- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01620086
Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace na klidovou mozkovou aktivitu u schizofrenie
Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace (RTMS) na mozkovou aktivitu v klidovém stavu u schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace 1 Hz
- Přístroj: Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace 10 Hz
- Přístroj: Aktivní kontrolní místo Opakovaná transkraniální magnetická stimulace při 1Hz
- Přístroj: Aktivní kontrolní místo Opakovaná transkraniální magnetická stimulace při 10 Hz
- Přístroj: Falešné kontrolní místo Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Detailní popis
Pozadí. Dílčí vyšetřovatel Dr. Mennemeier používá opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) k léčbě vnímání fantomového zvuku u subjektů s tinnitem. Hlavní vyšetřovatel (PI), Dr. Messias, se nyní snaží spojit s Dr. Mennemeier a James, aby se dozvěděli, jak rTMS ovlivňuje vnímání fantomového zvuku u schizofrenie. rTMS se již ukázalo jako účinná léčba tinnitu i schizofrenie. rTMS je neinvazivní metoda regionální mozkové stimulace, která může dočasně významně snížit vnímání fantomového zvuku u 50 % subjektů s tinnitem a schizofrenií. Tato studie půjde dále než předchozí výzkumy tím, že analyzuje, jak různé frekvence rTMS ovlivňují nejen sluchové halucinace (AH) u schizofrenie, ale také mozkovou konektivitu u schizofrenie. Vyšetřovatelé se chtějí dozvědět, zda rTMS snižuje AH normalizací mozkové konektivity. Zatímco tato studie se zaměřuje na schizofrenní subjekty s AH, design je velmi podobný probíhající práci na tinnitu, takže zjištění budou srovnatelná.
Tinnitus a AH u schizofrenie jsou převládající a invalidizující poruchy vnímání zvuku. Badatelé chápou přesné mechanismy těchto poruch. Je zajímavé, že symptomy obou poruch reagují pozitivně na rTMS temporálního kortexu způsoby, které se vymykají současnému chápání povahy těchto symptomů a toho, jak by rTMS měla pracovat na jejich zlepšení. Například vnímání fantomových zvuků jak u tinnitu, tak u schizofrenie je spojeno s maladaptivní, hyperaktivitou sluchových oblastí temporálního kortexu; je však stále jasnější, že tyto patologické změny samy o sobě nedostačují k vysvětlení výrazné intruzivity a negativní emoční valence symptomů u každé poruchy. Překážka porozumění těmto poruchám proto spočívá v pochopení toho, jak jsou změny ve sluchové kůře synchronizovány se změnami v jiných kortikálních oblastech, které regulují vnímání a emoce. Navíc v současné době nemá rozhodnutí, kterou frekvenci rTMS použít jako léčbu pro vnímání fantomového zvuku, žádný pevný teoretický nebo empirický základ. vzhledem k tomu, že nízkofrekvenční rTMS se tradičně používá na základě současných modelů k „inhibici“ hyperaktivity ve sluchové kůře; vysokofrekvenční rTMS, která by měla vyvolat opačný účinek na neuronální zpracování, nejen že zlepšuje symptomy, ale může být pro některé subjekty účinnější než nízkofrekvenční rTMS. Současné modely navržené tak, aby vysvětlily, jak frekvence rTMS ovlivňuje neuronální aktivitu bezprostředně po stimulaci, proto nestačí k vysvětlení toho, jak nízké a vysoké frekvence rTMS mohou zmírnit vnímání fantomového zvuku po dobu dnů, týdnů a měsíců po jediném cyklu léčby.
Hypotéza. Výzkumníci předpokládají, že fantomové vnímání zvuku u schizofrenie je výsledkem nerovnováhy excitačních a inhibičních nervových procesů ve sluchových sítích a synchronizovaných, maladaptivních změn v propojených oblastech mozku, které regulují vnímání a emoce. Léčba sluchové kůry opakovanou vnější magnetickou stimulací může snížit vnímání fantomového zvuku a úzkost tím, že zvrátila maladaptivní reorganizaci mozku, která je uvedena do pohybu těmito základními neurálními nerovnováhami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Inkluzní kritéria pro schizofrenní subjekty.
- Pacienti muži a ženy ve věku 21–65 let, všech ras a etnik
- Diagnóza sluchových halucinací (AH) spojených se schizofrenií (ověřeno při screeningu)
- Musí hlásit přítomnost jejich fantomového sluchového vnímání po dobu nejméně 6 měsíců
- Ženy v plodném věku musí před účastí v této studii a během studie podstoupit těhotenský test k vyloučení těhotenství.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí na všech studijních intervencích a hodnoceních
- Subjekty musí mít podpisovou způsobilost a kromě subjektu musí podepsat informovaný souhlas nebo zákonný oprávněný zástupce (LAR).
Inkluzní kritéria pro kontrolní subjekty.
- Pacienti muži a ženy ve věku 21–65 let, všech ras a etnik
- Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí na všech studijních intervencích a hodnoceních
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro schizofrenní subjekty:
- Subjekty s významným neurologickým onemocněním, akustickými neuromy nebo glomus tumory nebo jinou kontraindikovanou neuropatologií.
- Klaustrofobie neboli neschopnost klidně ležet v uzavřeném prostoru
Další kritéria vyloučení pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) zahrnují následující:
- osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie;
- osobní anamnéza poranění hlavy, aneuryzmatu, mrtvice, předchozí kraniální neurochirurgie, neurologických nebo psychiatrických poruch jiných než schizofrenie nebo migrény
- nedávné užívání kokainu nebo alkoholu
- kovové implantáty v hlavě nebo krku
- kardiostimulátor
- těhotenství (nebo možnost těhotenství)
- léky, které snižují práh záchvatů (tricyklická antidepresiva nebo bupropion) nebo snižují kortikální excitaci (antikonvulziva nebo benzodiazepiny).
