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Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sull'attività cerebrale dello stato di riposo nella schizofrenia

28 ottobre 2016 aggiornato da: University of Arkansas

Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) sull'attività cerebrale a riposo nella schizofrenia

Questo studio confronta l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a bassa e ad alta frequenza come mezzo per trattare soggetti con schizofrenia. Gli impulsi magnetici erogati sul cuoio capelluto causano l'attività cerebrale. Questa attività ha dimostrato di aiutare a diminuire l'intensità e la frequenza delle allucinazioni uditive (AH) nella schizofrenia. Gli investigatori confronteranno se le frequenze basse o alte funzionano meglio. Gli investigatori esamineranno anche quali cambiamenti si verificano nel cervello che sono correlati al miglioramento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo. Il sub-investigatore Dr. Mennemeier ha utilizzato la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per trattare la percezione del suono fantasma in soggetti con acufene. Il Principal Investigator (PI), Dr. Messias, mira ora a collaborare con Drs. Mennemeier e James, per scoprire come rTMS influenza la percezione del suono fantasma nella schizofrenia. rTMS ha già dimostrato di essere un trattamento efficace sia per l'acufene che per la schizofrenia. rTMS è un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale regionale che può ridurre significativamente la percezione del suono fantasma temporaneamente nel 50% dei soggetti con acufene e schizofrenia. Questo studio andrà oltre le indagini precedenti analizzando come le diverse frequenze di rTMS influenzano non solo le allucinazioni uditive (AH) nella schizofrenia, ma anche la connettività cerebrale nella schizofrenia. Gli investigatori vogliono sapere se rTMS diminuisce AH normalizzando la connettività cerebrale. Considerando che questo studio si concentra su soggetti schizofrenici con AH, il design è molto simile al lavoro in corso sull'acufene, quindi i risultati saranno comparabili.

L'acufene e l'AH nella schizofrenia sono disturbi prevalenti e disabilitanti della percezione del suono. Manca la comprensione da parte dei ricercatori dei meccanismi precisi di questi disturbi. È interessante notare che i sintomi di entrambi i disturbi rispondono positivamente alla rTMS della corteccia temporale in modi che sfidano la comprensione contemporanea della natura di questi sintomi e di come la rTMS dovrebbe funzionare per migliorarli. Ad esempio, la percezione del suono fantasma sia nell'acufene che nella schizofrenia è collegata a disadattamento, iperattività delle regioni di elaborazione uditiva della corteccia temporale; tuttavia, è sempre più chiaro che questi cambiamenti patologici da soli non sono sufficienti a spiegare la pronunciata intrusività e la valenza emotiva negativa dei sintomi in ciascun disturbo. Pertanto, un ostacolo alla comprensione di questi disturbi risiede nel capire come i cambiamenti nella corteccia uditiva sono sincronizzati con i cambiamenti in altre regioni corticali che regolano la percezione e l'emozione. Inoltre, al momento, la decisione su quale frequenza rTMS applicare come trattamento per la percezione del suono fantasma non ha solide basi teoriche o empiriche. Considerando che la rTMS a bassa frequenza è stata tradizionalmente utilizzata, sulla base di modelli contemporanei, per "inibire" l'iperattività nella corteccia uditiva; la rTMS ad alta frequenza, che dovrebbe indurre un effetto opposto sull'elaborazione neuronale, non solo funziona per migliorare i sintomi, ma può essere più efficace per alcuni soggetti rispetto alla rTMS a bassa frequenza. Pertanto, i modelli contemporanei progettati per spiegare come la frequenza di rTMS influenzi l'attività neuronale immediatamente dopo la stimolazione non sono sufficienti per spiegare come le frequenze basse e alte di rTMS possano mitigare la percezione del suono fantasma per giorni, settimane e mesi dopo un singolo ciclo di trattamento.

Ipotesi. I ricercatori propongono che la percezione del suono fantasma nella schizofrenia derivi da uno squilibrio del processo neurale eccitatorio e inibitorio nelle reti uditive e da cambiamenti sincronizzati e disadattivi nelle regioni cerebrali collegate che regolano la percezione e l'emozione. Trattare la corteccia uditiva con ripetitive stimolazioni magnetiche esterne può ridurre la percezione e l'angoscia del suono fantasma invertendo la riorganizzazione cerebrale disadattativa messa in moto da questi squilibri neurali sottostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per soggetti schizofrenici.

    • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 21 e 65 anni, di tutte le razze ed etnie
    • Diagnosi di allucinazioni uditive (AH) associate a schizofrenia (verificate allo screening)
    • Devono riferire di aver sperimentato la presenza della loro percezione uditiva fantasma per almeno 6 mesi
    • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza per escludere la gravidanza prima di partecipare a questo studio e durante lo studio.
    • Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare a tutti gli interventi e le valutazioni dello studio
    • I soggetti devono avere la capacità di firmare e il consenso informato o un rappresentante legale autorizzato (LAR) deve firmare in aggiunta al soggetto.
  • Criteri di inclusione per soggetti di controllo.

    • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 21 e 65 anni, di tutte le razze ed etnie
    • Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare a tutti gli interventi e le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per soggetti schizofrenici:

    • Soggetti con malattia neurologica significativa, neuromi acustici o tumori del glomo o altra neuropatologia controindicata.
    • Claustrofobia, ovvero l'incapacità di stare fermi in uno spazio ristretto
    • Ulteriori criteri di esclusione per la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) includono quanto segue:

      • una storia personale o familiare di epilessia;
      • una storia personale di trauma cranico, aneurisma, ictus, precedente neurochirurgia cranica, disturbi neurologici o psichiatrici diversi dalla schizofrenia o emicrania
      • uso recente di cocaina o alcool
      • impianti metallici nella testa o nel collo
      • un pacemaker
      • gravidanza (o possibilità di gravidanza)
      • farmaci che abbassano la soglia convulsiva (antidepressivi triciclici o bupropione) o riducono l'eccitazione corticale (anticonvulsivanti o benzodiazepine).
    • Le persone di età inferiore a 21 anni (bambini) sono escluse perché l'effetto di rTMS sui bambini è sconosciuto, contrariamente agli adulti, che sono stati ben studiati.
    • Elementi di esclusione specifici per la risonanza magnetica funzionale (fMRI):

      • impianti metallici magnetici
      • impianti elettronici o magnetici, come i pacemaker, in quanto potrebbero smettere di funzionare
      • impianti dentali non rimovibili
      • trucco permanente o tatuaggi con coloranti metallici
      • un test di gravidanza positivo (per le femmine)
      • una storia auto-riferita di perdita di coscienza superiore a 10 minuti
      • disabilità fisiche che impediscono l'esecuzione del compito
    • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene possa mettere a rischio il partecipante
  • Criteri di esclusione per i soggetti di controllo:

    • Soggetti con malattia neurologica significativa, neuromi acustici o tumori del glomo o altra neuropatologia controindicata.
    • Claustrofobia, ovvero l'incapacità di stare fermi in uno spazio ristretto
    • Impianti metallici magnetici
    • Impianti elettronici o magnetici, come i pacemaker, in quanto potrebbero smettere di funzionare
    • Impianti dentali non rimovibili
    • Trucco permanente o tatuaggi con coloranti metallici
    • Un test di gravidanza positivo (per le femmine)
    • Una storia auto-riferita di perdita di coscienza superiore a 10 minuti
    • Disabilità fisiche che impediscono l'esecuzione del compito
    • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene possa mettere a rischio il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti
Pazienti con schizofrenia che soddisfano i criteri di ammissione allo studio e ricevono prima stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva per quattro giorni su un sito di controllo situato al vertice e quindi vengono randomizzati a ricevere stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per quattro giorni sulla corteccia temporale a entrambi 1 Hz e 10Hz.
rTMS attivo erogato a una frequenza di 1Hz sulla corteccia temporale
Altri nomi:
  • rTMS
rTMS attivo erogato a una frequenza di 10 Hz sulla corteccia temporale
Altri nomi:
  • rTMS
rTMS attivo erogato a una frequenza di 1 Hz sopra il vertice
Attivo 10 Hz rTMS erogato sopra il vertice
SPERIMENTALE: Controlli
Questi soggetti sono controlli normali senza schizofrenia che ricevono una finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 1 Hz per due giorni e poi ricevono una stimolazione magnetica transcranica attiva e ripetitiva per due giorni. Tutta la stimolazione viene erogata nel sito di controllo situato sopra il vertice.
rTMS attivo erogato a una frequenza di 1 Hz sopra il vertice
sham rTMS erogato a una frequenza di 1Hz sopra il vertice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario sulle allucinazioni uditive (AHQ).
Lasso di tempo: cambiamento tra il punto temporale di riferimento e 4 giorni di trattamento attivo (pazienti) o 2 giorni di trattamento fittizio o attivo (controlli)"
Il questionario sulle allucinazioni uditive (AHQ) verrà utilizzato per determinare le percezioni del paziente del cambiamento nelle allucinazioni uditive. I controlli normali non completano questa misura perché non hanno allucinazioni uditive. Verrà misurata la variazione dei risultati medi di questo test tra il basale e le settimane di trattamento attivo (1 e 10 Hz). La gamma di punteggi è 0-70, punteggi più alti significano più sintomi.
cambiamento tra il punto temporale di riferimento e 4 giorni di trattamento attivo (pazienti) o 2 giorni di trattamento fittizio o attivo (controlli)"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione complessiva della percentuale di assuefazione del potenziale di risposta evocato P50 a 250 Interstimulus Interval (ISI) tra il trattamento di controllo e quello attivo (1 e 10 Hz).
Lasso di tempo: cambiamento tra il punto temporale di riferimento e 4 giorni di trattamento attivo (pazienti) o 2 giorni di trattamento fittizio o attivo (controlli)"
L'assuefazione percentuale si riferisce al cambiamento nell'ampiezza del potenziale di risposta evocato P50 dopo un intervallo inter stimolo di 250 ms. Verrà misurata la variazione dei risultati medi di questo test tra il basale e le settimane di trattamento attivo (1 e 10 Hz).
cambiamento tra il punto temporale di riferimento e 4 giorni di trattamento attivo (pazienti) o 2 giorni di trattamento fittizio o attivo (controlli)"
Variazioni del livello di depressione misurate dall'Hamilton Depression Inventory (HAMD).
Lasso di tempo: cambiamento tra il punto temporale di riferimento e 4 giorni di trattamento attivo (pazienti) o 2 giorni di trattamento fittizio o attivo (controlli)"
HAM-D è un questionario a scelta multipla che i medici somministrano per valutare la gravità della depressione di un soggetto. Ci sono 17 domande; ogni domanda ha tra 3 e 5 possibili risposte che aumentano di gravità (intervallo da 0 a 52). Il clinico sceglie la risposta corretta intervistando il soggetto e osservando i sintomi. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale, un punteggio pari o superiore a 20 indica una depressione moderatamente grave. Verrà misurata la variazione dei risultati medi di questo test tra il basale e le settimane di trattamento attivo (1 e 10 Hz).
cambiamento tra il punto temporale di riferimento e 4 giorni di trattamento attivo (pazienti) o 2 giorni di trattamento fittizio o attivo (controlli)"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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