- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01620086
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció hatása a nyugalmi állapotú agyi aktivitásra skizofrénia esetén
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (RTMS) hatása a nyugalmi állapotú agyi aktivitásra skizofrénia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció 1 Hz
- Eszköz: Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció 10 Hz
- Eszköz: Aktív kontroll hely Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció 1 Hz-en
- Eszköz: Aktív kontroll hely Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció 10 Hz-en
- Eszköz: Hamis kontroll hely Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Részletes leírás
Háttér. Az alkutató, Dr. Mennemeier ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) alkalmazott a fantomhang észlelésének kezelésére fülzúgásban szenvedő alanyoknál. A vezető kutató (PI), Dr. Messias, most az a cél, hogy összeálljon Dr. Mennemeier és James, hogy megtudják, hogyan befolyásolja az rTMS a fantomhang észlelését skizofréniában. Az rTMS-ről már bebizonyosodott, hogy mind a fülzúgás, mind a skizofrénia hatékony kezelési módja. Az rTMS a regionális agyi stimuláció nem invazív módszere, amely a fülzúgásban és skizofréniában szenvedő alanyok 50%-ánál átmenetileg jelentősen csökkentheti a fantomhang észlelését. Ez a tanulmány tovább megy, mint a korábbi vizsgálatok, annak elemzésével, hogy az rTMS különböző frekvenciái nemcsak a hallási hallucinációkat (AH) befolyásolják skizofrénia esetén, hanem az agyi kapcsolódást is skizofrénia esetén. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy az rTMS csökkenti-e az AH-t az agyi kapcsolat normalizálásával. Míg ez a tanulmány az AH-ban szenvedő skizofrén alanyokra összpontosít, a terv nagyon hasonlít a tinnitussal kapcsolatos folyamatban lévő munkához, így az eredmények összehasonlíthatók lesznek.
A tinnitus és az AH skizofréniában elterjedt és a hangészlelés zavarai. A kutatók nem ismerik ezeknek a rendellenességeknek a pontos mechanizmusait. Érdekes módon mindkét rendellenesség tünetei pozitívan reagálnak a temporális kéreg rTMS-ére, oly módon, hogy dacolják e tünetek természetének kortárs megértését, és azt, hogy az rTMS-nek hogyan kell működnie ezek javítása érdekében. Például a fantomhang észlelése mind a fülzúgásban, mind a skizofréniában a temporális kéreg hallásfeldolgozó régióinak maladaptív, hiperaktivitásához kapcsolódik; mindazonáltal egyre világosabbá válik, hogy ezek a kóros elváltozások önmagukban nem elegendőek ahhoz, hogy megmagyarázzák a tünetek kifejezett tolakodását és negatív érzelmi intenzitását az egyes betegségekben. Ezért e rendellenességek megértésének gátja annak megértése, hogy a hallókéreg változásai hogyan szinkronizálódnak más, az észlelést és az érzelmeket szabályozó kérgi régiók változásaival. Emellett jelenleg nincs szilárd elméleti vagy empirikus alapja annak a döntésnek, hogy melyik rTMS frekvenciát alkalmazzuk a fantomhang észlelésének kezelésére. mivel az alacsony frekvenciájú rTMS-t hagyományosan a modern modellek alapján használták a hallókéreg hiperaktivitásának „gátlására”; A nagyfrekvenciás rTMS, amelynek ellentétes hatást kell kiváltania a neuronális feldolgozásra, nemcsak a tünetek enyhítésére szolgál, hanem egyes alanyok esetében hatékonyabb is lehet, mint az alacsony frekvenciájú rTMS. Ezért azok a kortárs modellek, amelyek azt hivatottak elmagyarázni, hogy az rTMS gyakorisága hogyan befolyásolja a neuronális aktivitást közvetlenül a stimulációt követően, nem elegendőek ahhoz, hogy megmagyarázzák, hogy az rTMS alacsony és magas frekvenciái hogyan csökkenthetik a fantomhang észlelését napokon, heteken és hónapokon keresztül egyetlen kezelést követően.
Hipotézis. A kutatók azt javasolják, hogy a fantomhang észlelése skizofréniában a hallóhálózatokban fellépő izgató és gátló idegi folyamatok egyensúlyhiányából, valamint az észlelést és érzelmeket szabályozó összekapcsolt agyi régiók szinkronizált, maladaptív változásából ered. A hallókéreg ismétlődő, külső mágneses stimulációval történő kezelése csökkentheti a fantomhang-érzékelést és a szorongást azáltal, hogy megfordítja a maladaptív agyi átrendeződést, amelyet ezek a mögöttes idegi egyensúlyhiányok indítottak el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok skizofrén alanyok számára.
- Férfi és női betegek, 21-65 éves korig, minden rasszhoz és etnikumhoz tartoznak
- A skizofréniával kapcsolatos hallási hallucinációk (AH) diagnózisa (szűréskor igazolva)
- Jelenteni kell, ha legalább 6 hónapja tapasztalja a fantomhalló észlelésüket
- A fogamzóképes korú női alanyoknak terhességi tesztet kell végezniük a terhesség kizárására a vizsgálatban való részvétel előtt és a vizsgálat alatt.
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni minden vizsgálati beavatkozásban és értékelésben való részvételhez
- Az alanyoknak rendelkezniük kell aláírási képességgel és tájékozott beleegyezéssel, vagy az alanyon kívül egy törvényes meghatalmazott képviselőnek (LAR) kell aláírnia.
Bevonási kritériumok a kontroll alanyokhoz.
- Férfi és női betegek, 21-65 éves korig, minden rasszhoz és etnikumhoz tartoznak
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni minden vizsgálati beavatkozásban és értékelésben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok skizofrén betegek számára:
- Jelentős neurológiai betegségben szenvedő alanyok, akusztikus neuromák vagy glomus daganatok, vagy egyéb ellenjavallt neuropatológiában szenvedők.
- Klausztrofóbia, vagy képtelenség mozdulatlanul feküdni egy zárt térben
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) további kizárási kritériumai a következők:
- epilepszia személyes vagy családi anamnézisében;
- fejsérülés, aneurizma, szélütés, korábbi koponya idegsebészet, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, a skizofrénia vagy migrén kivételével
- a közelmúltban használt kokain vagy alkohol
- fém implantátumok a fejben vagy a nyakban
- pacemaker
- terhesség (vagy a terhesség lehetősége)
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt (triciklusos antidepresszánsok vagy bupropion) vagy csökkentik a kortikális izgatottságot (antikonvulzív szerek vagy benzodiazepinek).
- A 21 év alatti személyek (gyerekek) kizártak, mivel az rTMS gyermekekre gyakorolt hatása nem ismert, ellentétben a felnőttekkel, akiket alaposan tanulmányoztak.
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotásra (fMRI) jellemző kizárási tételek:
- mágneses fém implantátumok
- elektronikus vagy mágneses implantátumok, például szívritmus-szabályozók, mivel ezek működésképtelenné válhatnak
- nem eltávolítható fogászati implantátumok
- tartós smink vagy tetoválás fémes festékekkel
- pozitív terhességi teszt (nőknél)
- 10 percnél hosszabb eszméletvesztés saját bevallása szerint
- fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a feladatellátást
- Minden egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélybe sodorhatja a résztvevőt
Kizárási kritériumok a kontroll alanyokhoz:
- Jelentős neurológiai betegségben szenvedő alanyok, akusztikus neuromák vagy glomus daganatok, vagy egyéb ellenjavallt neuropatológiában szenvedők.
