- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01620086
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na aktywność mózgu w stanie spoczynku w schizofrenii
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (RTMS) na aktywność mózgu w stanie spoczynku w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna 1 Hz
- Urządzenie: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna 10 Hz
- Urządzenie: Aktywne miejsce kontrolne Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przy 1 Hz
- Urządzenie: Aktywne miejsce kontrolne Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przy 10 Hz
- Urządzenie: Pozorowane miejsce kontroli Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Szczegółowy opis
Tło. Podinspektor dr Mennemeier stosował powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) do leczenia percepcji dźwięków fantomowych u osób z szumami usznymi. Główny badacz (PI), dr Messias, zamierza teraz połączyć siły z dr. Mennemeier i James, aby dowiedzieć się, jak rTMS wpływa na percepcję dźwięków fantomowych w schizofrenii. Wykazano już, że rTMS jest skutecznym sposobem leczenia zarówno szumu w uszach, jak i schizofrenii. rTMS to nieinwazyjna metoda regionalnej stymulacji mózgu, która może tymczasowo zmniejszyć percepcję dźwięków fantomowych u 50% osób z szumami usznymi i schizofrenią. To badanie pójdzie dalej niż poprzednie, analizując, w jaki sposób różne częstotliwości rTMS wpływają nie tylko na halucynacje słuchowe (AH) w schizofrenii, ale także na łączność mózgową w schizofrenii. Badacze chcą się dowiedzieć, czy rTMS zmniejsza AH poprzez normalizację połączeń mózgowych. Podczas gdy to badanie koncentruje się na osobach ze schizofrenią z AH, projekt jest bardzo podobny do trwających prac nad szumami usznymi, więc wyniki będą porównywalne.
Szumy uszne i nadciśnienie tętnicze w schizofrenii są powszechnymi i upośledzającymi zaburzeniami percepcji dźwięku. Badacze nie rozumieją dokładnych mechanizmów tych zaburzeń. Co ciekawe, objawy obu zaburzeń reagują pozytywnie na rTMS kory skroniowej w sposób, który sprzeciwia się współczesnemu zrozumieniu natury tych objawów i tego, jak rTMS powinien działać, aby je poprawić. Na przykład percepcja dźwięków fantomowych zarówno w przypadku szumu w uszach, jak i schizofrenii jest powiązana z nieprzystosowawczą, nadpobudliwością obszarów przetwarzania słuchowego kory skroniowej; jednak staje się coraz bardziej jasne, że same te zmiany patologiczne nie wystarczają do wyjaśnienia wyraźnej intruzywności i negatywnej wartości emocjonalnej objawów w każdym zaburzeniu. Dlatego barierą w zrozumieniu tych zaburzeń jest zrozumienie, w jaki sposób zmiany w korze słuchowej są synchronizowane ze zmianami w innych obszarach kory, które regulują percepcję i emocje. Ponadto obecnie decyzja, którą częstotliwość rTMS zastosować w leczeniu percepcji dźwięków fantomowych, nie ma solidnych podstaw teoretycznych ani empirycznych. Podczas gdy rTMS o niskiej częstotliwości był tradycyjnie używany, w oparciu o współczesne modele, do „hamowania” nadaktywności w korze słuchowej; rTMS o wysokiej częstotliwości, który powinien wywoływać odwrotny efekt w przetwarzaniu neuronalnym, nie tylko poprawia objawy, ale może być bardziej skuteczny w przypadku niektórych osób niż rTMS o niskiej częstotliwości. Dlatego współczesne modele mające na celu wyjaśnienie, w jaki sposób częstotliwość rTMS wpływa na aktywność neuronów bezpośrednio po stymulacji, są niewystarczające, aby wyjaśnić, w jaki sposób niskie i wysokie częstotliwości rTMS mogą złagodzić percepcję dźwięków fantomowych przez dni, tygodnie i miesiące po jednym cyklu leczenia.
Hipoteza. Badacze sugerują, że percepcja dźwięków fantomowych w schizofrenii wynika z braku równowagi pobudzających i hamujących procesów nerwowych w sieciach słuchowych oraz ze zsynchronizowanych, nieprzystosowawczych zmian w połączonych obszarach mózgu, które regulują percepcję i emocje. Leczenie kory słuchowej za pomocą powtarzalnej, zewnętrznej stymulacji magnetycznej może zmniejszyć percepcję i cierpienie fantomowych dźwięków poprzez odwrócenie nieprzystosowanej reorganizacji mózgu, która jest wprawiana w ruch przez te leżące u podstaw zaburzenia równowagi nerwowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla pacjentów ze schizofrenią.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku 21-65 lat, wszystkich ras i grup etnicznych
- Rozpoznanie omamów słuchowych (AH) związanych ze schizofrenią (weryfikowane podczas skriningu)
- Musi zgłaszać doświadczanie obecności swojej fantomowej percepcji słuchowej przez co najmniej 6 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, aby wykluczyć ciążę przed wzięciem udziału w tym badaniu iw jego trakcie.
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział we wszystkich interwencjach badawczych i ocenach
- Osoby badane muszą mieć zdolność do składania podpisów i świadomej zgody lub oprócz osoby uprawnionej do składania podpisów musi ją podpisać prawny upoważniony przedstawiciel (LAR).
Kryteria włączenia dla osób kontrolnych.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku 21-65 lat, wszystkich ras i grup etnicznych
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział we wszystkich interwencjach badawczych i ocenach
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla pacjentów ze schizofrenią:
- Osoby z istotną chorobą neurologiczną, nerwiakiem nerwu słuchowego lub guzem kłębuszkowym lub inną neuropatologią przeciwwskazaną.
- Klaustrofobia, czyli niemożność leżenia nieruchomo w ograniczonej przestrzeni
Dodatkowe kryteria wykluczenia z powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) obejmują:
- osobista lub rodzinna historia padaczki;
- osobista historia urazu głowy, tętniaka, udaru, wcześniejszej neurochirurgii czaszki, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych innych niż schizofrenia lub migreny
- niedawne zażycie kokainy lub alkoholu
- metalowe implanty w głowie lub szyi
- rozrusznik serca
- ciąża (lub możliwość ciąży)
- leki obniżające próg drgawkowy (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub bupropion) lub zmniejszające pobudzenie korowe (leki przeciwdrgawkowe lub benzodiazepiny).
- Osoby poniżej 21 roku życia (dzieci) są wykluczone, ponieważ wpływ rTMS na dzieci jest nieznany, w przeciwieństwie do dorosłych, którzy zostali dobrze przebadani.
Pozycje wykluczenia charakterystyczne dla funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI):
- magnetyczne metalowe implanty
- implantów elektronicznych lub magnetycznych, takich jak rozruszniki serca, ponieważ mogą one przestać działać
- nieusuwalne implanty dentystyczne
- makijaż permanentny czy tatuaże metalicznymi barwnikami
- pozytywny test ciążowy (dla kobiet)
- samoopisowa historia utraty przytomności trwająca dłużej niż 10 minut
- niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwia wykonywanie zadań
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko
Kryteria wykluczenia dla osób kontrolnych:
- Osoby z istotną chorobą neurologiczną, nerwiakiem nerwu słuchowego lub guzem kłębuszkowym lub inną neuropatologią przeciwwskazaną.
- Klaustrofobia, czyli niemożność leżenia nieruchomo w ograniczonej przestrzeni
- Magnetyczne metalowe implanty
- Implanty elektroniczne lub magnetyczne, takie jak rozruszniki serca, ponieważ mogą przestać działać
- Nieusuwalne implanty dentystyczne
- Makijaż permanentny lub tatuaże metalicznymi barwnikami
- Pozytywny test ciążowy (dla kobiet)
- Zgłoszona przez siebie historia utraty przytomności trwająca dłużej niż 10 minut
- Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca wykonanie zadania
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci
Pacjenci ze schizofrenią, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i najpierw otrzymują aktywną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną przez cztery dni w miejscu kontrolnym zlokalizowanym w wierzchołku, a następnie są losowo przydzielani do grupy otrzymującej powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną przez cztery dni w korze skroniowej przy obu częstotliwościach 1 Hz i 10 Hz.
|
aktywny rTMS dostarczany z częstotliwością 1 Hz przez korę skroniową
Inne nazwy:
aktywny rTMS dostarczany z częstotliwością 10 Hz przez korę skroniową
Inne nazwy:
aktywny rTMS dostarczany z częstotliwością 1 Hz nad wierzchołkiem
Aktywny rTMS 10 Hz dostarczany przez wierzchołek
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sterownica
Osoby te są normalnymi kontrolami bez schizofrenii, które otrzymują pozorną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną przy 1 Hz przez dwa dni, a następnie otrzymują aktywną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną przez dwa dni.
Cała stymulacja jest dostarczana do miejsca kontrolnego znajdującego się nad wierzchołkiem.
|
aktywny rTMS dostarczany z częstotliwością 1 Hz nad wierzchołkiem
pozorowany rTMS dostarczany z częstotliwością 1 Hz przez wierzchołek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kwestionariuszu halucynacji słuchowych (AHQ).
Ramy czasowe: zmiana między początkowym punktem czasowym a 4 dniami aktywnego leczenia (pacjenci) lub 2 dniami pozorowanego lub aktywnego leczenia (grupa kontrolna)
|
Kwestionariusz halucynacji słuchowych (AHQ) zostanie wykorzystany do określenia postrzegania przez pacjenta zmian w halucynacjach słuchowych.
Normalne kontrole nie wypełniają tego środka, ponieważ nie mają halucynacji słuchowych.
Mierzona będzie zmiana średnich wyników tego testu między tygodniem leczenia podstawowego a aktywnym (1 i 10 Hz).
Zakres wyników to 0-70, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
|
zmiana między początkowym punktem czasowym a 4 dniami aktywnego leczenia (pacjenci) lub 2 dniami pozorowanego lub aktywnego leczenia (grupa kontrolna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zmiana w procentowym przyzwyczajeniu potencjału odpowiedzi wywołanej P50 przy 250 odstępach między bodźcami (ISI) pomiędzy kontrolą a aktywnym leczeniem (1 i 10 Hz).
Ramy czasowe: zmiana między początkowym punktem czasowym a 4 dniami aktywnego leczenia (pacjenci) lub 2 dniami pozorowanego lub aktywnego leczenia (grupa kontrolna)
|
Procent habituacji odnosi się do zmiany amplitudy potencjału odpowiedzi wywołanej P50 po przerwie między bodźcami wynoszącej 250 ms.
Mierzona będzie zmiana średnich wyników tego testu między tygodniem leczenia podstawowego a aktywnym (1 i 10 Hz).
|
zmiana między początkowym punktem czasowym a 4 dniami aktywnego leczenia (pacjenci) lub 2 dniami pozorowanego lub aktywnego leczenia (grupa kontrolna)
|
|
Zmiany poziomu depresji mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: zmiana między początkowym punktem czasowym a 4 dniami aktywnego leczenia (pacjenci) lub 2 dniami pozorowanego lub aktywnego leczenia (grupa kontrolna)
|
HAM-D to kwestionariusz wielokrotnego wyboru, który klinicyści stosują w celu oceny nasilenia depresji u pacjenta.
Jest 17 pytań; każde pytanie ma od 3 do 5 możliwych odpowiedzi, których dotkliwość wzrasta (zakres od 0 do 52).
Klinicysta wybiera właściwą reakcję, przeprowadzając wywiad z pacjentem i obserwując objawy.
Wynik 0-7 jest uważany za normalny, wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowanie ciężką depresję.
Mierzona będzie zmiana średnich wyników tego testu między tygodniem leczenia podstawowego a aktywnym (1 i 10 Hz).
|
zmiana między początkowym punktem czasowym a 4 dniami aktywnego leczenia (pacjenci) lub 2 dniami pozorowanego lub aktywnego leczenia (grupa kontrolna)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 134662
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna 1 Hz
-
University of ArkansasNational Institutes of Health (NIH)Zakończony