Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen skjoldbruskkjertelkirurgi med pute versus ingen pute for bedre postoperative resultater

18. desember 2013 oppdatert av: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

En randomisert kontrollert studie som sammenligner postoperativ smerte og utfall av åpen tyreoidektomi; Extended Neck vs No Extended Neck

Primær: For å sammenligne postoperativ smerte hos pasienter med nakkeforlengelse og uten nakkeforlengelse.

Sekundært: For å bestemme fordelen med nakkeeksponering og perioperative komplikasjoner, som inkluderer operasjonsvarighet, intraoperativt blodtap, tilbakevendende nerveskade (RLN) og hypokalsemi i begge grupper.

Hypotese: Pasienter som gjennomgår tyreoidektomi uten nakkeforlengelse vil ha mindre postoperative smerter og det er ingen signifikant forskjell på postoperative komplikasjoner mellom begge gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell åpen skjoldbruskkjertelkirurgi er fortsatt en av de vanligste operasjonene som utføres globalt. Tradisjonelt er pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner vanligvis plassert med utvidet nakke ved å bruke pute under skulderen for å lette nakkeeksponering og gjøre operasjonen enklere. Graden av nytte av den utvidede nakken er imidlertid tvilsom, og det er lite objektive bevis som tyder på at utvidet skjoldbruskkjerteloperasjon gir bedre resultater. På hånden bør overekstensjon av nakken unngås fordi det er assosiert med postoperativ smerte, oppkast, ryggmargsskade og hjerneslag. Målet med denne studien er å sammenligne postoperativ smerte hos pasienter med nakkeforlengelse og uten nakkeforlengelse. I tillegg til det, liker vi også å bestemme fordelen med nakkeeksponering og perioperative komplikasjoner, som inkluderer operasjonsvarighet, intraoperativt blodtap, tilbakevendende nerveskade (RLN) og hypokalsemi i begge grupper. Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie, som vil bli gjennomført fra 1. mars 2012 til 30. september 2012. Gitt at omtrent 300 til 400 pasienter vil gjennomgå skjoldbruskkjerteloperasjoner hvert år, estimerte vi at 180 pasienter vil bli rekruttert og tilfeldig delt inn i 2 grupper (nakkeforlengelse og ingen nakkeforlengelse) før de gjennomgår åpen skjoldbruskkjerteloperasjon for denne studien. Visuell analog skala (VAS) brukes til å bestemme postoperativ smerte. Primært endepunkt og andre perioperative variabler blir deretter analysert med SPSS-programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som skal gjennomgå skjoldbruskkjerteloperasjoner på Queen Mary Hospital og Tung Wah Hospital.
  • Alder fra 18 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med blødningsforstyrrelser og -tendens.
  • Pasienter med kirurgi og sykdom i livmorhalsen.
  • Pasienter med historie med RLN-skade og underliggende årsak til hypokalsemi.
  • Pasient med psykisk lidelse og subnormal intelligens.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter som har andre kirurgiske problemer som trengte annen kirurgisk prosedyre utført i samme setting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen forlenget hals
Pasienten vil ikke gjennomgå skjoldbruskkjerteloperasjon med utvidet nakke
EKSPERIMENTELL: Forlenget hals
Pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner plasseres med utvidet nakke ved å bruke pute under skulderen for å lette nakkeeksponering og gjøre operasjonen enklere.
Pasienten vil gjennomgå skjoldbruskkjerteloperasjon med utvidet nakke
Andre navn:
  • nakkeforlengelse
  • nakke hyperekstensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Første postoperative uke
Postoperativ smerte varierer fra 0 til 10 i henhold til Visual Analogue pain scale (VAS), og hvor 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Verst mulig smerte'
Første postoperative uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart og etter 6 måneder
Nakkeeksponering, operasjonsvarighet, hudsnittlengde, intraoperativt blodtap, RLN-skade, postoperativ hypokalsemi
Umiddelbart og etter 6 måneder
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og etter to uker
Postoperativ smerte varierer fra 0 til 10 i henhold til Visual Analogue pain scale (VAS), og hvor 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Verst mulig smerte'
Dag 0, dag 1 og etter to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

3
Abonnere