curiosamente, os sintomas de ambos os distúrbios respondem positivamente à rTMS do córtex temporal de maneiras que desafiam a compreensão contemporânea da natureza desses sintomas e de como a rTMS deve funcionar para melhorá-los. Por exemplo, a percepção de som fantasma tanto no zumbido quanto na esquizofrenia está ligada à hiperatividade mal-adaptativa das regiões de processamento auditivo do córtex temporal; no entanto, está cada vez mais claro que essas alterações patológicas por si só são insuficientes para explicar a intrusão pronunciada e a valência emocional negativa dos sintomas em cada transtorno. Portanto, uma barreira para a compreensão desses distúrbios reside na compreensão de como as alterações no córtex auditivo são sincronizadas com alterações em outras regiões corticais que regulam a percepção e a emoção. Além disso, atualmente, a decisão de qual frequência rTMS aplicar como tratamento para a percepção de som fantasma não tem base teórica ou empírica sólida. Visto que a EMTr de baixa frequência tem sido tradicionalmente usada, com base em modelos contemporâneos, para "inibir" a hiperatividade no córtex auditivo; A rTMS de alta frequência, que deve induzir um efeito oposto no processamento neuronal, não só funciona para melhorar os sintomas, mas pode ser mais eficaz para alguns indivíduos do que a rTMS de baixa frequência. Portanto, modelos contemporâneos projetados para explicar como a frequência de rTMS influencia a atividade neuronal imediatamente após a estimulação são insuficientes para explicar como baixas e altas frequências de rTMS podem atenuar a percepção de som fantasma por dias, semanas e meses após um único curso de tratamento.
Hipótese. Os pesquisadores propõem que a percepção do som fantasma na esquizofrenia resulta de um desequilíbrio do processo neural excitatório e inibitório nas redes auditivas e de mudanças sincronizadas e mal adaptativas em regiões cerebrais ligadas que regulam a percepção e a emoção. Tratar o córtex auditivo com estimulação magnética externa repetitiva pode diminuir a percepção e o sofrimento do som fantasma, revertendo a reorganização cerebral desadaptativa que é acionada por esses desequilíbrios neurais subjacentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para sujeitos esquizofrênicos.
- Pacientes do sexo masculino e feminino, de 21 a 65 anos de idade, de todas as raças e etnias
- Diagnóstico de alucinações auditivas (AH) associadas à esquizofrenia (verificado na triagem)
- Deve relatar a presença de sua percepção auditiva fantasma por pelo menos 6 meses
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem fazer um teste de gravidez para descartar a gravidez antes de participar deste estudo e durante o estudo.
- Disposto a fornecer consentimento informado para participar de todas as intervenções e avaliações do estudo
- Os sujeitos devem ter capacidade para assinar e consentimento informado ou um representante legal autorizado (LAR) deve assinar além do sujeito.
Critérios de inclusão para sujeitos de controle.
- Pacientes do sexo masculino e feminino, de 21 a 65 anos de idade, de todas as raças e etnias
- Disposto a fornecer consentimento informado para participar de todas as intervenções e avaliações do estudo
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para sujeitos esquizofrênicos:
- Indivíduos com doença neurológica significativa, neuromas acústicos ou tumores glômicos ou outra neuropatologia contraindicada.
- Claustrofobia, ou a incapacidade de ficar parado em um espaço confinado
Critérios de exclusão adicionais para Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) incluem o seguinte:
- história pessoal ou familiar de epilepsia;
- história pessoal de traumatismo craniano, aneurisma, acidente vascular cerebral, neurocirurgia craniana anterior, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que não sejam esquizofrenia ou enxaqueca
- uso recente de cocaína ou álcool
- implantes metálicos na cabeça ou pescoço
- um marcapasso
- gravidez (ou a possibilidade de gravidez)
- medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (antidepressivos tricíclicos ou bupropiona) ou reduzem a excitação cortical (anticonvulsivantes ou benzodiazepínicos).
- Pessoas com menos de 21 anos de idade (crianças) são excluídas porque o efeito da rTMS em crianças é desconhecido, ao contrário dos adultos, que foram bem estudados.
Itens de exclusão específicos para ressonância magnética funcional (fMRI):
- implantes metálicos magnéticos
- implantes eletrônicos ou magnéticos, como marcapassos, pois podem parar de funcionar
- implantes dentários não removíveis
- maquiagem permanente ou tatuagens com corantes metálicos
- um teste de gravidez positivo (para mulheres)
- uma história auto-relatada de perda de consciência superior a 10 minutos
- deficiências físicas que impedem o desempenho da tarefa
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que possa colocar o participante em risco
Critérios de exclusão para sujeitos de controle:
- Indivíduos com doença neurológica significativa, neuromas acústicos ou tumores glômicos ou outra neuropatologia contraindicada.
- Claustrofobia, ou a incapacidade de ficar parado em um espaço confinado
- Implantes metálicos magnéticos
- Implantes eletrônicos ou magnéticos, como marcapassos, pois podem parar de funcionar
- Implantes dentários não removíveis
- Maquilhagem permanente ou tatuagens com tintas metálicas
- Um teste de gravidez positivo (para mulheres)
- Uma história auto-relatada de perda de consciência superior a 10 minutos
- Deficiências físicas que impedem o desempenho de tarefas
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que possa colocar o participante em risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes
Pacientes com esquizofrenia que atendem aos critérios de entrada para o estudo e primeiro recebem estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa por quatro dias em um local de controle localizado no vértice e, em seguida, são randomizados para receber estimulação magnética transcraniana repetitiva por quatro dias no córtex temporal em ambos 1 Hz e 10 Hz.
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rTMS ativo entregue na frequência de 1 Hz sobre o córtex temporal
Outros nomes:
rTMS ativo entregue na frequência de 10 Hz sobre o córtex temporal
Outros nomes:
rTMS ativo entregue em qualquer frequência de 1 Hz sobre o vértice
RTMS ativo de 10 Hz entregue no vértice
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EXPERIMENTAL: Controles
Esses indivíduos são controles normais sem esquizofrenia que recebem estimulação magnética transcraniana simulada e repetitiva a 1 Hz por dois dias e, em seguida, recebem estimulação magnética transcraniana ativa e repetitiva por dois dias.
Toda a estimulação é entregue no local de controle localizado sobre o vértice.
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rTMS ativo entregue em qualquer frequência de 1 Hz sobre o vértice
sham rTMS entregue na frequência de 1 Hz sobre o vértice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Alterações nas Alucinações Auditivas (AHQ).
Prazo: alteração entre o ponto de tempo basal e 4 dias de tratamento ativo (pacientes) ou 2 dias de tratamento simulado ou ativo (controles)"
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O Questionário de Alucinações Auditivas (AHQ) será usado para determinar as percepções do paciente sobre mudanças nas alucinações auditivas.
Os controles normais não preenchem esta medida porque não têm alucinações auditivas.
A mudança nos resultados médios deste teste entre a linha de base e as semanas de tratamento ativo (1 e 10 Hz) será medida.
O intervalo de pontuações é de 0 a 70, pontuações mais altas significam mais sintomas.
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alteração entre o ponto de tempo basal e 4 dias de tratamento ativo (pacientes) ou 2 dias de tratamento simulado ou ativo (controles)"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança geral na porcentagem de habituação do potencial de resposta evocado P50 em 250 intervalo entre estímulos (ISI) entre o controle e os tratamentos ativos (1 e 10 Hz).
Prazo: alteração entre o ponto de tempo basal e 4 dias de tratamento ativo (pacientes) ou 2 dias de tratamento simulado ou ativo (controles)"
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A habituação percentual refere-se à mudança na amplitude do potencial de resposta evocado P50 após um intervalo entre estímulos de 250 ms.
A mudança nos resultados médios deste teste entre a linha de base e as semanas de tratamento ativo (1 e 10 Hz) será medida.
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alteração entre o ponto de tempo basal e 4 dias de tratamento ativo (pacientes) ou 2 dias de tratamento simulado ou ativo (controles)"
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Alterações no nível de depressão conforme medidas pelo Inventário de Depressão de Hamilton (HAMD).
Prazo: alteração entre o ponto de tempo basal e 4 dias de tratamento ativo (pacientes) ou 2 dias de tratamento simulado ou ativo (controles)"
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HAM-D é um questionário de múltipla escolha que os médicos administram para avaliar a gravidade da depressão de um indivíduo.
Existem 17 perguntas; cada pergunta tem entre 3-5 respostas possíveis que aumentam em gravidade (intervalo de 0 a 52).
O clínico escolhe a resposta correta entrevistando o paciente e observando os sintomas.
Uma pontuação de 0-7 é considerada normal, pontuações de 20 ou mais indicam depressão moderadamente grave.
A mudança nos resultados médios deste teste entre a linha de base e as semanas de tratamento ativo (1 e 10 Hz) será medida.
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alteração entre o ponto de tempo basal e 4 dias de tratamento ativo (pacientes) ou 2 dias de tratamento simulado ou ativo (controles)"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 134662
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