- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01620086
Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Gehirnaktivität im Ruhezustand bei Schizophrenie
Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) auf die Gehirnaktivität im Ruhezustand bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation 1 Hz
- Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation 10 Hz
- Gerät: Aktive Kontrollstelle Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei 1 Hz
- Gerät: Aktive Kontrollstelle Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei 10 Hz
- Gerät: Scheinkontrollstelle Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Der Unterforscher Dr. Mennemeier hat die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) verwendet, um die Phantomschallwahrnehmung bei Patienten mit Tinnitus zu behandeln. Der Principal Investigator (PI), Dr. Messias, will sich nun mit Dr. Mennemeier und James, um zu erfahren, wie rTMS die Phantomschallwahrnehmung bei Schizophrenie beeinflusst. rTMS hat sich bereits als wirksame Behandlung sowohl für Tinnitus als auch für Schizophrenie erwiesen. rTMS ist eine nicht-invasive Methode der regionalen Hirnstimulation, die die Phantomschallwahrnehmung bei 50 % der Personen mit Tinnitus und Schizophrenie vorübergehend signifikant reduzieren kann. Diese Studie geht weiter als frühere Untersuchungen, indem sie analysiert, wie unterschiedliche Frequenzen von rTMS nicht nur auditive Halluzinationen (AH) bei Schizophrenie, sondern auch die Gehirnkonnektivität bei Schizophrenie beeinflussen. Die Forscher wollen herausfinden, ob rTMS die AH verringert, indem es die Gehirnkonnektivität normalisiert. Während sich diese Studie auf schizophrene Probanden mit AH konzentriert, ist das Design der laufenden Arbeit zu Tinnitus sehr ähnlich, sodass die Ergebnisse vergleichbar sein werden.
Tinnitus und AH bei Schizophrenie sind weit verbreitete und beeinträchtigende Störungen der Geräuschwahrnehmung. Den Forschern fehlt es an Verständnis für die genauen Mechanismen dieser Erkrankungen. Interessanterweise sprechen die Symptome beider Erkrankungen auf eine Weise positiv auf rTMS des temporalen Kortex an, die dem heutigen Verständnis der Natur dieser Symptome und der Art und Weise, wie rTMS zu ihrer Verbesserung wirken sollte, widerspricht. Zum Beispiel ist die Wahrnehmung von Phantomgeräuschen sowohl bei Tinnitus als auch bei Schizophrenie mit maladaptiver Hyperaktivität der auditiven Verarbeitungsregionen des temporalen Kortex verbunden; Es wird jedoch immer deutlicher, dass diese pathologischen Veränderungen allein nicht ausreichen, um die ausgeprägte Aufdringlichkeit und negative emotionale Wertigkeit der Symptome bei jeder Störung zu erklären. Daher liegt ein Hindernis für das Verständnis dieser Störungen darin, zu verstehen, wie Veränderungen im auditorischen Kortex mit Veränderungen in anderen kortikalen Regionen synchronisiert sind, die Wahrnehmung und Emotionen regulieren. Außerdem hat die Entscheidung, welche rTMS-Frequenz zur Behandlung der Phantomschallwahrnehmung anzuwenden ist, derzeit keine feste theoretische oder empirische Grundlage. Wohingegen Niederfrequenz-rTMS traditionell verwendet wurde, basierend auf zeitgenössischen Modellen, um Hyperaktivität im auditiven Kortex zu "inhibieren"; Hochfrequenz-rTMS, die einen gegenteiligen Effekt auf die neuronale Verarbeitung hervorrufen sollte, wirkt nicht nur symptomlindernd, sondern kann für manche Patienten effektiver sein als Niederfrequenz-rTMS. Daher sind aktuelle Modelle zur Erklärung, wie die Frequenz von rTMS die neuronale Aktivität unmittelbar nach der Stimulation beeinflusst, unzureichend, um zu erklären, wie niedrige und hohe Frequenzen von rTMS die Wahrnehmung von Phantomgeräuschen für Tage, Wochen und Monate nach einer einzigen Behandlung abschwächen können.
Hypothese. Die Forscher schlagen vor, dass die Wahrnehmung von Phantomgeräuschen bei Schizophrenie aus einem Ungleichgewicht erregender und hemmender neuronaler Prozesse in auditiven Netzwerken und aus synchronisierten, maladaptiven Veränderungen in verbundenen Gehirnregionen resultiert, die Wahrnehmung und Emotion regulieren. Die Behandlung des auditiven Kortex mit repetitiver externer Magnetstimulation kann die Wahrnehmung von Phantomgeräuschen und Stress verringern, indem die maladaptive Reorganisation des Gehirns umgekehrt wird, die durch diese zugrunde liegenden neuronalen Ungleichgewichte in Gang gesetzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für schizophrene Probanden.
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren aller Rassen und Ethnien
- Diagnose von akustischen Halluzinationen (AH) im Zusammenhang mit Schizophrenie (beim Screening verifiziert)
- Muss berichten, dass er mindestens 6 Monate lang das Vorhandensein seiner Phantom-Hörwahrnehmung erlebt hat
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Teilnahme an dieser Studie und während der Studie einen Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchführen.
- Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an allen Studieninterventionen und -bewertungen abzugeben
- Die Probanden müssen über die Fähigkeit zur Unterzeichnung und Einverständniserklärung verfügen oder ein gesetzlicher Bevollmächtigter (LAR) muss zusätzlich zum Probanden unterschreiben.
Einschlusskriterien für Kontrollpersonen.
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren aller Rassen und Ethnien
- Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an allen Studieninterventionen und -bewertungen abzugeben
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für schizophrene Probanden:
- Patienten mit signifikanten neurologischen Erkrankungen, Akustikusneurinomen oder Glomustumoren oder anderen kontraindizierten Neuropathologien.
- Klaustrophobie oder die Unfähigkeit, auf engstem Raum still zu liegen
Weitere Ausschlusskriterien für die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) sind:
- eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie;
- eine persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Aneurysma, Schlaganfall, früherer kranialer Neurochirurgie, anderen neurologischen oder psychiatrischen Störungen als Schizophrenie oder Migräne
- kürzlicher Konsum von Kokain oder Alkohol
- Metallimplantate im Kopf oder Hals
- ein Herzschrittmacher
- Schwangerschaft (oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft)
- Medikamente, die die Krampfschwelle senken (trizyklische Antidepressiva oder Bupropion) oder die kortikale Erregung reduzieren (Antikonvulsiva oder Benzodiazepine).
- Personen unter 21 Jahren (Kinder) sind ausgeschlossen, da die Wirkung der rTMS auf Kinder im Gegensatz zu gut untersuchten Erwachsenen unbekannt ist.
Spezifische Ausschlüsse für die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI):
- magnetische metallische Implantate
- elektronische oder magnetische Implantate wie Herzschrittmacher, da diese möglicherweise nicht mehr funktionieren
- nicht entfernbare Zahnimplantate
- Permanent Make-up oder Tattoos mit metallischen Farbstoffen
- ein positiver Schwangerschaftstest (für Frauen)
- eine selbstberichtete Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust von mehr als 10 Minuten
- körperliche Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern
- Jede andere Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie den Teilnehmer gefährden könnte
Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen:
- Patienten mit signifikanten neurologischen Erkrankungen, Akustikusneurinomen oder Glomustumoren oder anderen kontraindizierten Neuropathologien.
- Klaustrophobie oder die Unfähigkeit, auf engstem Raum still zu liegen
- Magnetische metallische Implantate
- Elektronische oder magnetische Implantate wie Herzschrittmacher, da diese möglicherweise nicht mehr funktionieren
- Nicht herausnehmbare Zahnimplantate
- Permanent Make-up oder Tattoos mit metallischen Farbstoffen
- Ein positiver Schwangerschaftstest (für Frauen)
- Eine selbstberichtete Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust von mehr als 10 Minuten
- Körperliche Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern
- Jede andere Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie den Teilnehmer gefährden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten
Patienten mit Schizophrenie, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen und zunächst vier Tage lang eine aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation über einer Kontrollstelle am Scheitelpunkt erhalten und dann randomisiert werden, um vier Tage lang eine repetitive transkranielle Magnetstimulation über dem temporalen Kortex bei jeweils 1 Hz zu erhalten und 10 Hertz.
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aktives rTMS, das mit einer Frequenz von 1 Hz über den temporalen Kortex geliefert wird
Andere Namen:
aktives rTMS, das mit einer Frequenz von 10 Hz über den zeitlichen Kortex abgegeben wird
Andere Namen:
aktive rTMS, die mit einer Frequenz von 1 Hz über dem Scheitelpunkt abgegeben wird
Aktive 10-Hz-rTMS, die über den Scheitelpunkt geliefert wird
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EXPERIMENTAL: Kontrollen
Diese Probanden sind normale Kontrollpersonen ohne Schizophrenie, die zwei Tage lang eine Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation mit 1 Hz und dann zwei Tage lang eine aktive, repetitive transkranielle Magnetstimulation erhalten.
Die gesamte Stimulation wird an der Kontrollstelle abgegeben, die sich über dem Scheitel befindet.
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aktive rTMS, die mit einer Frequenz von 1 Hz über dem Scheitelpunkt abgegeben wird
Schein-rTMS, das mit einer Frequenz von 1 Hz über dem Scheitelpunkt geliefert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Änderungen des akustischen Halluzinationen (AHQ).
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangszeitpunkt und 4 Tagen aktiver Behandlung (Patienten) oder 2 Tagen Schein- oder aktiver Behandlung (Kontrollen)“
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Der Auditive Hallucinations Questionnaire (AHQ) wird verwendet, um die Wahrnehmungen des Patienten hinsichtlich der Veränderung der akustischen Halluzinationen zu bestimmen.
Normale Kontrollpersonen füllen dieses Maß nicht aus, da sie keine akustischen Halluzinationen haben.
Die Veränderung der durchschnittlichen Ergebnisse dieses Tests zwischen der Grundlinie und den aktiven Behandlungswochen (1 und 10 Hz) wird gemessen.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 70, höhere Werte bedeuten mehr Symptome.
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Veränderung zwischen dem Ausgangszeitpunkt und 4 Tagen aktiver Behandlung (Patienten) oder 2 Tagen Schein- oder aktiver Behandlung (Kontrollen)“
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtänderung in der prozentualen Gewöhnung des P50-evozierten Reaktionspotentials bei 250 Interstimulusintervall (ISI) zwischen der Kontroll- und der aktiven Behandlung (1 und 10 Hz).
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangszeitpunkt und 4 Tagen aktiver Behandlung (Patienten) oder 2 Tagen Schein- oder aktiver Behandlung (Kontrollen)“
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Die prozentuale Gewöhnung bezieht sich auf die Veränderung der Amplitude des durch P50 hervorgerufenen Reaktionspotentials nach einem 250-ms-Interstimulusintervall.
Die Veränderung der durchschnittlichen Ergebnisse dieses Tests zwischen der Grundlinie und den aktiven Behandlungswochen (1 und 10 Hz) wird gemessen.
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Veränderung zwischen dem Ausgangszeitpunkt und 4 Tagen aktiver Behandlung (Patienten) oder 2 Tagen Schein- oder aktiver Behandlung (Kontrollen)“
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Änderungen des Depressionsniveaus, gemessen mit dem Hamilton Depression Inventory (HAMD).
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangszeitpunkt und 4 Tagen aktiver Behandlung (Patienten) oder 2 Tagen Schein- oder aktiver Behandlung (Kontrollen)“
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HAM-D ist ein Multiple-Choice-Fragebogen, den Ärzte verwenden, um den Schweregrad der Depression eines Probanden einzuschätzen.
Es gibt 17 Fragen; Jede Frage hat zwischen 3-5 mögliche Antworten, die an Schwere zunehmen (Bereich 0 bis 52).
Der Kliniker wählt die richtige Reaktion, indem er das Subjekt befragt und die Symptome beobachtet.
Ein Wert von 0-7 gilt als normal, Werte von 20 oder höher weisen auf eine mittelschwere Depression hin.
Die Veränderung der durchschnittlichen Ergebnisse dieses Tests zwischen der Grundlinie und den aktiven Behandlungswochen (1 und 10 Hz) wird gemessen.
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Veränderung zwischen dem Ausgangszeitpunkt und 4 Tagen aktiver Behandlung (Patienten) oder 2 Tagen Schein- oder aktiver Behandlung (Kontrollen)“
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 134662
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