- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01620086
Effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på hviletilstands hjerneaktivitet ved skizofreni
Effekt af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (RTMS) på hviletilstands hjerneaktivitet ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering 1 Hz
- Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering 10 Hz
- Enhed: Aktivt kontrolsted Gentagende transkraniel magnetisk stimulering ved 1Hz
- Enhed: Aktivt kontrolsted Gentagende transkraniel magnetisk stimulering ved 10 Hz
- Enhed: Sham kontrolsted Gentagende transkraniel magnetisk stimulering
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Underforskeren Dr. Mennemeier har brugt gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til at behandle fantomlydopfattelse hos personer med tinnitus. Principal Investigator (PI), Dr. Messias, sigter nu efter at slå sig sammen med Dr. Mennemeier og James, for at lære, hvordan rTMS påvirker fantomlydopfattelsen ved skizofreni. rTMS har allerede vist sig at være en effektiv behandling for både tinnitus og skizofreni. rTMS er en ikke-invasiv metode til regional hjernestimulering, der midlertidigt kan reducere fantomlydopfattelsen betydeligt hos 50 % af forsøgspersoner med tinnitus og skizofreni. Denne undersøgelse vil gå længere end tidligere undersøgelser ved at analysere, hvordan forskellige frekvenser af rTMS påvirker ikke kun auditive hallucinationer (AH) ved skizofreni, men også hjerneforbindelser ved skizofreni. Efterforskerne ønsker at lære, om rTMS nedsætter AH ved at normalisere hjerneforbindelser. Mens denne undersøgelse fokuserer på skizofrene personer med AH, er designet meget lig det igangværende arbejde med tinnitus, så resultaterne vil være sammenlignelige.
Tinnitus og AH ved skizofreni er udbredte og invaliderende lidelser i lydopfattelsen. Forskernes forståelse af de præcise mekanismer af disse lidelser mangler. Interessant nok reagerer symptomerne på begge lidelser positivt på rTMS i den temporale cortex på måder, der trodser nutidig forståelse af arten af disse symptomer og af, hvordan rTMS bør arbejde for at forbedre dem. For eksempel er fantomlydopfattelse i både tinnitus og skizofreni forbundet med maladaptiv hyperaktivitet af auditive processeringsregioner i temporal cortex; det er dog mere og mere klart, at disse patologiske ændringer alene er utilstrækkelige til at forklare den udtalte påtrængende karakter og negative følelsesmæssige valance af symptomer i hver lidelse. Derfor ligger en barriere for at forstå disse lidelser i at forstå, hvordan ændringer i auditiv cortex er synkroniseret med ændringer i andre corticale regioner, der regulerer opfattelse og følelser. Derudover har beslutningen om, hvilken rTMS-frekvens, der skal anvendes som behandling for fantomlydsopfattelse, på nuværende tidspunkt ikke noget solidt teoretisk eller empirisk grundlag. der henviser til, at lavfrekvent rTMS traditionelt er blevet brugt, baseret på nutidige modeller, til at "hæmme" hyperaktivitet i auditiv cortex; højfrekvent rTMS, som skulle inducere en modsat effekt på neuronal bearbejdning, virker ikke kun til at forbedre symptomer, men kan være mere effektiv for nogle forsøgspersoner end lavfrekvent rTMS. Derfor er moderne modeller designet til at forklare, hvordan frekvensen af rTMS påvirker neuronal aktivitet umiddelbart efter stimulering, utilstrækkelige til at forklare, hvordan lave og høje frekvenser af rTMS kan afbøde fantomlydopfattelsen i dage, uger og måneder efter et enkelt behandlingsforløb.
Hypotese. Forskerne foreslår, at fantomlydopfattelse i skizofreni skyldes en ubalance mellem excitatoriske og hæmmende neurale processer i auditive netværk og fra synkroniserede, maladaptive ændringer i forbundne hjerneområder, der regulerer perception og følelser. Behandling af auditiv cortex med gentagen, ekstern magnetisk stimulation kan mindske fantomlydopfattelsen og nød ved at vende den maladaptive hjernereorganisering, der er sat i gang af disse underliggende neurale ubalancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for skizofrene forsøgspersoner.
- Mandlige og kvindelige patienter, 21-65 år, af alle racer og etniciteter
- Diagnose af auditive hallucinationer (AH) forbundet med skizofreni (verificeret ved screening)
- Skal rapportere at opleve tilstedeværelsen af deres fantom auditive perception i mindst 6 måneder
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest for at udelukke graviditet, før de deltager i denne undersøgelse og under undersøgelsen.
- Villig til at give informeret samtykke til at deltage i alle undersøgelsesinterventioner og vurderinger
- Forsøgspersoner skal have kapacitet til at underskrive og informeret samtykke, eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal underskrive ud over emnet.
Inklusionskriterier for kontrolpersoner.
- Mandlige og kvindelige patienter, 21-65 år, af alle racer og etniciteter
- Villig til at give informeret samtykke til at deltage i alle undersøgelsesinterventioner og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for skizofrene forsøgspersoner:
- Personer med signifikant neurologisk sygdom, akustiske neuromer eller glomustumorer eller anden kontraindiceret neuropatologi.
- Klaustrofobi, eller manglende evne til at ligge stille i et begrænset rum
Yderligere eksklusionskriterier for gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) omfatter følgende:
- en personlig eller familiehistorie med epilepsi;
- en personlig historie med hovedskade, aneurisme, slagtilfælde, tidligere kraniel neurokirurgi, andre neurologiske eller psykiatriske lidelser end skizofreni eller migræne
- nylig brug af kokain eller alkohol
- metalimplantater i hovedet eller nakken
- en pacemaker
- graviditet (eller muligheden for graviditet)
- medicin, der sænker anfaldstærsklen (tricykliske antidepressiva eller bupropion) eller reducerer kortikal excitation (antikonvulsiva eller benzodiazepiner).
- Personer under 21 år (børn) er udelukket, fordi effekten af rTMS på børn er ukendt, i modsætning til voksne, som er blevet godt undersøgt.
Udelukkelseselementer, der er specifikke for Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI):
- magnetiske metalliske implantater
- elektroniske eller magnetiske implantater, såsom pacemakere, da disse kan holde op med at virke
- ikke-aftagelige tandimplantater
- permanent makeup eller tatoveringer med metalliske farvestoffer
- en positiv graviditetstest (for kvinder)
- en selvrapporteret historie med tab af bevidsthed i mere end 10 minutter
- fysiske handicap, der forbyder opgaveudførelse
- Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener, kan bringe deltageren i fare
Eksklusionskriterier for kontrolpersoner:
- Personer med signifikant neurologisk sygdom, akustiske neuromer eller glomustumorer eller anden kontraindiceret neuropatologi.
- Klaustrofobi, eller manglende evne til at ligge stille i et begrænset rum
- Magnetiske metalliske implantater
- Elektroniske eller magnetiske implantater, såsom pacemakere, da disse kan holde op med at virke
- Ikke-aftagelige tandimplantater
- Permanent makeup eller tatoveringer med metalliske farvestoffer
- En positiv graviditetstest (for kvinder)
- En selvrapporteret historie med tab af bevidsthed i mere end 10 minutter
- Fysiske handicap, der forbyder opgaveudførelse
- Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener, kan bringe deltageren i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter
Patienter med skizofreni, der opfylder adgangskriterierne til undersøgelsen og først modtager aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering i fire dage over et kontrolsted placeret på vertexet og derefter randomiseres til at modtage gentagen transkraniel magnetisk stimulering i fire dage over den temporale cortex ved begge 1 Hz og 10 Hz.
|
aktiv rTMS leveret ved 1Hz frekvens over temporal cortex
Andre navne:
aktiv rTMS leveret ved 10 Hz frekvens over temporal cortex
Andre navne:
aktiv rTMS leveret ved enten 1 Hz frekvens over toppunktet
Aktiv 10 Hz rTMS leveret over toppunktet
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolelementer
Disse forsøgspersoner er normale kontroller uden skizofreni, som modtager falsk, gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved 1 Hz i to dage og derefter modtager aktiv, gentagen transkraniel magnetisk stimulering i to dage.
Al stimulation afgives på kontrolstedet placeret over vertexet.
|
aktiv rTMS leveret ved enten 1 Hz frekvens over toppunktet
sham rTMS leveret ved 1Hz frekvens over toppunktet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Auditory Hallucinations Questionnaire (AHQ).
Tidsramme: skift mellem baselinetidspunktet og 4 dages aktiv behandling (patienter) eller 2 dages falsk eller aktiv behandling (kontroller)"
|
Auditory Hallucinations Questionnaire (AHQ) vil blive brugt til at bestemme patientens opfattelse af ændringer i auditive hallucinationer.
Normale kontroller udfylder ikke dette mål, fordi de ikke har auditive hallucinationer.
Ændring i de gennemsnitlige resultater af denne test mellem baseline og aktive behandlingsuger (1 og 10 Hz) vil blive målt.
Udvalget af score er 0-70, højere score betyder flere symptomer.
|
skift mellem baselinetidspunktet og 4 dages aktiv behandling (patienter) eller 2 dages falsk eller aktiv behandling (kontroller)"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet ændring i den procentvise tilvænning af P50-fremkaldt responspotentiale ved 250 interstimulusinterval (ISI) mellem kontrol og aktive behandlinger (1 og 10 Hz).
Tidsramme: skift mellem baselinetidspunktet og 4 dages aktiv behandling (patienter) eller 2 dages falsk eller aktiv behandling (kontroller)"
|
Procent tilvænning refererer til ændring i amplituden af det P50-fremkaldte responspotentiale efter et 250 ms interstimulusinterval.
Ændring i de gennemsnitlige resultater af denne test mellem baseline og aktive behandlingsuger (1 og 10 Hz) vil blive målt.
|
skift mellem baselinetidspunktet og 4 dages aktiv behandling (patienter) eller 2 dages falsk eller aktiv behandling (kontroller)"
|
|
Ændringer i depressionsniveauet målt ved Hamilton Depression Inventory (HAMD).
Tidsramme: skift mellem baselinetidspunktet og 4 dages aktiv behandling (patienter) eller 2 dages falsk eller aktiv behandling (kontroller)"
|
HAM-D er et multiple choice-spørgeskema, som klinikere administrerer for at vurdere sværhedsgraden af et forsøgspersons depression.
Der er 17 spørgsmål; hvert spørgsmål har mellem 3-5 mulige svar, som øges i sværhedsgrad (interval 0 til 52).
Klinikeren vælger det korrekte svar ved at interviewe forsøgspersonen og ved at observere symptomerne.
En score på 0-7 anses for at være normal, score på 20 eller højere indikerer moderat svær depression.
Ændring i de gennemsnitlige resultater af denne test mellem baseline og aktive behandlingsuger (1 og 10 Hz) vil blive målt.
|
skift mellem baselinetidspunktet og 4 dages aktiv behandling (patienter) eller 2 dages falsk eller aktiv behandling (kontroller)"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 134662
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering 1 Hz
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
University of PennsylvaniaAfsluttet