- Klausztrofóbia, vagy képtelenség mozdulatlanul feküdni egy zárt térben
- Mágneses fém implantátumok
- Elektronikus vagy mágneses implantátumok, például szívritmus-szabályozók, mivel ezek leállhatnak
- Nem eltávolítható fogászati implantátumok
- Tartós smink vagy tetoválás fémes festékekkel
- Pozitív terhességi teszt (nőknél)
- Ön által bejelentett 10 percnél hosszabb eszméletvesztés
- Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a feladatellátást
- Minden egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélybe sodorhatja a résztvevőt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Betegek
Azok a skizofréniás betegek, akik megfelelnek a vizsgálatba való belépés feltételeinek, és először négy napon át aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt kapnak egy, a csúcson található kontrollhelyen, majd randomizálják, hogy ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimulációt kapjanak négy napon át a temporális kéregben mindkét 1 Hz-en. és 10 Hz.
|
aktív rTMS 1 Hz-es frekvenciával a temporális kéreg felett
Más nevek:
aktív rTMS 10 Hz-es frekvencián a temporális kéreg felett
Más nevek:
aktív rTMS 1 Hz-es frekvencián a csúcson keresztül
Aktív 10 Hz-es rTMS a csúcson keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Vezérlők
Ezek az alanyok normál kontrollok, skizofrénia nélkül, akik színlelt, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt kapnak 1 Hz-en két napig, majd aktív, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt kapnak két napig.
Az összes stimulációt a vertex felett elhelyezkedő vezérlőhelyen adják le.
|
aktív rTMS 1 Hz-es frekvencián a csúcson keresztül
hamis rTMS 1 Hz-es frekvenciával a csúcson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a hallási hallucinációk kérdőívében (AHQ).
Időkeret: változás a kiindulási időpont és 4 nap aktív kezelés (betegek) vagy 2 nap ál- vagy aktív kezelés (kontroll) között."
|
Az Auditory Hallucinations Questionnaire (AHQ) segítségével meghatározható, hogy a páciens hogyan érzékeli a hallóhallucináció(k) változását.
A normál kontrollok nem töltik ki ezt a mértéket, mert nincsenek hallási hallucinációik.
Mérni fogják a teszt átlageredményeinek változását az alapvonal és az aktív kezelési hét között (1 és 10 Hz).
A pontszámok tartománya 0-70, a magasabb pontszám több tünetet jelent.
|
változás a kiindulási időpont és 4 nap aktív kezelés (betegek) vagy 2 nap ál- vagy aktív kezelés (kontroll) között."
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P50 kiváltott válaszpotenciál százalékos habituációjának általános változása 250 interstimulus intervallumnál (ISI) a kontroll és az aktív kezelések között (1 és 10 Hz).
Időkeret: változás a kiindulási időpont és 4 nap aktív kezelés (betegek) vagy 2 nap ál- vagy aktív kezelés (kontroll) között."
|
A százalékos habituáció a P50 által kiváltott válaszpotenciál amplitúdójának változását jelenti egy 250 ms-os ingerközi intervallumot követően.
Mérni fogják a teszt átlageredményeinek változását az alapvonal és az aktív kezelési hét között (1 és 10 Hz).
|
változás a kiindulási időpont és 4 nap aktív kezelés (betegek) vagy 2 nap ál- vagy aktív kezelés (kontroll) között."
|
|
A depresszió szintjének változásai a Hamilton Depression Inventory (HAMD) szerint.
Időkeret: változás a kiindulási időpont és 4 nap aktív kezelés (betegek) vagy 2 nap ál- vagy aktív kezelés (kontroll) között."
|
A HAM-D egy feleletválasztós kérdőív, amelyet a klinikusok adnak ki, hogy értékeljék az alany depressziójának súlyosságát.
17 kérdés van; minden kérdésnek 3-5 lehetséges válasza van, amelyek súlyossága nő (0 és 52 között).
A klinikus az alany megkérdezésével és a tünetek megfigyelésével választja ki a helyes választ.
A 0-7-es pontszám normálisnak tekinthető, a 20-as vagy magasabb pontszám közepesen súlyos depressziót jelez.
Mérni fogják a teszt átlageredményeinek változását az alapvonal és az aktív kezelési hét között (1 és 10 Hz).
|
változás a kiindulási időpont és 4 nap aktív kezelés (betegek) vagy 2 nap ál- vagy aktív kezelés (kontroll) között."
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 134662
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .