Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na aktywność mózgu w stanie spoczynku w schizofrenii

28 października 2016 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (RTMS) na aktywność mózgu w stanie spoczynku w schizofrenii

Niniejsze badanie porównuje skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o niskiej i wysokiej częstotliwości jako sposobu leczenia pacjentów ze schizofrenią. Impulsy magnetyczne dostarczane przez skórę głowy powodują aktywność mózgu. Wykazano, że ta aktywność pomaga zmniejszyć intensywność i częstotliwość halucynacji słuchowych (AH) w schizofrenii. Badacze porównają, czy najlepiej sprawdzają się niskie, czy wysokie częstotliwości. Badacze zbadają również, jakie zmiany zachodzą w mózgu związane z poprawą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło. Podinspektor dr Mennemeier stosował powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) do leczenia percepcji dźwięków fantomowych u osób z szumami usznymi. Główny badacz (PI), dr Messias, zamierza teraz połączyć siły z dr. Mennemeier i James, aby dowiedzieć się, jak rTMS wpływa na percepcję dźwięków fantomowych w schizofrenii. Wykazano już, że rTMS jest skutecznym sposobem leczenia zarówno szumu w uszach, jak i schizofrenii. rTMS to nieinwazyjna metoda regionalnej stymulacji mózgu, która może tymczasowo zmniejszyć percepcję dźwięków fantomowych u 50% osób z szumami usznymi i schizofrenią. To badanie pójdzie dalej niż poprzednie, analizując, w jaki sposób różne częstotliwości rTMS wpływają nie tylko na halucynacje słuchowe (AH) w schizofrenii, ale także na łączność mózgową w schizofrenii. Badacze chcą się dowiedzieć, czy rTMS zmniejsza AH poprzez normalizację połączeń mózgowych. Podczas gdy to badanie koncentruje się na osobach ze schizofrenią z AH, projekt jest bardzo podobny do trwających prac nad szumami usznymi, więc wyniki będą porównywalne.

Szumy uszne i nadciśnienie tętnicze w schizofrenii są powszechnymi i upośledzającymi zaburzeniami percepcji dźwięku. Badacze nie rozumieją dokładnych mechanizmów tych zaburzeń. Co ciekawe, objawy obu zaburzeń reagują pozytywnie na rTMS kory skroniowej w sposób, który sprzeciwia się współczesnemu zrozumieniu natury tych objawów i tego, jak rTMS powinien działać, aby je poprawić. Na przykład percepcja dźwięków fantomowych zarówno w przypadku szumu w uszach, jak i schizofrenii jest powiązana z nieprzystosowawczą, nadpobudliwością obszarów przetwarzania słuchowego kory skroniowej; jednak staje się coraz bardziej jasne, że same te zmiany patologiczne nie wystarczają do wyjaśnienia wyraźnej intruzywności i negatywnej wartości emocjonalnej objawów w każdym zaburzeniu. Dlatego barierą w zrozumieniu tych zaburzeń jest zrozumienie, w jaki sposób zmiany w korze słuchowej są synchronizowane ze zmianami w innych obszarach kory, które regulują percepcję i emocje. Ponadto obecnie decyzja, którą częstotliwość rTMS zastosować w leczeniu percepcji dźwięków fantomowych, nie ma solidnych podstaw teoretycznych ani empirycznych. Podczas gdy rTMS o niskiej częstotliwości był tradycyjnie używany, w oparciu o współczesne modele, do „hamowania” nadaktywności w korze słuchowej; rTMS o wysokiej częstotliwości, który powinien wywoływać odwrotny efekt w przetwarzaniu neuronalnym, nie tylko poprawia objawy, ale może być bardziej skuteczny w przypadku niektórych osób niż rTMS o niskiej częstotliwości. Dlatego współczesne modele mające na celu wyjaśnienie, w jaki sposób częstotliwość rTMS wpływa na aktywność neuronów bezpośrednio po stymulacji, są niewystarczające, aby wyjaśnić, w jaki sposób niskie i wysokie częstotliwości rTMS mogą złagodzić percepcję dźwięków fantomowych przez dni, tygodnie i miesiące po jednym cyklu leczenia.

