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使用枕头与不使用枕头的开放式甲状腺手术可获得更好的术后效果

2013年12月18日 更新者:Dr. Lang Hung Hin, Brian、The University of Hong Kong

一项比较开放性甲状腺切除术后疼痛和结果的随机对照试验;延长颈部与不延长颈部

主要:比较颈部伸展和没有颈部伸展的患者的术后疼痛。

次要:确定颈部暴露和围手术期并发症的益处,包括两组的手术持续时间、术中失血、复发神经 (RLN) 损伤和低钙血症。

假设:接受甲状腺切除术而不延长颈部的患者术后疼痛较轻,两组术后并发症无显着差异。

研究概览

详细说明

传统的甲状腺开放手术仍然是全球最常见的手术之一。 传统上,接受甲状腺手术的患者通常会在肩部下方放置一个枕头以延长颈部,以方便颈部暴露并使手术更容易。 然而,延长颈部的获益程度值得怀疑,并且几乎没有客观证据表明延长颈部甲状腺手术可提供更好的结果。 另一方面,应避免颈部过度伸展,因为它与术后疼痛、呕吐、脊柱损伤和中风有关。 本研究的目的是比较颈部伸展和未颈部伸展患者的术后疼痛。 除此之外,我们还想确定颈部暴露和围手术期并发症的益处,包括两组的手术持续时间、术中失血、复发神经 (RLN) 损伤和低钙血症。 这是一项前瞻性随机对照试验,将于 2012 年 3 月 1 日至 2012 年 9 月 30 日进行。 鉴于每年大约有 300 至 400 名患者将接受甲状腺手术,我们估计将招募 180 名患者并随机分为 2 组(颈部伸展组和非颈部伸展组),然后再为该试验进行开放式甲状腺手术。 视觉模拟量表 (VAS) 用于确定术后疼痛。 然后使用 SPSS 软件分析主要终点和其他围手术期变量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Sheung Wan、香港
        • Tung Wah Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有将在玛丽医院和东华医院接受甲状腺手术的病人。
  • 年龄从18岁到80岁。

排除标准:

  • 有出血性疾病史和倾向的患者。
  • 有颈椎手术史和疾病史的患者。
  • 有 RLN 损伤史和低钙血症潜在原因的患者。
  • 患有精神障碍和智力低下的患者。
  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • 有其他外科问题需要在同一环境下进行其他外科手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:没有加长的脖子
患者不会接受颈部延长的甲状腺手术
实验性的:加长颈部
进行甲状腺手术的患者在肩部下垫枕头以延长颈部定位,以方便颈部暴露并使手术更容易。
患者将接受颈部延长的甲状腺手术
其他名称:
  • 颈部伸展
  • 颈部过度伸展

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:术后第一周
根据视觉模拟疼痛量表 (VAS),术后疼痛的范围为 0 到 10,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“最严重的疼痛”
术后第一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术相关并发症
大体时间:立即和 6 个月后
颈部暴露、手术持续时间、皮肤切口长度、术中失血、喉返神经损伤、术后低钙血症
立即和 6 个月后
术后疼痛评分
大体时间:第 0 天、第 1 天和两周后
根据视觉模拟疼痛量表 (VAS),术后疼痛的范围为 0 到 10,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“最严重的疼痛”
第 0 天、第 1 天和两周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hung Hin, Brian Lang, Dr.、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月14日

首次发布 (估计)

2012年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月18日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

术后疼痛的临床试验

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