術後転帰を改善するための、枕を使用する場合と枕を使用しない場合の甲状腺切開手術
2013年12月18日 更新者：Dr. Lang Hung Hin, Brian、The University of Hong Kong
術後の痛みと開放性甲状腺摘出術の結果を比較する無作為化対照試験。延長ネック vs 延長ネックなし
プライマリ: 頸部伸展のある患者と頸部伸展のない患者の術後の痛みを比較します。
副次的: 首の露出と周術期の合併症の利点を判断すること。これには、両群における手術期間、術中失血、反回神経 (RLN) 損傷および低カルシウム血症が含まれます。
仮説：首を伸展せずに甲状腺摘出術を受けた患者は、術後の痛みが少なく、両群間で術後合併症に有意差はありません。
調査の概要
詳細な説明
従来の甲状腺切開手術は、依然として世界的に最も一般的に行われている手術の 1 つです。
伝統的に、甲状腺手術を受ける患者は、通常、首の露出を容易にして手術を容易にするために、肩の下に枕を使用して首を伸ばして配置されます.
しかし、拡張頸部の利点の程度は疑わしく、拡張頸部甲状腺手術がより良い結果をもたらすことを示唆する客観的な証拠はほとんどありません.
一方、首の過度の伸展は、術後の痛み、嘔吐、脊椎の損傷、および脳卒中に関連するため、避ける必要があります。
本研究の目的は、頸部伸展のある患者と頸部伸展のない患者の術後の痛みを比較することです。
それに加えて、首の露出と周術期の合併症の利点を決定することも好きです.
これは前向きランダム化比較試験で、2012 年 3 月 1 日から 2012 年 9 月 30 日まで実施されます。
毎年約 300 から 400 人の患者が甲状腺手術を受けることを考えると、この試験のために甲状腺の切開手術を受ける前に、180 人の患者が募集され、無作為に 2 つのグループ (頸部伸展と頸部伸展なし) に分けられると推定されます。
術後の痛みを判断するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
次に、主要エンドポイントとその他の周術期変数を SPSS ソフトウェアで分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Sheung Wan、香港
- Tung Wah Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クイーン・メアリー病院と東華病院で甲状腺手術を受けるすべての患者。
- 18歳から80歳まで。
除外基準:
- 出血性疾患の既往歴および傾向のある患者。
- -頸椎手術および疾患の病歴のある患者。
- -RLN損傷の病歴があり、低カルシウム血症の根本的な原因がある患者。
- 精神障害と正常以下の知能を持つ患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 同じ設定で行われる他の外科的処置を必要とする他の外科的問題を抱えている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：伸びない首
患者は首を伸ばした状態で甲状腺手術を受けません
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実験的：伸びた首
甲状腺手術を受ける患者は、肩の下に枕を使用して首を伸ばした状態で配置され、首の露出を容易にし、手術を容易にします.
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患者は首を伸ばして甲状腺手術を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：術後1週間
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) に従って 0 から 10 の範囲であり、0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」です。
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術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科関連の合併症
時間枠：即時および6か月後
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首の露出、手術時間、皮膚切開の長さ、術中失血、RLN損傷、術後低カルシウム血症
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即時および6か月後
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術後疼痛スコア
時間枠：0日目、1日目、2週間後
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) に従って 0 から 10 の範囲であり、0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」です。
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0日目、1日目、2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hung Hin, Brian Lang, Dr.、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bae JS, Park WC, Song BJ, Jung SS, Kim JS. Endoscopic thyroidectomy and sentinel lymph node biopsy via an anterior chest approach for papillary thyroid cancer. Surg Today. 2009;39(2):178-81. doi: 10.1007/s00595-008-3840-5. Epub 2009 Feb 7.
- Terris DJ, Bonnett A, Gourin CG, Chin E. Minimally invasive thyroidectomy using the Sofferman technique. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1104-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000163761.03764.44.
- Park CS, Chung WY, Chang HS. Minimally invasive open thyroidectomy. Surg Today. 2001;31(8):665-9. doi: 10.1007/s005950170066.
- Serpell JW, Grodski SF, O'Donell C. Does neck extension elevate the thyroid gland cephalad to potentially improve access during thyroidectomy? ANZ J Surg. 2003 Nov;73(11):887-9. doi: 10.1046/j.1445-2197.2003.02845.x.
- Weintraub MI, Khoury A. Cerebral hemodynamic changes induced by simulated tracheal intubation: a possible role in perioperative stroke? Magnetic resonance angiography and flow analysis in 160 cases. Stroke. 1998 Aug;29(8):1644-9. doi: 10.1161/01.str.29.8.1644.
- Lang BH, Lo CY. Total thyroidectomy for multinodular goiter in the elderly. Am J Surg. 2005 Sep;190(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.03.029.
- Clements RH, Palepu R. In vivo comparison of the coagulation capability of SonoSurg and Harmonic Ace on 4 mm and 5 mm arteries. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2203-6. doi: 10.1007/s00464-007-9345-2. Epub 2007 May 4.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Beaver WT. Management of cancer pain with parenteral medication. JAMA. 1980 Dec 12;244(23):2653-7. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RCTECS001
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