Hipoteza. Badacze sugerują, że percepcja dźwięków fantomowych w schizofrenii wynika z braku równowagi pobudzających i hamujących procesów nerwowych w sieciach słuchowych oraz ze zsynchronizowanych, nieprzystosowawczych zmian w połączonych obszarach mózgu, które regulują percepcję i emocje. Leczenie kory słuchowej za pomocą powtarzalnej, zewnętrznej stymulacji magnetycznej może zmniejszyć percepcję i cierpienie fantomowych dźwięków poprzez odwrócenie nieprzystosowanej reorganizacji mózgu, która jest wprawiana w ruch przez te leżące u podstaw zaburzenia równowagi nerwowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla pacjentów ze schizofrenią.

    • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku 21-65 lat, wszystkich ras i grup etnicznych
    • Rozpoznanie omamów słuchowych (AH) związanych ze schizofrenią (weryfikowane podczas skriningu)
    • Musi zgłaszać doświadczanie obecności swojej fantomowej percepcji słuchowej przez co najmniej 6 miesięcy
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, aby wykluczyć ciążę przed wzięciem udziału w tym badaniu iw jego trakcie.
    • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział we wszystkich interwencjach badawczych i ocenach
    • Osoby badane muszą mieć zdolność do składania podpisów i świadomej zgody lub oprócz osoby uprawnionej do składania podpisów musi ją podpisać prawny upoważniony przedstawiciel (LAR).
  • Kryteria włączenia dla osób kontrolnych.

    • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku 21-65 lat, wszystkich ras i grup etnicznych
    • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział we wszystkich interwencjach badawczych i ocenach

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla pacjentów ze schizofrenią:

    • Osoby z istotną chorobą neurologiczną, nerwiakiem nerwu słuchowego lub guzem kłębuszkowym lub inną neuropatologią przeciwwskazaną.
    • Klaustrofobia, czyli niemożność leżenia nieruchomo w ograniczonej przestrzeni
    • Dodatkowe kryteria wykluczenia z powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) obejmują:

      • osobista lub rodzinna historia padaczki;
      • osobista historia urazu głowy, tętniaka, udaru, wcześniejszej neurochirurgii czaszki, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych innych niż schizofrenia lub migreny
      • niedawne zażycie kokainy lub alkoholu
      • metalowe implanty w głowie lub szyi
      • rozrusznik serca
      • ciąża (lub możliwość ciąży)
      • leki obniżające próg drgawkowy (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub bupropion) lub zmniejszające pobudzenie korowe (leki przeciwdrgawkowe lub benzodiazepiny).
    • Osoby poniżej 21 roku życia (dzieci) są wykluczone, ponieważ wpływ rTMS na dzieci jest nieznany, w przeciwieństwie do dorosłych, którzy zostali dobrze przebadani.
    • Pozycje wykluczenia charakterystyczne dla funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI):

      • magnetyczne metalowe implanty
      • implantów elektronicznych lub magnetycznych, takich jak rozruszniki serca, ponieważ mogą one przestać działać
      • nieusuwalne implanty dentystyczne
      • makijaż permanentny czy tatuaże metalicznymi barwnikami
      • pozytywny test ciążowy (dla kobiet)
      • samoopisowa historia utraty przytomności trwająca dłużej niż 10 minut
      • niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwia wykonywanie zadań
    • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko
  • Kryteria wykluczenia dla osób kontrolnych:

