- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01620086
Effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur l'activité cérébrale à l'état de repos dans la schizophrénie
Effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) sur l'activité cérébrale à l'état de repos dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active 1 Hz
- Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active 10 Hz
- Dispositif: Site de contrôle actif Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à 1 Hz
- Dispositif: Site de contrôle actif Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à 10 Hz
- Dispositif: Site de contrôle factice Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Description détaillée
Arrière-plan. Le sous-chercheur, le Dr Mennemeier, utilise la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour traiter la perception sonore fantôme chez les sujets souffrant d'acouphènes. Le chercheur principal (PI), le Dr Messias, vise maintenant à faire équipe avec les Drs. Mennemeier et James, pour apprendre comment la rTMS influence la perception des sons fantômes dans la schizophrénie. La SMTr s'est déjà révélée être un traitement efficace pour les acouphènes et la schizophrénie. La rTMS est une méthode non invasive de stimulation cérébrale régionale qui peut réduire significativement et temporairement la perception des sons fantômes chez 50 % des sujets souffrant d'acouphènes et de schizophrénie. Cette étude ira plus loin que les enquêtes précédentes en analysant comment différentes fréquences de SMTr influencent non seulement les hallucinations auditives (AH) dans la schizophrénie, mais également la connectivité cérébrale dans la schizophrénie. Les chercheurs veulent savoir si la SMTr diminue l'AH en normalisant la connectivité cérébrale. Alors que cette étude se concentre sur des sujets schizophrènes avec AH, la conception est très similaire aux travaux en cours sur les acouphènes, de sorte que les résultats seront comparables.
Les acouphènes et l'AH dans la schizophrénie sont des troubles prévalents et invalidants de la perception sonore. La compréhension des chercheurs des mécanismes précis de ces troubles fait défaut. Fait intéressant, les symptômes des deux troubles répondent positivement à la SMTr du cortex temporal d'une manière qui défie la compréhension contemporaine de la nature de ces symptômes et de la façon dont la SMTr devrait fonctionner pour les améliorer. Par exemple, la perception sonore fantôme dans les acouphènes et la schizophrénie est liée à une hyperactivité inadaptée des régions de traitement auditif du cortex temporal ; cependant, il est de plus en plus clair que ces changements pathologiques seuls ne suffisent pas à expliquer le caractère intrusif prononcé et la valence émotionnelle négative des symptômes dans chaque trouble. Par conséquent, un obstacle à la compréhension de ces troubles réside dans la compréhension de la façon dont les changements dans le cortex auditif sont synchronisés avec les changements dans d'autres régions corticales qui régulent la perception et l'émotion. De plus, à l'heure actuelle, la décision concernant la fréquence SMTr à appliquer comme traitement de la perception sonore fantôme n'a aucune base théorique ou empirique solide. Considérant que la SMTr à basse fréquence a traditionnellement été utilisée, sur la base de modèles contemporains, pour "inhiber" l'hyperactivité dans le cortex auditif ; La SMTr à haute fréquence, qui devrait induire un effet opposé sur le traitement neuronal, améliore non seulement les symptômes, mais peut être plus efficace pour certains sujets que la SMTr à basse fréquence. Par conséquent, les modèles contemporains conçus pour expliquer comment la fréquence de la SMTr influence l'activité neuronale immédiatement après la stimulation sont insuffisants pour expliquer comment les basses et hautes fréquences de la SMTr peuvent atténuer la perception sonore fantôme pendant des jours, des semaines et des mois après un seul traitement.
Hypothèse. Les chercheurs proposent que la perception sonore fantôme dans la schizophrénie résulte d'un déséquilibre des processus neuronaux excitateurs et inhibiteurs dans les réseaux auditifs et de changements synchronisés et inadaptés dans les régions cérébrales liées qui régulent la perception et l'émotion. Le traitement du cortex auditif avec une stimulation magnétique externe répétitive peut diminuer la perception du son fantôme et la détresse en inversant la réorganisation cérébrale inadaptée qui est déclenchée par ces déséquilibres neuronaux sous-jacents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les sujets schizophrènes.
- Patients masculins et féminins, âgés de 21 à 65 ans, de toutes races et ethnies
- Diagnostic d'hallucinations auditives (AH) associées à la schizophrénie (vérifié lors du dépistage)
- Doit déclarer avoir ressenti la présence de sa perception auditive fantôme pendant au moins 6 mois
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent passer un test de grossesse pour exclure une grossesse avant de participer à cette étude et pendant l'étude.
- Disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à toutes les interventions et évaluations de l'étude
- Les sujets doivent avoir la capacité de signer et un consentement éclairé ou un représentant légal autorisé (LAR) doit signer en plus du sujet.
Critères d'inclusion pour les sujets témoins.
- Patients masculins et féminins, âgés de 21 à 65 ans, de toutes races et ethnies
- Disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à toutes les interventions et évaluations de l'étude
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les sujets schizophrènes :
- Sujets atteints d'une maladie neurologique importante, de neurinomes de l'acoustique ou de tumeurs glomiques, ou d'une autre neuropathologie contre-indiquée.
- Claustrophobie, ou l'incapacité de rester immobile dans un espace confiné
Les critères d'exclusion supplémentaires pour la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) comprennent les éléments suivants :
- des antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie ;
- des antécédents personnels de traumatisme crânien, d'anévrisme, d'accident vasculaire cérébral, de neurochirurgie crânienne antérieure, de troubles neurologiques ou psychiatriques autres que la schizophrénie ou de migraines
- consommation récente de cocaïne ou d'alcool
- implants métalliques dans la tête ou le cou
- un stimulateur cardiaque
- grossesse (ou possibilité de grossesse)
- les médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (antidépresseurs tricycliques ou bupropion) ou réduisent l'excitation corticale (anticonvulsivants ou benzodiazépines).
- Les personnes de moins de 21 ans (enfants) sont exclues car l'effet de la SMTr sur les enfants est inconnu, contrairement aux adultes, qui ont été bien étudiés.
Eléments d'exclusion spécifiques à l'Imagerie par Résonance Magnétique Fonctionnelle (IRMf) :
- implants métalliques magnétiques
- implants électroniques ou magnétiques, tels que les stimulateurs cardiaques, car ceux-ci peuvent cesser de fonctionner
- implants dentaires non amovibles
- maquillage permanent ou tatouages avec des colorants métalliques
- un test de grossesse positif (pour les femmes)
- une histoire autodéclarée de perte de conscience supérieure à 10 minutes
- handicaps physiques qui empêchent l'exécution des tâches
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, pourrait mettre le participant en danger
Critères d'exclusion pour les sujets témoins :
- Sujets atteints d'une maladie neurologique importante, de neurinomes de l'acoustique ou de tumeurs glomiques, ou d'une autre neuropathologie contre-indiquée.
- Claustrophobie, ou l'incapacité de rester immobile dans un espace confiné
- Implants métalliques magnétiques
- Implants électroniques ou magnétiques, tels que les stimulateurs cardiaques, car ceux-ci peuvent cesser de fonctionner
- Implants dentaires non amovibles
- Maquillage permanent ou tatouages avec des colorants métalliques
- Un test de grossesse positif (pour les femmes)
- Une histoire autodéclarée de perte de conscience supérieure à 10 minutes
- Handicaps physiques qui empêchent l'exécution des tâches
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, pourrait mettre le participant en danger
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Les patients
Les patients atteints de schizophrénie qui répondent aux critères d'entrée pour l'étude et reçoivent d'abord une stimulation magnétique transcrânienne répétitive active pendant quatre jours sur un site de contrôle situé au sommet, puis sont randomisés pour recevoir une stimulation magnétique transcrânienne répétitive pendant quatre jours sur le cortex temporal à 1 Hz à la fois et 10Hz.
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SMTr active délivrée à une fréquence de 1 Hz sur le cortex temporal
Autres noms:
SMTr active délivrée à une fréquence de 10 Hz sur le cortex temporal
Autres noms:
SMTr active délivrée à une fréquence de 1 Hz sur le vertex
SMTr active 10 Hz délivrée sur le vertex
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EXPÉRIMENTAL: Contrôles
Ces sujets sont des témoins normaux sans schizophrénie qui reçoivent une stimulation magnétique transcrânienne factice et répétitive à 1 Hz pendant deux jours, puis reçoivent une stimulation magnétique transcrânienne active et répétitive pendant deux jours.
Toutes les stimulations sont délivrées au site de contrôle situé sur le vertex.
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SMTr active délivrée à une fréquence de 1 Hz sur le vertex
sham rTMS délivré à une fréquence de 1 Hz sur le vertex
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du questionnaire sur les hallucinations auditives (AHQ).
Délai: changement entre le point temporel de référence et 4 jours de traitement actif (patients) ou 2 jours de traitement fictif ou actif (témoins) »
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Le questionnaire sur les hallucinations auditives (AHQ) sera utilisé pour déterminer les perceptions du patient du changement dans les hallucinations auditives.
Les témoins normaux ne remplissent pas cette mesure car ils n'ont pas d'hallucinations auditives.
La variation des résultats moyens de ce test entre les semaines de référence et de traitement actif (1 et 10 Hz) sera mesurée.
La gamme des scores est de 0 à 70, des scores plus élevés signifient plus de symptômes.
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changement entre le point temporel de référence et 4 jours de traitement actif (patients) ou 2 jours de traitement fictif ou actif (témoins) »
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement global du pourcentage d'habituation du potentiel de réponse évoquée par P50 à 250 intervalles inter-stimulus (ISI) entre le contrôle et les traitements actifs (1 et 10 Hz).
Délai: changement entre le point temporel de référence et 4 jours de traitement actif (patients) ou 2 jours de traitement fictif ou actif (témoins) »
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Le pourcentage d'accoutumance fait référence au changement de l'amplitude du potentiel de réponse évoquée P50 après un intervalle inter-stimulus de 250 ms.
La variation des résultats moyens de ce test entre les semaines de référence et de traitement actif (1 et 10 Hz) sera mesurée.
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changement entre le point temporel de référence et 4 jours de traitement actif (patients) ou 2 jours de traitement fictif ou actif (témoins) »
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Changements de niveau de dépression mesurés par l'inventaire de dépression de Hamilton (HAMD).
Délai: changement entre le point temporel de référence et 4 jours de traitement actif (patients) ou 2 jours de traitement fictif ou actif (témoins) »
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HAM-D est un questionnaire à choix multiples que les cliniciens administrent pour évaluer la gravité de la dépression d'un sujet.
Il y a 17 questions; chaque question a entre 3 et 5 réponses possibles qui augmentent en sévérité (gamme de 0 à 52).
Le clinicien choisit la bonne réponse en interrogeant le sujet et en observant les symptômes.
Un score de 0 à 7 est considéré comme normal, un score de 20 ou plus indique une dépression modérément sévère.
La variation des résultats moyens de ce test entre les semaines de référence et de traitement actif (1 et 10 Hz) sera mesurée.
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changement entre le point temporel de référence et 4 jours de traitement actif (patients) ou 2 jours de traitement fictif ou actif (témoins) »
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erick Messias, MD, MPH, PhD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 134662
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