- Osoby mladší 21 let (děti) jsou vyloučeny, protože účinek rTMS na děti není znám, na rozdíl od dospělých, kteří byli dobře studováni.
Výjimečné položky specifické pro zobrazování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI):
- magnetické kovové implantáty
- elektronické nebo magnetické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, protože mohou přestat fungovat
- nevyjímatelné zubní implantáty
- permanentní make-up nebo tetování metalickými barvivy
- pozitivní těhotenský test (pro ženy)
- samovolně hlášená anamnéza ztráty vědomí delší než 10 minut
- tělesným postižením, které brání plnění úkolů
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by mohl účastníka vystavit riziku
Kritéria vyloučení pro kontrolní subjekty:
- Subjekty s významným neurologickým onemocněním, akustickými neuromy nebo glomus tumory nebo jinou kontraindikovanou neuropatologií.
- Klaustrofobie neboli neschopnost klidně ležet v uzavřeném prostoru
- Magnetické kovové implantáty
- Elektronické nebo magnetické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, protože mohou přestat fungovat
- Nevyjímatelné zubní implantáty
- Permanentní make-up nebo tetování metalickými barvivy
- Pozitivní těhotenský test (pro ženy)
- Samostatně hlášená anamnéza ztráty vědomí delší než 10 minut
- Fyzické postižení, které brání plnění úkolů
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by mohl účastníka vystavit riziku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti
Pacienti se schizofrenií, kteří splňují vstupní kritéria pro studii a nejprve dostávají aktivní opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci po dobu čtyř dnů na kontrolním místě umístěném na vertexu, a poté jsou randomizováni tak, aby dostávali opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci po dobu čtyř dnů nad temporálním kortexem při obou 1 Hz a 10 Hz.
|
aktivní rTMS dodávaná při frekvenci 1 Hz přes temporální kůru
Ostatní jména:
aktivní rTMS dodávaná při frekvenci 10 Hz přes temporální kůru
Ostatní jména:
aktivní rTMS dodávaná buď s frekvencí 1 Hz přes vrchol
Aktivní 10 Hz rTMS dodávané přes vrchol
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
Tyto subjekty jsou normálními kontrolami bez schizofrenie, které dostávají simulovanou, opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci při 1 Hz po dobu dvou dnů a poté dostávají aktivní, opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci po dobu dvou dnů.
Veškerá stimulace je dodávána na kontrolní místo umístěné nad vertexem.
|
aktivní rTMS dodávaná buď s frekvencí 1 Hz přes vrchol
sham rTMS dodávaný při frekvenci 1Hz přes vrchol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dotazníku o sluchových halucinacích (AHQ).
Časové okno: změna mezi výchozím časovým bodem a 4 dny aktivní léčby (pacienti) nebo 2 dny simulované nebo aktivní léčby (kontroly)“
|
Dotazník sluchových halucinací (AHQ) bude použit ke zjištění pacientova vnímání změn ve sluchových halucinacích.
Normální kontroly toto opatření nevyplňují, protože nemají sluchové halucinace.
Bude měřena změna v průměrných výsledcích tohoto testu mezi základním a aktivním léčebným týdnem (1 a 10 Hz).
Rozsah skóre je 0-70, vyšší skóre znamená více příznaků.
|
změna mezi výchozím časovým bodem a 4 dny aktivní léčby (pacienti) nebo 2 dny simulované nebo aktivní léčby (kontroly)“
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková změna v procentuálním zvyku potenciálu evokované odpovědi P50 v intervalu 250 mezi stimuly (ISI) mezi kontrolou a aktivním ošetřením (1 a 10 Hz).
Časové okno: změna mezi výchozím časovým bodem a 4 dny aktivní léčby (pacienti) nebo 2 dny simulované nebo aktivní léčby (kontroly)“
|
Procento habituace se týká změny amplitudy potenciálu odpovědi vyvolaného P50 po 250 ms intervalu mezi stimuly.
Bude měřena změna v průměrných výsledcích tohoto testu mezi základním a aktivním léčebným týdnem (1 a 10 Hz).
|
změna mezi výchozím časovým bodem a 4 dny aktivní léčby (pacienti) nebo 2 dny simulované nebo aktivní léčby (kontroly)“
|
|
Změny úrovně deprese měřené Hamiltonovým inventářem deprese (HAMD).
Časové okno: změna mezi výchozím časovým bodem a 4 dny aktivní léčby (pacienti) nebo 2 dny simulované nebo aktivní léčby (kontroly)“
|
HAM-D je dotazník s více možnostmi výběru, který lékaři podávají k posouzení závažnosti deprese subjektu.
Existuje 17 otázek; každá otázka má mezi 3-5 možnými odpověďmi, které zvyšují závažnost (rozsah 0 až 52).
Ošetřující lékař zvolí správnou odpověď rozhovorem se subjektem a pozorováním symptomů.
Skóre 0-7 je považováno za normální, skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou depresi.
Bude měřena změna v průměrných výsledcích tohoto testu mezi základním a aktivním léčebným týdnem (1 a 10 Hz).
|
změna mezi výchozím časovým bodem a 4 dny aktivní léčby (pacienti) nebo 2 dny simulované nebo aktivní léčby (kontroly)“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 134662
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace 1 Hz
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborKognitivní změna | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Kognitivní symptom | Potíže s hledáním slovSpojené státy