    • Osoby z istotną chorobą neurologiczną, nerwiakiem nerwu słuchowego lub guzem kłębuszkowym lub inną neuropatologią przeciwwskazaną.
    • Klaustrofobia, czyli niemożność leżenia nieruchomo w ograniczonej przestrzeni
    • Magnetyczne metalowe implanty
    • Implanty elektroniczne lub magnetyczne, takie jak rozruszniki serca, ponieważ mogą przestać działać
    • Nieusuwalne implanty dentystyczne
    • Makijaż permanentny lub tatuaże metalicznymi barwnikami
    • Pozytywny test ciążowy (dla kobiet)
    • Zgłoszona przez siebie historia utraty przytomności trwająca dłużej niż 10 minut
    • Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca wykonanie zadania
    • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci
Pacjenci ze schizofrenią, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i najpierw otrzymują aktywną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną przez cztery dni w miejscu kontrolnym zlokalizowanym w wierzchołku, a następnie są losowo przydzielani do grupy otrzymującej powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną przez cztery dni w korze skroniowej przy obu częstotliwościach 1 Hz i 10 Hz.
aktywny rTMS dostarczany z częstotliwością 1 Hz przez korę skroniową
Inne nazwy:
  • rTMS
aktywny rTMS dostarczany z częstotliwością 10 Hz przez korę skroniową
Inne nazwy:
  • rTMS
aktywny rTMS dostarczany z częstotliwością 1 Hz nad wierzchołkiem
Aktywny rTMS 10 Hz dostarczany przez wierzchołek
EKSPERYMENTALNY: Sterownica
Osoby te są normalnymi kontrolami bez schizofrenii, które otrzymują pozorną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną przy 1 Hz przez dwa dni, a następnie otrzymują aktywną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną przez dwa dni. Cała stymulacja jest dostarczana do miejsca kontrolnego znajdującego się nad wierzchołkiem.
aktywny rTMS dostarczany z częstotliwością 1 Hz nad wierzchołkiem
pozorowany rTMS dostarczany z częstotliwością 1 Hz przez wierzchołek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu halucynacji słuchowych (AHQ).
Ramy czasowe: zmiana między początkowym punktem czasowym a 4 dniami aktywnego leczenia (pacjenci) lub 2 dniami pozorowanego lub aktywnego leczenia (grupa kontrolna)
Kwestionariusz halucynacji słuchowych (AHQ) zostanie wykorzystany do określenia postrzegania przez pacjenta zmian w halucynacjach słuchowych. Normalne kontrole nie wypełniają tego środka, ponieważ nie mają halucynacji słuchowych. Mierzona będzie zmiana średnich wyników tego testu między tygodniem leczenia podstawowego a aktywnym (1 i 10 Hz). Zakres wyników to 0-70, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
zmiana między początkowym punktem czasowym a 4 dniami aktywnego leczenia (pacjenci) lub 2 dniami pozorowanego lub aktywnego leczenia (grupa kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zmiana w procentowym przyzwyczajeniu potencjału odpowiedzi wywołanej P50 przy 250 odstępach między bodźcami (ISI) pomiędzy kontrolą a aktywnym leczeniem (1 i 10 Hz).
Ramy czasowe: zmiana między początkowym punktem czasowym a 4 dniami aktywnego leczenia (pacjenci) lub 2 dniami pozorowanego lub aktywnego leczenia (grupa kontrolna)
Procent habituacji odnosi się do zmiany amplitudy potencjału odpowiedzi wywołanej P50 po przerwie między bodźcami wynoszącej 250 ms. Mierzona będzie zmiana średnich wyników tego testu między tygodniem leczenia podstawowego a aktywnym (1 i 10 Hz).
zmiana między początkowym punktem czasowym a 4 dniami aktywnego leczenia (pacjenci) lub 2 dniami pozorowanego lub aktywnego leczenia (grupa kontrolna)
Zmiany poziomu depresji mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: zmiana między początkowym punktem czasowym a 4 dniami aktywnego leczenia (pacjenci) lub 2 dniami pozorowanego lub aktywnego leczenia (grupa kontrolna)
HAM-D to kwestionariusz wielokrotnego wyboru, który klinicyści stosują w celu oceny nasilenia depresji u pacjenta. Jest 17 pytań; każde pytanie ma od 3 do 5 możliwych odpowiedzi, których dotkliwość wzrasta (zakres od 0 do 52). Klinicysta wybiera właściwą reakcję, przeprowadzając wywiad z pacjentem i obserwując objawy. Wynik 0-7 jest uważany za normalny, wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowanie ciężką depresję. Mierzona będzie zmiana średnich wyników tego testu między tygodniem leczenia podstawowego a aktywnym (1 i 10 Hz).
zmiana między początkowym punktem czasowym a 4 dniami aktywnego leczenia (pacjenci) lub 2 dniami pozorowanego lub aktywnego leczenia (grupa kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna 1 Hz

Subskrybuj