- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01620086
Efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la actividad cerebral en estado de reposo en la esquizofrenia
Efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) sobre la actividad cerebral en estado de reposo en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Activa 1 Hz
- Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Activa 10 Hz
- Dispositivo: Sitio de control activo Estimulación magnética transcraneal repetitiva a 1 Hz
- Dispositivo: Sitio de control activo Estimulación magnética transcraneal repetitiva a 10 Hz
- Dispositivo: Sitio de control simulado Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Descripción detallada
Fondo. El subinvestigador Dr. Mennemeier ha estado usando estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para tratar la percepción de sonido fantasma en sujetos con tinnitus. El Investigador Principal (PI), el Dr. Messias, ahora pretende asociarse con los Dres. Mennemeier y James, para aprender cómo la rTMS influye en la percepción del sonido fantasma en la esquizofrenia. Ya se ha demostrado que la rTMS es un tratamiento eficaz tanto para el tinnitus como para la esquizofrenia. La rTMS es un método no invasivo de estimulación cerebral regional que puede reducir significativamente la percepción del sonido fantasma temporalmente en el 50 % de los sujetos con tinnitus y esquizofrenia. Este estudio irá más allá que las investigaciones anteriores al analizar cómo las diferentes frecuencias de rTMS influyen no solo en las alucinaciones auditivas (AH) en la esquizofrenia, sino también en la conectividad cerebral en la esquizofrenia. Los investigadores quieren saber si la rTMS disminuye la AH al normalizar la conectividad cerebral. Mientras que este estudio se centra en sujetos esquizofrénicos con HA, el diseño es muy similar al trabajo en curso sobre tinnitus, por lo que los hallazgos serán comparables.
Los acúfenos y la HA en la esquizofrenia son trastornos prevalentes e incapacitantes de la percepción del sonido. Falta la comprensión de los investigadores de los mecanismos precisos de estos trastornos. Curiosamente, los síntomas de ambos trastornos responden positivamente a la rTMS de la corteza temporal en formas que desafían la comprensión actual de la naturaleza de estos síntomas y de cómo debería funcionar la rTMS para mejorarlos. Por ejemplo, la percepción del sonido fantasma tanto en el tinnitus como en la esquizofrenia está relacionada con la hiperactividad desadaptativa de las regiones de procesamiento auditivo de la corteza temporal; sin embargo, está cada vez más claro que estos cambios patológicos por sí solos son insuficientes para explicar la intrusividad pronunciada y la valencia emocional negativa de los síntomas en cada trastorno. Por lo tanto, una barrera para comprender estos trastornos radica en comprender cómo se sincronizan los cambios en la corteza auditiva con los cambios en otras regiones corticales que regulan la percepción y la emoción. Además, en la actualidad, la decisión de qué frecuencia rTMS aplicar como tratamiento para la percepción del sonido fantasma no tiene una base teórica o empírica firme. Considerando que la rTMS de baja frecuencia se ha utilizado tradicionalmente, según modelos contemporáneos, para "inhibir" la hiperactividad en la corteza auditiva; La EMTr de alta frecuencia, que debería inducir un efecto opuesto en el procesamiento neuronal, no solo funciona para mejorar los síntomas, sino que puede ser más eficaz para algunos sujetos que la EMTr de baja frecuencia. Por lo tanto, los modelos contemporáneos diseñados para explicar cómo la frecuencia de la rTMS influye en la actividad neuronal inmediatamente después de la estimulación son insuficientes para explicar cómo las frecuencias bajas y altas de la rTMS pueden mitigar la percepción del sonido fantasma durante los días, semanas y meses posteriores a un solo ciclo de tratamiento.
Hipótesis. Los investigadores proponen que la percepción del sonido fantasma en la esquizofrenia es el resultado de un desequilibrio del proceso neural excitatorio e inhibitorio en las redes auditivas y de cambios desadaptativos sincronizados en regiones cerebrales vinculadas que regulan la percepción y la emoción. El tratamiento de la corteza auditiva con estimulación magnética externa repetitiva puede disminuir la percepción del sonido fantasma y la angustia al revertir la reorganización cerebral desadaptativa que se pone en marcha por estos desequilibrios neuronales subyacentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para sujetos esquizofrénicos.
- Pacientes masculinos y femeninos, de 21 a 65 años de edad, de todas las razas y etnias
- Diagnóstico de alucinaciones auditivas (AH) asociadas con la esquizofrenia (verificadas en la selección)
- Debe informar haber experimentado la presencia de su percepción auditiva fantasma durante al menos 6 meses.
- Las Sujetas de sexo femenino en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo para descartar un embarazo antes de participar en este estudio y durante el estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en todas las intervenciones y evaluaciones del estudio
- Los sujetos deben tener capacidad para firmar y consentimiento informado o un representante legal autorizado (LAR) debe firmar además del sujeto.
Criterios de inclusión para sujetos de control.
- Pacientes masculinos y femeninos, de 21 a 65 años de edad, de todas las razas y etnias
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en todas las intervenciones y evaluaciones del estudio
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para sujetos esquizofrénicos:
- Sujetos con enfermedad neurológica significativa, neuromas acústicos o tumores glómicos, u otra neuropatología contraindicada.
- Claustrofobia, o la incapacidad de quedarse quieto en un espacio confinado
Los criterios de exclusión adicionales para la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) incluyen los siguientes:
- antecedentes personales o familiares de epilepsia;
- antecedentes personales de lesión en la cabeza, aneurisma, accidente cerebrovascular, neurocirugía craneal previa, trastornos neurológicos o psiquiátricos distintos de la esquizofrenia o migrañas
- uso reciente de cocaína o alcohol
- implantes de metal en la cabeza o el cuello
- un marcapasos
- embarazo (o la posibilidad de embarazo)
- medicamentos que reducen el umbral convulsivo (antidepresivos tricíclicos o bupropión) o reducen la excitación cortical (anticonvulsivos o benzodiazepinas).
