- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01620086
Effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på hviletilstands hjerneaktivitet ved schizofreni
Effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) på hjerneaktivitet i hviletilstand ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering 1 Hz
- Enhet: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering 10 Hz
- Enhet: Aktivt kontrollsted Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved 1Hz
- Enhet: Aktivt kontrollsted Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved 10 Hz
- Enhet: Sham-kontrollsted Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Underetterforskeren Dr. Mennemeier har brukt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å behandle fantomlydoppfatning hos personer med tinnitus. Hovedetterforskeren (PI), Dr. Messias, har nå som mål å slå seg sammen med Dr. Mennemeier og James, for å lære hvordan rTMS påvirker fantomlydoppfatning ved schizofreni. rTMS har allerede vist seg å være en effektiv behandling for både tinnitus og schizofreni. rTMS er en ikke-invasiv metode for regional hjernestimulering som kan redusere fantomlydoppfatningen midlertidig hos 50 % av personer med tinnitus og schizofreni. Denne studien vil gå lenger enn tidligere undersøkelser ved å analysere hvordan ulike frekvenser av rTMS påvirker ikke bare auditive hallusinasjoner (AH) ved schizofreni, men også hjerneforbindelser ved schizofreni. Etterforskerne ønsker å finne ut om rTMS reduserer AH ved å normalisere hjernens tilkobling. Mens denne studien fokuserer på schizofrene personer med AH, er designet veldig likt pågående arbeid med tinnitus, så funnene vil være sammenlignbare.
Tinnitus og AH ved schizofreni er utbredte og invalidiserende forstyrrelser i lydoppfatning. Forskernes forståelse av de nøyaktige mekanismene til disse lidelsene mangler. Interessant nok reagerer symptomene på begge lidelsene positivt på rTMS i den temporale cortex på måter som trosser moderne forståelse av naturen til disse symptomene og av hvordan rTMS bør virke for å forbedre dem. For eksempel er fantomlydoppfatning i både tinnitus og schizofreni knyttet til maladaptiv hyperaktivitet i auditive prosesseringsregioner i temporal cortex; Det er imidlertid stadig tydeligere at disse patologiske endringene alene er utilstrekkelige til å forklare den uttalte påtrengningen og den negative følelsesmessige utbredelsen av symptomer i hver lidelse. Derfor ligger en barriere for å forstå disse lidelsene i å forstå hvordan endringer i auditiv cortex er synkronisert med endringer i andre kortikale regioner som regulerer persepsjon og følelser. I tillegg, for øyeblikket, har beslutningen om hvilken rTMS-frekvens som skal brukes som behandling for fantomlydoppfatning ikke noe solid teoretisk eller empirisk grunnlag. Mens lavfrekvent rTMS tradisjonelt har blitt brukt, basert på moderne modeller, for å "hemme" hyperaktivitet i auditiv cortex; høyfrekvent rTMS, som bør indusere en motsatt effekt på nevronal prosessering, fungerer ikke bare for å forbedre symptomene, men kan være mer effektivt for noen forsøkspersoner enn lavfrekvent rTMS. Derfor er moderne modeller designet for å forklare hvordan frekvensen av rTMS påvirker nevronal aktivitet umiddelbart etter stimulering utilstrekkelige til å forklare hvordan lave og høye frekvenser av rTMS kan dempe fantomlydoppfatningen i dager, uker og måneder etter et enkelt behandlingsforløp.
Hypotese. Etterforskerne foreslår at fantomlydoppfatning ved schizofreni skyldes en ubalanse mellom eksitatoriske og hemmende nevrale prosesser i auditive nettverk og fra synkroniserte, maladaptive endringer i koblede hjerneregioner som regulerer persepsjon og følelser. Behandling av auditiv cortex med repeterende, ekstern magnetisk stimulering kan redusere fantomlydoppfatning og nød ved å reversere den maladaptive hjerneomorganiseringen som settes i gang av disse underliggende nevrale ubalansene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for schizofrene fag.
- Mannlige og kvinnelige pasienter, 21-65 år, av alle raser og etnisiteter
- Diagnose av auditive hallusinasjoner (AH) assosiert med schizofreni (verifisert ved screening)
- Må rapportere at de opplever tilstedeværelsen av deres fantomhørselsoppfatning i minst 6 måneder
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ta en graviditetstest for å utelukke graviditet før de deltar i denne studien og under studien.
- Villig til å gi informert samtykke til å delta i alle studieintervensjoner og vurderinger
- Forsøkspersoner må ha kapasitet til å signere og informert samtykke eller en juridisk autorisert representant (LAR) må signere i tillegg til emnet.
Inklusjonskriterier for kontrollemner.
- Mannlige og kvinnelige pasienter, 21-65 år, av alle raser og etnisiteter
- Villig til å gi informert samtykke til å delta i alle studieintervensjoner og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for schizofrene personer:
- Personer med betydelig nevrologisk sykdom, akustiske neuromer eller glomustumorer eller annen kontraindisert nevropatologi.
- Klaustrofobi, eller manglende evne til å ligge stille i et begrenset rom
Ytterligere eksklusjonskriterier for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) inkluderer følgende:
- en personlig eller familiehistorie med epilepsi;
- en personlig historie med hodeskade, aneurisme, hjerneslag, tidligere kranial nevrokirurgi, andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser enn schizofreni, eller migrene
- nylig bruk av kokain eller alkohol
- metallimplantater i hodet eller nakken
- en pacemaker
- graviditet (eller muligheten for graviditet)
- medisiner som senker anfallsterskelen (trisykliske antidepressiva eller bupropion) eller reduserer kortikal eksitasjon (antikonvulsiva eller benzodiazepiner).
- Personer under 21 år (barn) er ekskludert fordi effekten av rTMS på barn er ukjent, i motsetning til voksne, som er godt studert.
Ekskluderingselementer som er spesifikke for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI):
- magnetiske metalliske implantater
- elektroniske eller magnetiske implantater, som pacemakere, da disse kan slutte å virke
- ikke-uttakbare tannimplantater
- permanent sminke eller tatoveringer med metalliske fargestoffer
- en positiv graviditetstest (for kvinner)
- en selvrapportert historie med tap av bevissthet i mer enn 10 minutter
- fysiske funksjonshemminger som hindrer oppgaveutførelse
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener kan sette deltakeren i fare
Ekskluderingskriterier for kontrollemner:
- Personer med betydelig nevrologisk sykdom, akustiske neuromer eller glomustumorer eller annen kontraindisert nevropatologi.
- Klaustrofobi, eller manglende evne til å ligge stille i et begrenset rom
- Magnetiske metalliske implantater
- Elektroniske eller magnetiske implantater, som pacemakere, da disse kan slutte å virke
- Ikke-avtakbare tannimplantater
- Permanent sminke eller tatoveringer med metalliske fargestoffer
- En positiv graviditetstest (for kvinner)
- En selvrapportert historie med tap av bevissthet i mer enn 10 minutter
- Fysiske funksjonshemminger som forbyr oppgaveutførelse
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener kan sette deltakeren i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter
Pasienter med schizofreni som oppfyller inngangskriteriene for studien og først mottar aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering i fire dager over et kontrollsted lokalisert ved toppunktet og deretter randomiseres til å motta repeterende transkraniell magnetisk stimulering i fire dager over temporal cortex ved begge 1 Hz og 10 Hz.
|
aktiv rTMS levert ved 1Hz frekvens over temporal cortex
Andre navn:
aktiv rTMS levert ved 10 Hz frekvens over temporal cortex
Andre navn:
aktiv rTMS levert ved enten 1 Hz frekvens over toppunktet
Aktiv 10 Hz rTMS levert over toppunktet
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontroller
Disse forsøkspersonene er normale kontroller uten schizofreni som mottar falsk, repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved 1 Hz i to dager og deretter mottar aktiv, repeterende transkraniell magnetisk stimulering i to dager.
All stimulering leveres på kontrollstedet plassert over toppunktet.
|
aktiv rTMS levert ved enten 1 Hz frekvens over toppunktet
sham rTMS levert ved 1Hz frekvens over toppunktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Auditory Hallucinations Questionnaire (AHQ).
Tidsramme: endre mellom utgangspunktet og 4 dager med aktiv behandling (pasienter) eller 2 dager med falsk eller aktiv behandling (kontroller)"
|
Auditory Hallucinations Questionnaire (AHQ) vil bli brukt til å bestemme pasientens oppfatning av endring i auditive hallusinasjoner.
Normale kontroller fyller ikke ut dette tiltaket fordi de ikke har hørselshallusinasjoner.
Endring i gjennomsnittsresultatene for denne testen mellom baseline og aktive behandlingsuker (1 og 10 Hz) vil bli målt.
Utvalget av skår er 0-70, høyere skår betyr flere symptomer.
|
endre mellom utgangspunktet og 4 dager med aktiv behandling (pasienter) eller 2 dager med falsk eller aktiv behandling (kontroller)"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet endring i prosenttilvenningen til P50-fremkalt responspotensial ved 250 interstimulusintervall (ISI) mellom kontroll- og aktivbehandlingene (1 og 10 Hz).
Tidsramme: endre mellom utgangspunktet og 4 dager med aktiv behandling (pasienter) eller 2 dager med falsk eller aktiv behandling (kontroller)"
|
Prosentvis tilvenning refererer til endring i amplituden til det P50-fremkalte responspotensialet etter et 250 ms interstimulusintervall.
Endring i gjennomsnittsresultatene for denne testen mellom baseline og aktive behandlingsuker (1 og 10 Hz) vil bli målt.
|
endre mellom utgangspunktet og 4 dager med aktiv behandling (pasienter) eller 2 dager med falsk eller aktiv behandling (kontroller)"
|
|
Depresjonsnivåendringer målt av Hamilton Depression Inventory (HAMD).
Tidsramme: endre mellom utgangspunktet og 4 dager med aktiv behandling (pasienter) eller 2 dager med falsk eller aktiv behandling (kontroller)"
|
HAM-D er et flervalgsspørreskjema som klinikere administrerer for å vurdere alvorlighetsgraden av en persons depresjon.
Det er 17 spørsmål; hvert spørsmål har mellom 3-5 mulige svar som øker i alvorlighetsgrad (fra 0 til 52).
Klinikeren velger riktig respons ved å intervjue forsøkspersonen og ved å observere symptomene.
En skår på 0-7 anses å være normal, skårer på 20 eller høyere indikerer moderat alvorlig depresjon.
Endring i gjennomsnittsresultatene for denne testen mellom baseline og aktive behandlingsuker (1 og 10 Hz) vil bli målt.
|
endre mellom utgangspunktet og 4 dager med aktiv behandling (pasienter) eller 2 dager med falsk eller aktiv behandling (kontroller)"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 134662
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .