Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av upprepad transkraniell magnetisk stimulering på hjärnaktivitet i vilotillstånd vid schizofreni

28 oktober 2016 uppdaterad av: University of Arkansas

Effekt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) på hjärnaktivitet i vilotillstånd vid schizofreni

Denna studie jämför effektiviteten av låg- och högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som ett sätt att behandla patienter med schizofreni. Magnetiska pulser som levereras över hårbotten orsakar hjärnaktivitet. Denna aktivitet har visat sig hjälpa till att minska intensiteten och frekvensen av hörselhallucinationer (AH) vid schizofreni. Utredarna kommer att jämföra om låga eller höga frekvenser fungerar bäst. Utredarna kommer också att undersöka vilka förändringar som sker i hjärnan som är relaterade till förbättring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Underutredaren Dr. Mennemeier har använt repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att behandla fantomljudsuppfattning hos personer med tinnitus. Principal Investigator (PI), Dr. Messias, siktar nu på att samarbeta med Drs. Mennemeier och James, för att lära sig hur rTMS påverkar fantomljudsuppfattning vid schizofreni. rTMS har redan visat sig vara en effektiv behandling för både tinnitus och schizofreni. rTMS är en icke-invasiv metod för regional hjärnstimulering som avsevärt kan minska fantomljudsuppfattningen tillfälligt hos 50 % av patienter med tinnitus och schizofreni. Denna studie kommer att gå längre än tidigare undersökningar genom att analysera hur olika frekvenser av rTMS påverkar inte bara hörselhallucinationer (AH) vid schizofreni utan även hjärnanslutning vid schizofreni. Utredarna vill lära sig om rTMS minskar AH genom att normalisera hjärnanslutning. Medan denna studie fokuserar på schizofrena patienter med AH, är designen väldigt lik pågående arbete med tinnitus så resultaten kommer att vara jämförbara.

Tinnitus och AH vid schizofreni är vanliga och invalidiserande störningar av ljuduppfattning. Utredarnas förståelse för de exakta mekanismerna för dessa störningar saknas. Intressant nog reagerar symtomen på båda störningarna positivt på rTMS i tinningbarken på ett sätt som trotsar den samtida förståelsen av dessa symtoms natur och hur rTMS bör fungera för att förbättra dem. Till exempel är fantomljudsuppfattning i både tinnitus och schizofreni kopplade till maladaptiv hyperaktivitet i hörselbearbetningsregioner i temporal cortex; det är dock allt tydligare att dessa patologiska förändringar ensamma är otillräckliga för att förklara den uttalade påträngningen och negativa känslomässiga valansen av symtom i varje störning. Därför ligger ett hinder för att förstå dessa störningar i att förstå hur förändringar i hörselbarken synkroniseras med förändringar i andra kortikala regioner som reglerar perception och känslor. Dessutom, för närvarande, har beslutet om vilken rTMS-frekvens som ska tillämpas som behandling för fantomljudsuppfattning ingen fast teoretisk eller empirisk grund. Lågfrekvent rTMS har traditionellt använts, baserat på samtida modeller, för att "hämma" hyperaktivitet i hörselbarken. högfrekvent rTMS, som bör inducera en motsatt effekt på neuronal bearbetning, fungerar inte bara för att förbättra symtomen utan kan vara mer effektivt för vissa försökspersoner än lågfrekvent rTMS. Därför är samtida modeller utformade för att förklara hur frekvensen av rTMS påverkar neuronal aktivitet omedelbart efter stimulering otillräckliga för att förklara hur låga och höga frekvenser av rTMS kan mildra fantomljudsuppfattningen i dagar, veckor och månader efter en enda behandlingskur.

Hypotes. Utredarna föreslår att fantomljudsuppfattning vid schizofreni är ett resultat av en obalans mellan excitatoriska och hämmande neurala processer i hörselnätverk och från synkroniserade, maladaptiva förändringar i länkade hjärnregioner som reglerar perception och känslor. Behandling av auditiv cortex med repetitiv, extern magnetisk stimulering kan minska fantomljudsuppfattning och ångest genom att vända den maladaptiva hjärnomorganisationen som sätts igång av dessa underliggande neurala obalanser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för schizofrena ämnen.

    • Manliga och kvinnliga patienter, 21-65 år, av alla raser och etniciteter
    • Diagnos av hörselhallucinationer (AH) associerade med schizofreni (verifierad vid screening)
    • Måste rapportera att de upplevt närvaron av deras fantomhörselperception i minst 6 månader
    • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ta ett graviditetstest för att utesluta graviditet innan de deltar i denna studie och under studien.
    • Villig att ge informerat samtycke till att delta i alla studieinterventioner och bedömningar
    • Ämnen måste ha kapacitet att underteckna och informerat samtycke eller så måste en juridisk auktoriserad representant (LAR) underteckna utöver ämnet.
  • Inklusionskriterier för kontrollämnen.

