Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció hatása a nyugalmi állapotú agyi aktivitásra skizofrénia esetén

2016. október 28. frissítette: University of Arkansas

Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (RTMS) hatása a nyugalmi állapotú agyi aktivitásra skizofrénia esetén

Ez a tanulmány összehasonlítja az alacsony és magas frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát a skizofrén betegek kezelésében. A fejbőrön átadott mágneses impulzusok agyi aktivitást váltanak ki. Kimutatták, hogy ez a tevékenység segít csökkenteni a hallási hallucinációk (AH) intenzitását és gyakoriságát skizofrénia esetén. A vizsgálók összehasonlítják, hogy az alacsony vagy a magas frekvenciák működnek-e a legjobban. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy milyen változások következnek be az agyban, amelyek összefüggésben állnak a javulással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér. Az alkutató, Dr. Mennemeier ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) alkalmazott a fantomhang észlelésének kezelésére fülzúgásban szenvedő alanyoknál. A vezető kutató (PI), Dr. Messias, most az a cél, hogy összeálljon Dr. Mennemeier és James, hogy megtudják, hogyan befolyásolja az rTMS a fantomhang észlelését skizofréniában. Az rTMS-ről már bebizonyosodott, hogy mind a fülzúgás, mind a skizofrénia hatékony kezelési módja. Az rTMS a regionális agyi stimuláció nem invazív módszere, amely a fülzúgásban és skizofréniában szenvedő alanyok 50%-ánál átmenetileg jelentősen csökkentheti a fantomhang észlelését. Ez a tanulmány tovább megy, mint a korábbi vizsgálatok, annak elemzésével, hogy az rTMS különböző frekvenciái nemcsak a hallási hallucinációkat (AH) befolyásolják skizofrénia esetén, hanem az agyi kapcsolódást is skizofrénia esetén. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy az rTMS csökkenti-e az AH-t az agyi kapcsolat normalizálásával. Míg ez a tanulmány az AH-ban szenvedő skizofrén alanyokra összpontosít, a terv nagyon hasonlít a tinnitussal kapcsolatos folyamatban lévő munkához, így az eredmények összehasonlíthatók lesznek.

A tinnitus és az AH skizofréniában elterjedt és a hangészlelés zavarai. A kutatók nem ismerik ezeknek a rendellenességeknek a pontos mechanizmusait. Érdekes módon mindkét rendellenesség tünetei pozitívan reagálnak a temporális kéreg rTMS-ére, oly módon, hogy dacolják e tünetek természetének kortárs megértését, és azt, hogy az rTMS-nek hogyan kell működnie ezek javítása érdekében. Például a fantomhang észlelése mind a fülzúgásban, mind a skizofréniában a temporális kéreg hallásfeldolgozó régióinak maladaptív, hiperaktivitásához kapcsolódik; mindazonáltal egyre világosabbá válik, hogy ezek a kóros elváltozások önmagukban nem elegendőek ahhoz, hogy megmagyarázzák a tünetek kifejezett tolakodását és negatív érzelmi intenzitását az egyes betegségekben. Ezért e rendellenességek megértésének gátja annak megértése, hogy a hallókéreg változásai hogyan szinkronizálódnak más, az észlelést és az érzelmeket szabályozó kérgi régiók változásaival. Emellett jelenleg nincs szilárd elméleti vagy empirikus alapja annak a döntésnek, hogy melyik rTMS frekvenciát alkalmazzuk a fantomhang észlelésének kezelésére. mivel az alacsony frekvenciájú rTMS-t hagyományosan a modern modellek alapján használták a hallókéreg hiperaktivitásának „gátlására”; A nagyfrekvenciás rTMS, amelynek ellentétes hatást kell kiváltania a neuronális feldolgozásra, nemcsak a tünetek enyhítésére szolgál, hanem egyes alanyok esetében hatékonyabb is lehet, mint az alacsony frekvenciájú rTMS. Ezért azok a kortárs modellek, amelyek azt hivatottak elmagyarázni, hogy az rTMS gyakorisága hogyan befolyásolja a neuronális aktivitást közvetlenül a stimulációt követően, nem elegendőek ahhoz, hogy megmagyarázzák, hogy az rTMS alacsony és magas frekvenciái hogyan csökkenthetik a fantomhang észlelését napokon, heteken és hónapokon keresztül egyetlen kezelést követően.