- Se excluyen las personas menores de 21 años (niños) porque se desconoce el efecto de la rTMS en los niños, a diferencia de los adultos, que han sido bien estudiados.
Elementos de exclusión específicos de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI):
- implantes metalicos magneticos
- implantes electrónicos o magnéticos, como marcapasos, ya que pueden dejar de funcionar
- implantes dentales no removibles
- maquillaje permanente o tatuajes con tintes metálicos
- una prueba de embarazo positiva (para mujeres)
- un historial autoinformado de pérdida de conciencia de más de 10 minutos
- discapacidades físicas que impiden el desempeño de tareas
- Cualquier otra condición que el investigador crea que podría poner en riesgo al participante
Criterios de exclusión para sujetos de control:
- Sujetos con enfermedad neurológica significativa, neuromas acústicos o tumores glómicos, u otra neuropatología contraindicada.
- Claustrofobia, o la incapacidad de quedarse quieto en un espacio confinado
- Implantes magnéticos metálicos
- Implantes electrónicos o magnéticos, como marcapasos, ya que pueden dejar de funcionar
- Implantes dentales no removibles
- Maquillaje permanente o tatuajes con tintes metalizados
- Una prueba de embarazo positiva (para mujeres)
- Una historia autoinformada de pérdida de la conciencia de más de 10 minutos
- Discapacidades físicas que impiden el desempeño de tareas.
- Cualquier otra condición que el investigador crea que podría poner en riesgo al participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes
Los pacientes con esquizofrenia que cumplen los criterios de ingreso al estudio y primero reciben estimulación magnética transcraneal repetitiva activa durante cuatro días en un sitio de control ubicado en el vértice y luego se aleatorizan para recibir estimulación magnética transcraneal repetitiva durante cuatro días en la corteza temporal a 1 Hz y 10 Hz.
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rTMS activo administrado a una frecuencia de 1 Hz sobre la corteza temporal
Otros nombres:
rTMS activa administrada a una frecuencia de 10 Hz sobre la corteza temporal
Otros nombres:
rTMS activo entregado a una frecuencia de 1 Hz sobre el vértice
RTMS activo de 10 Hz entregado sobre el vértice
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EXPERIMENTAL: Control S
Estos sujetos son controles normales sin esquizofrenia que reciben estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada a 1 Hz durante dos días y luego reciben estimulación magnética transcraneal repetitiva activa durante dos días.
Toda la estimulación se entrega en el sitio de control ubicado sobre el vértice.
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rTMS activo entregado a una frecuencia de 1 Hz sobre el vértice
rTMS simulado entregado a una frecuencia de 1 Hz sobre el vértice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de cambios en las alucinaciones auditivas (AHQ).
Periodo de tiempo: cambio entre el punto de tiempo inicial y 4 días de tratamiento activo (pacientes) o 2 días de tratamiento simulado o activo (controles)"
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El Cuestionario de alucinaciones auditivas (AHQ) se utilizará para determinar las percepciones del paciente sobre el cambio en las alucinaciones auditivas.
Los controles normales no llenan esta medida porque no tienen alucinaciones auditivas.
Se medirá el cambio en los resultados promedio de esta prueba entre la línea de base y las semanas de tratamiento activo (1 y 10 Hz).
El rango de puntajes es de 0 a 70, los puntajes más altos significan más síntomas.
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cambio entre el punto de tiempo inicial y 4 días de tratamiento activo (pacientes) o 2 días de tratamiento simulado o activo (controles)"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio general en el porcentaje de habituación del potencial de respuesta evocado P50 en un intervalo entre estímulos (ISI) de 250 entre los tratamientos de control y activo (1 y 10 Hz).
Periodo de tiempo: cambio entre el punto de tiempo inicial y 4 días de tratamiento activo (pacientes) o 2 días de tratamiento simulado o activo (controles)"
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El porcentaje de habituación se refiere al cambio en la amplitud del potencial de respuesta evocado P50 después de un intervalo entre estímulos de 250 ms.
Se medirá el cambio en los resultados promedio de esta prueba entre la línea de base y las semanas de tratamiento activo (1 y 10 Hz).
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cambio entre el punto de tiempo inicial y 4 días de tratamiento activo (pacientes) o 2 días de tratamiento simulado o activo (controles)"
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Cambios en el nivel de depresión medidos por el Inventario de depresión de Hamilton (HAMD).
Periodo de tiempo: cambio entre el punto de tiempo inicial y 4 días de tratamiento activo (pacientes) o 2 días de tratamiento simulado o activo (controles)"
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HAM-D es un cuestionario de opción múltiple que los médicos administran para calificar la gravedad de la depresión de un sujeto.
Hay 17 preguntas; cada pregunta tiene entre 3 y 5 respuestas posibles que aumentan en severidad (rango de 0 a 52).
El clínico elige la respuesta correcta entrevistando al sujeto y observando los síntomas.
Una puntuación de 0 a 7 se considera normal, las puntuaciones de 20 o más indican depresión moderadamente grave.
Se medirá el cambio en los resultados promedio de esta prueba entre la línea de base y las semanas de tratamiento activo (1 y 10 Hz).
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cambio entre el punto de tiempo inicial y 4 días de tratamiento activo (pacientes) o 2 días de tratamiento simulado o activo (controles)"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 134662
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