    • Manliga och kvinnliga patienter, 21-65 år, av alla raser och etniciteter
    • Villig att ge informerat samtycke till att delta i alla studieinterventioner och bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för schizofrena patienter:

    • Patienter med signifikant neurologisk sjukdom, akustiska neurom eller glomustumörer eller annan kontraindicerad neuropatologi.
    • Klaustrofobi, eller oförmågan att ligga stilla i ett begränsat utrymme
    • Ytterligare uteslutningskriterier för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) inkluderar följande:

      • en personlig eller familjehistoria av epilepsi;
      • en personlig historia av huvudskada, aneurysm, stroke, tidigare kranial neurokirurgi, andra neurologiska eller psykiatriska störningar än schizofreni eller migrän
      • nyligen använt kokain eller alkohol
      • metallimplantat i huvudet eller nacken
      • en pacemaker
      • graviditet (eller möjligheten till graviditet)
      • mediciner som sänker anfallströskeln (tricykliska antidepressiva medel eller bupropion) eller minskar kortikal excitation (antikonvulsiva medel eller bensodiazepiner).
    • Personer under 21 år (barn) utesluts eftersom effekten av rTMS på barn är okänd, till skillnad från vuxna, som har studerats väl.
    • Exklusionsobjekt som är specifika för Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI):

      • magnetiska metallimplantat
      • elektroniska eller magnetiska implantat, såsom pacemakers, eftersom dessa kan sluta fungera
      • ej avtagbara tandimplantat
      • permanent makeup eller tatueringar med metalliska färgämnen
      • ett positivt graviditetstest (för kvinnor)
      • en självrapporterad historia av medvetslöshet mer än 10 minuter
      • fysiska funktionshinder som förbjuder uppgiftsutförande
    • Alla andra villkor som utredaren tror kan utsätta deltagaren för risker
  • Uteslutningskriterier för kontrollämnen:

    • Patienter med signifikant neurologisk sjukdom, akustiska neurom eller glomustumörer eller annan kontraindicerad neuropatologi.
    • Klaustrofobi, eller oförmågan att ligga stilla i ett begränsat utrymme
    • Magnetiska metalliska implantat
    • Elektroniska eller magnetiska implantat, såsom pacemakers, eftersom dessa kan sluta fungera
    • Ej avtagbara tandimplantat
    • Permanent makeup eller tatueringar med metalliska färgämnen
    • Ett positivt graviditetstest (för kvinnor)
    • En självrapporterad historia av medvetslöshet mer än 10 minuter
    • Fysiska funktionshinder som förbjuder uppgiftsutförande
    • Alla andra villkor som utredaren tror kan utsätta deltagaren för risker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter
Patienter med schizofreni som uppfyller inträdeskriterierna för studien och först får aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering i fyra dagar över en kontrollplats belägen vid vertex och sedan randomiseras till att få repetitiv transkraniell magnetisk stimulering under fyra dagar över temporal cortex vid båda 1 Hz och 10 Hz.
aktiv rTMS levererad vid 1Hz frekvens över temporal cortex
Andra namn:
  • rTMS
aktivt rTMS levererat vid 10 Hz frekvens över temporal cortex
Andra namn:
  • rTMS
aktiv rTMS levereras med antingen 1 Hz frekvens över vertex
Aktiv 10 Hz rTMS levereras över vertex
EXPERIMENTELL: Kontroller
Dessa försökspersoner är normala kontroller utan schizofreni som får sken, repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid 1 Hz under två dagar och sedan får aktiv, repetitiv transkraniell magnetisk stimulering under två dagar. All stimulering levereras vid kontrollstället som ligger över vertexet.
aktiv rTMS levereras med antingen 1 Hz frekvens över vertex
sham rTMS levereras vid 1Hz frekvens över vertex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Auditory Hallucinations Questionnaire (AHQ).
Tidsram: ändras mellan utgångspunkten och 4 dagars aktiv behandling (patienter) eller 2 dagars sken eller aktiv behandling (kontroller)"
Auditory Hallucinations Questionnaire (AHQ) kommer att användas för att fastställa patientens uppfattning om förändringar i hörselhallucinationer. Normala kontroller fyller inte i detta mått eftersom de inte har hörselhallucinationer. Förändringar i medelresultatet av detta test mellan baslinjen och aktiva behandlingsveckor (1 och 10 Hz) kommer att mätas. Utbudet av poäng är 0-70, högre poäng betyder fler symtom.
ändras mellan utgångspunkten och 4 dagars aktiv behandling (patienter) eller 2 dagars sken eller aktiv behandling (kontroller)"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande förändring i procentuell tillvänjning av P50-framkallad responspotential vid 250 interstimulusintervall (ISI) mellan kontroll- och aktiva behandlingar (1 och 10 Hz).
Tidsram: ändras mellan utgångspunkten och 4 dagars aktiv behandling (patienter) eller 2 dagars sken eller aktiv behandling (kontroller)"
Procent tillvänjning hänvisar till förändring i amplituden av den P50-framkallade svarspotentialen efter ett 250 ms interstimulusintervall. Förändringar i medelresultatet av detta test mellan baslinjen och aktiva behandlingsveckor (1 och 10 Hz) kommer att mätas.
ändras mellan utgångspunkten och 4 dagars aktiv behandling (patienter) eller 2 dagars sken eller aktiv behandling (kontroller)"
Depressionsnivåförändringar mätt med Hamilton Depression Inventory (HAMD).
Tidsram: ändras mellan utgångspunkten och 4 dagars aktiv behandling (patienter) eller 2 dagars sken eller aktiv behandling (kontroller)"
HAM-D är ett flervalsformulär som läkare administrerar för att bedöma svårighetsgraden av en patients depression. Det finns 17 frågor; varje fråga har mellan 3-5 möjliga svar som ökar i svårighetsgrad (intervall 0 till 52). Klinikern väljer rätt svar genom att intervjua försökspersonen och genom att observera symptomen. En poäng på 0-7 anses vara normal, poäng på 20 eller högre indikerar måttligt svår depression. Förändringar i medelresultatet av detta test mellan baslinjen och aktiva behandlingsveckor (1 och 10 Hz) kommer att mätas.
ändras mellan utgångspunkten och 4 dagars aktiv behandling (patienter) eller 2 dagars sken eller aktiv behandling (kontroller)"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering 1 Hz

3
Prenumerera