Hipotézis. A kutatók azt javasolják, hogy a fantomhang észlelése skizofréniában a hallóhálózatokban fellépő izgató és gátló idegi folyamatok egyensúlyhiányából, valamint az észlelést és érzelmeket szabályozó összekapcsolt agyi régiók szinkronizált, maladaptív változásából ered. A hallókéreg ismétlődő, külső mágneses stimulációval történő kezelése csökkentheti a fantomhang-érzékelést és a szorongást azáltal, hogy megfordítja a maladaptív agyi átrendeződést, amelyet ezek a mögöttes idegi egyensúlyhiányok indítottak el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevonási kritériumok skizofrén alanyok számára.

    • Férfi és női betegek, 21-65 éves korig, minden rasszhoz és etnikumhoz tartoznak
    • A skizofréniával kapcsolatos hallási hallucinációk (AH) diagnózisa (szűréskor igazolva)
    • Jelenteni kell, ha legalább 6 hónapja tapasztalja a fantomhalló észlelésüket
    • A fogamzóképes korú női alanyoknak terhességi tesztet kell végezniük a terhesség kizárására a vizsgálatban való részvétel előtt és a vizsgálat alatt.
    • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni minden vizsgálati beavatkozásban és értékelésben való részvételhez
    • Az alanyoknak rendelkezniük kell aláírási képességgel és tájékozott beleegyezéssel, vagy az alanyon kívül egy törvényes meghatalmazott képviselőnek (LAR) kell aláírnia.
  • Bevonási kritériumok a kontroll alanyokhoz.

    • Férfi és női betegek, 21-65 éves korig, minden rasszhoz és etnikumhoz tartoznak
    • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni minden vizsgálati beavatkozásban és értékelésben való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok skizofrén betegek számára:

    • Jelentős neurológiai betegségben szenvedő alanyok, akusztikus neuromák vagy glomus daganatok, vagy egyéb ellenjavallt neuropatológiában szenvedők.
    • Klausztrofóbia, vagy képtelenség mozdulatlanul feküdni egy zárt térben
    • Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) további kizárási kritériumai a következők:

      • epilepszia személyes vagy családi anamnézisében;
      • fejsérülés, aneurizma, szélütés, korábbi koponya idegsebészet, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, a skizofrénia vagy migrén kivételével
      • a közelmúltban használt kokain vagy alkohol
      • fém implantátumok a fejben vagy a nyakban
      • pacemaker
      • terhesség (vagy a terhesség lehetősége)
      • olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt (triciklusos antidepresszánsok vagy bupropion) vagy csökkentik a kortikális izgatottságot (antikonvulzív szerek vagy benzodiazepinek).
    • A 21 év alatti személyek (gyerekek) kizártak, mivel az rTMS gyermekekre gyakorolt ​​hatása nem ismert, ellentétben a felnőttekkel, akiket alaposan tanulmányoztak.
    • A funkcionális mágneses rezonancia képalkotásra (fMRI) jellemző kizárási tételek:

      • mágneses fém implantátumok
      • elektronikus vagy mágneses implantátumok, például szívritmus-szabályozók, mivel ezek működésképtelenné válhatnak
      • nem eltávolítható fogászati ​​implantátumok
      • tartós smink vagy tetoválás fémes festékekkel
      • pozitív terhességi teszt (nőknél)
      • 10 percnél hosszabb eszméletvesztés saját bevallása szerint
      • fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a feladatellátást
    • Minden egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélybe sodorhatja a résztvevőt
  • Kizárási kritériumok a kontroll alanyokhoz:

    • Jelentős neurológiai betegségben szenvedő alanyok, akusztikus neuromák vagy glomus daganatok, vagy egyéb ellenjavallt neuropatológiában szenvedők.
    • Klausztrofóbia, vagy képtelenség mozdulatlanul feküdni egy zárt térben
    • Mágneses fém implantátumok
    • Elektronikus vagy mágneses implantátumok, például szívritmus-szabályozók, mivel ezek leállhatnak
    • Nem eltávolítható fogászati ​​implantátumok
    • Tartós smink vagy tetoválás fémes festékekkel
    • Pozitív terhességi teszt (nőknél)
    • Ön által bejelentett 10 percnél hosszabb eszméletvesztés
    • Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a feladatellátást
    • Minden egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélybe sodorhatja a résztvevőt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Betegek
Azok a skizofréniás betegek, akik megfelelnek a vizsgálatba való belépés feltételeinek, és először négy napon át aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt kapnak egy, a csúcson található kontrollhelyen, majd randomizálják, hogy ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimulációt kapjanak négy napon át a temporális kéregben mindkét 1 Hz-en. és 10 Hz.
aktív rTMS 1 Hz-es frekvenciával a temporális kéreg felett
Más nevek:
  • rTMS
aktív rTMS 10 Hz-es frekvencián a temporális kéreg felett
Más nevek:
  • rTMS
aktív rTMS 1 Hz-es frekvencián a csúcson keresztül
Aktív 10 Hz-es rTMS a csúcson keresztül
KÍSÉRLETI: Vezérlők
Ezek az alanyok normál kontrollok, skizofrénia nélkül, akik színlelt, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt kapnak 1 Hz-en két napig, majd aktív, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt kapnak két napig. Az összes stimulációt a vertex felett elhelyezkedő vezérlőhelyen adják le.
aktív rTMS 1 Hz-es frekvencián a csúcson keresztül
hamis rTMS 1 Hz-es frekvenciával a csúcson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a hallási hallucinációk kérdőívében (AHQ).
Időkeret: változás a kiindulási időpont és 4 nap aktív kezelés (betegek) vagy 2 nap ál- vagy aktív kezelés (kontroll) között."
Az Auditory Hallucinations Questionnaire (AHQ) segítségével meghatározható, hogy a páciens hogyan érzékeli a hallóhallucináció(k) változását. A normál kontrollok nem töltik ki ezt a mértéket, mert nincsenek hallási hallucinációik. Mérni fogják a teszt átlageredményeinek változását az alapvonal és az aktív kezelési hét között (1 és 10 Hz). A pontszámok tartománya 0-70, a magasabb pontszám több tünetet jelent.
változás a kiindulási időpont és 4 nap aktív kezelés (betegek) vagy 2 nap ál- vagy aktív kezelés (kontroll) között."

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P50 kiváltott válaszpotenciál százalékos habituációjának általános változása 250 interstimulus intervallumnál (ISI) a kontroll és az aktív kezelések között (1 és 10 Hz).
Időkeret: változás a kiindulási időpont és 4 nap aktív kezelés (betegek) vagy 2 nap ál- vagy aktív kezelés (kontroll) között."
A százalékos habituáció a P50 által kiváltott válaszpotenciál amplitúdójának változását jelenti egy 250 ms-os ingerközi intervallumot követően. Mérni fogják a teszt átlageredményeinek változását az alapvonal és az aktív kezelési hét között (1 és 10 Hz).
változás a kiindulási időpont és 4 nap aktív kezelés (betegek) vagy 2 nap ál- vagy aktív kezelés (kontroll) között."
A depresszió szintjének változásai a Hamilton Depression Inventory (HAMD) szerint.
Időkeret: változás a kiindulási időpont és 4 nap aktív kezelés (betegek) vagy 2 nap ál- vagy aktív kezelés (kontroll) között."
A HAM-D egy feleletválasztós kérdőív, amelyet a klinikusok adnak ki, hogy értékeljék az alany depressziójának súlyosságát. 17 kérdés van; minden kérdésnek 3-5 lehetséges válasza van, amelyek súlyossága nő (0 és 52 között). A klinikus az alany megkérdezésével és a tünetek megfigyelésével választja ki a helyes választ. A 0-7-es pontszám normálisnak tekinthető, a 20-as vagy magasabb pontszám közepesen súlyos depressziót jelez. Mérni fogják a teszt átlageredményeinek változását az alapvonal és az aktív kezelési hét között (1 és 10 Hz).
változás a kiindulási időpont és 4 nap aktív kezelés (betegek) vagy 2 nap ál- vagy aktív kezelés (kontroll) között."

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel