Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Gehirnaktivität im Ruhezustand bei Schizophrenie

28. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Arkansas

Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) auf die Gehirnaktivität im Ruhezustand bei Schizophrenie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von nieder- und hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) als Mittel zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie. Magnetische Impulse, die über die Kopfhaut abgegeben werden, verursachen Gehirnaktivität. Es wurde gezeigt, dass diese Aktivität dazu beiträgt, die Intensität und Häufigkeit von akustischen Halluzinationen (AH) bei Schizophrenie zu verringern. Die Ermittler werden vergleichen, ob niedrige oder hohe Frequenzen am besten funktionieren. Die Forscher werden auch untersuchen, welche Veränderungen im Gehirn auftreten, die mit einer Verbesserung zusammenhängen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Der Unterforscher Dr. Mennemeier hat die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) verwendet, um die Phantomschallwahrnehmung bei Patienten mit Tinnitus zu behandeln. Der Principal Investigator (PI), Dr. Messias, will sich nun mit Dr. Mennemeier und James, um zu erfahren, wie rTMS die Phantomschallwahrnehmung bei Schizophrenie beeinflusst. rTMS hat sich bereits als wirksame Behandlung sowohl für Tinnitus als auch für Schizophrenie erwiesen. rTMS ist eine nicht-invasive Methode der regionalen Hirnstimulation, die die Phantomschallwahrnehmung bei 50 % der Personen mit Tinnitus und Schizophrenie vorübergehend signifikant reduzieren kann. Diese Studie geht weiter als frühere Untersuchungen, indem sie analysiert, wie unterschiedliche Frequenzen von rTMS nicht nur auditive Halluzinationen (AH) bei Schizophrenie, sondern auch die Gehirnkonnektivität bei Schizophrenie beeinflussen. Die Forscher wollen herausfinden, ob rTMS die AH verringert, indem es die Gehirnkonnektivität normalisiert. Während sich diese Studie auf schizophrene Probanden mit AH konzentriert, ist das Design der laufenden Arbeit zu Tinnitus sehr ähnlich, sodass die Ergebnisse vergleichbar sein werden.

Tinnitus und AH bei Schizophrenie sind weit verbreitete und beeinträchtigende Störungen der Geräuschwahrnehmung. Den Forschern fehlt es an Verständnis für die genauen Mechanismen dieser Erkrankungen. Interessanterweise sprechen die Symptome beider Erkrankungen auf eine Weise positiv auf rTMS des temporalen Kortex an, die dem heutigen Verständnis der Natur dieser Symptome und der Art und Weise, wie rTMS zu ihrer Verbesserung wirken sollte, widerspricht. Zum Beispiel ist die Wahrnehmung von Phantomgeräuschen sowohl bei Tinnitus als auch bei Schizophrenie mit maladaptiver Hyperaktivität der auditiven Verarbeitungsregionen des temporalen Kortex verbunden; Es wird jedoch immer deutlicher, dass diese pathologischen Veränderungen allein nicht ausreichen, um die ausgeprägte Aufdringlichkeit und negative emotionale Wertigkeit der Symptome bei jeder Störung zu erklären. Daher liegt ein Hindernis für das Verständnis dieser Störungen darin, zu verstehen, wie Veränderungen im auditorischen Kortex mit Veränderungen in anderen kortikalen Regionen synchronisiert sind, die Wahrnehmung und Emotionen regulieren. Außerdem hat die Entscheidung, welche rTMS-Frequenz zur Behandlung der Phantomschallwahrnehmung anzuwenden ist, derzeit keine feste theoretische oder empirische Grundlage. Wohingegen Niederfrequenz-rTMS traditionell verwendet wurde, basierend auf zeitgenössischen Modellen, um Hyperaktivität im auditiven Kortex zu "inhibieren"; Hochfrequenz-rTMS, die einen gegenteiligen Effekt auf die neuronale Verarbeitung hervorrufen sollte, wirkt nicht nur symptomlindernd, sondern kann für manche Patienten effektiver sein als Niederfrequenz-rTMS. Daher sind aktuelle Modelle zur Erklärung, wie die Frequenz von rTMS die neuronale Aktivität unmittelbar nach der Stimulation beeinflusst, unzureichend, um zu erklären, wie niedrige und hohe Frequenzen von rTMS die Wahrnehmung von Phantomgeräuschen für Tage, Wochen und Monate nach einer einzigen Behandlung abschwächen können.

Hypothese. Die Forscher schlagen vor, dass die Wahrnehmung von Phantomgeräuschen bei Schizophrenie aus einem Ungleichgewicht erregender und hemmender neuronaler Prozesse in auditiven Netzwerken und aus synchronisierten, maladaptiven Veränderungen in verbundenen Gehirnregionen resultiert, die Wahrnehmung und Emotion regulieren. Die Behandlung des auditiven Kortex mit repetitiver externer Magnetstimulation kann die Wahrnehmung von Phantomgeräuschen und Stress verringern, indem die maladaptive Reorganisation des Gehirns umgekehrt wird, die durch diese zugrunde liegenden neuronalen Ungleichgewichte in Gang gesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für schizophrene Probanden.

    • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren aller Rassen und Ethnien
    • Diagnose von akustischen Halluzinationen (AH) im Zusammenhang mit Schizophrenie (beim Screening verifiziert)
    • Muss berichten, dass er mindestens 6 Monate lang das Vorhandensein seiner Phantom-Hörwahrnehmung erlebt hat
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Teilnahme an dieser Studie und während der Studie einen Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchführen.
    • Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an allen Studieninterventionen und -bewertungen abzugeben
    • Die Probanden müssen über die Fähigkeit zur Unterzeichnung und Einverständniserklärung verfügen oder ein gesetzlicher Bevollmächtigter (LAR) muss zusätzlich zum Probanden unterschreiben.
  • Einschlusskriterien für Kontrollpersonen.

    • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren aller Rassen und Ethnien
    • Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an allen Studieninterventionen und -bewertungen abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für schizophrene Probanden:

    • Patienten mit signifikanten neurologischen Erkrankungen, Akustikusneurinomen oder Glomustumoren oder anderen kontraindizierten Neuropathologien.
    • Klaustrophobie oder die Unfähigkeit, auf engstem Raum still zu liegen
    • Weitere Ausschlusskriterien für die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) sind:

      • eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie;
      • eine persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Aneurysma, Schlaganfall, früherer kranialer Neurochirurgie, anderen neurologischen oder psychiatrischen Störungen als Schizophrenie oder Migräne
      • kürzlicher Konsum von Kokain oder Alkohol
      • Metallimplantate im Kopf oder Hals
      • ein Herzschrittmacher
      • Schwangerschaft (oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft)
      • Medikamente, die die Krampfschwelle senken (trizyklische Antidepressiva oder Bupropion) oder die kortikale Erregung reduzieren (Antikonvulsiva oder Benzodiazepine).
    • Personen unter 21 Jahren (Kinder) sind ausgeschlossen, da die Wirkung der rTMS auf Kinder im Gegensatz zu gut untersuchten Erwachsenen unbekannt ist.
    • Spezifische Ausschlüsse für die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI):

      • magnetische metallische Implantate
      • elektronische oder magnetische Implantate wie Herzschrittmacher, da diese möglicherweise nicht mehr funktionieren
      • nicht entfernbare Zahnimplantate
      • Permanent Make-up oder Tattoos mit metallischen Farbstoffen
      • ein positiver Schwangerschaftstest (für Frauen)
      • eine selbstberichtete Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust von mehr als 10 Minuten
      • körperliche Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern
    • Jede andere Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie den Teilnehmer gefährden könnte
  • Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen:

    • Patienten mit signifikanten neurologischen Erkrankungen, Akustikusneurinomen oder Glomustumoren oder anderen kontraindizierten Neuropathologien.
    • Klaustrophobie oder die Unfähigkeit, auf engstem Raum still zu liegen
    • Magnetische metallische Implantate
    • Elektronische oder magnetische Implantate wie Herzschrittmacher, da diese möglicherweise nicht mehr funktionieren
    • Nicht herausnehmbare Zahnimplantate
    • Permanent Make-up oder Tattoos mit metallischen Farbstoffen
    • Ein positiver Schwangerschaftstest (für Frauen)
    • Eine selbstberichtete Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust von mehr als 10 Minuten
    • Körperliche Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern
    • Jede andere Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie den Teilnehmer gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten
Patienten mit Schizophrenie, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen und zunächst vier Tage lang eine aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation über einer Kontrollstelle am Scheitelpunkt erhalten und dann randomisiert werden, um vier Tage lang eine repetitive transkranielle Magnetstimulation über dem temporalen Kortex bei jeweils 1 Hz zu erhalten und 10 Hertz.
aktives rTMS, das mit einer Frequenz von 1 Hz über den temporalen Kortex geliefert wird
Andere Namen:
  • rTMS
aktives rTMS, das mit einer Frequenz von 10 Hz über den zeitlichen Kortex abgegeben wird
Andere Namen:
  • rTMS
aktive rTMS, die mit einer Frequenz von 1 Hz über dem Scheitelpunkt abgegeben wird
Aktive 10-Hz-rTMS, die über den Scheitelpunkt geliefert wird
EXPERIMENTAL: Kontrollen
Diese Probanden sind normale Kontrollpersonen ohne Schizophrenie, die zwei Tage lang eine Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation mit 1 Hz und dann zwei Tage lang eine aktive, repetitive transkranielle Magnetstimulation erhalten. Die gesamte Stimulation wird an der Kontrollstelle abgegeben, die sich über dem Scheitel befindet.
aktive rTMS, die mit einer Frequenz von 1 Hz über dem Scheitelpunkt abgegeben wird
Schein-rTMS, das mit einer Frequenz von 1 Hz über dem Scheitelpunkt geliefert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Änderungen des akustischen Halluzinationen (AHQ).
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangszeitpunkt und 4 Tagen aktiver Behandlung (Patienten) oder 2 Tagen Schein- oder aktiver Behandlung (Kontrollen)“
Der Auditive Hallucinations Questionnaire (AHQ) wird verwendet, um die Wahrnehmungen des Patienten hinsichtlich der Veränderung der akustischen Halluzinationen zu bestimmen. Normale Kontrollpersonen füllen dieses Maß nicht aus, da sie keine akustischen Halluzinationen haben. Die Veränderung der durchschnittlichen Ergebnisse dieses Tests zwischen der Grundlinie und den aktiven Behandlungswochen (1 und 10 Hz) wird gemessen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 70, höhere Werte bedeuten mehr Symptome.
Veränderung zwischen dem Ausgangszeitpunkt und 4 Tagen aktiver Behandlung (Patienten) oder 2 Tagen Schein- oder aktiver Behandlung (Kontrollen)“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtänderung in der prozentualen Gewöhnung des P50-evozierten Reaktionspotentials bei 250 Interstimulusintervall (ISI) zwischen der Kontroll- und der aktiven Behandlung (1 und 10 Hz).
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangszeitpunkt und 4 Tagen aktiver Behandlung (Patienten) oder 2 Tagen Schein- oder aktiver Behandlung (Kontrollen)“
Die prozentuale Gewöhnung bezieht sich auf die Veränderung der Amplitude des durch P50 hervorgerufenen Reaktionspotentials nach einem 250-ms-Interstimulusintervall. Die Veränderung der durchschnittlichen Ergebnisse dieses Tests zwischen der Grundlinie und den aktiven Behandlungswochen (1 und 10 Hz) wird gemessen.
Veränderung zwischen dem Ausgangszeitpunkt und 4 Tagen aktiver Behandlung (Patienten) oder 2 Tagen Schein- oder aktiver Behandlung (Kontrollen)“
Änderungen des Depressionsniveaus, gemessen mit dem Hamilton Depression Inventory (HAMD).
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangszeitpunkt und 4 Tagen aktiver Behandlung (Patienten) oder 2 Tagen Schein- oder aktiver Behandlung (Kontrollen)“
HAM-D ist ein Multiple-Choice-Fragebogen, den Ärzte verwenden, um den Schweregrad der Depression eines Probanden einzuschätzen. Es gibt 17 Fragen; Jede Frage hat zwischen 3-5 mögliche Antworten, die an Schwere zunehmen (Bereich 0 bis 52). Der Kliniker wählt die richtige Reaktion, indem er das Subjekt befragt und die Symptome beobachtet. Ein Wert von 0-7 gilt als normal, Werte von 20 oder höher weisen auf eine mittelschwere Depression hin. Die Veränderung der durchschnittlichen Ergebnisse dieses Tests zwischen der Grundlinie und den aktiven Behandlungswochen (1 und 10 Hz) wird gemessen.
Veränderung zwischen dem Ausgangszeitpunkt und 4 Tagen aktiver Behandlung (Patienten) oder 2 Tagen Schein- oder aktiver Behandlung (Kontrollen)“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation 1 Hz

Abonnieren