- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01620151
Åpen skjoldbruskkjertelkirurgi med pute versus ingen pute for bedre postoperative resultater
En randomisert kontrollert studie som sammenligner postoperativ smerte og utfall av åpen tyreoidektomi; Extended Neck vs No Extended Neck
Primær: For å sammenligne postoperativ smerte hos pasienter med nakkeforlengelse og uten nakkeforlengelse.
Sekundært: For å bestemme fordelen med nakkeeksponering og perioperative komplikasjoner, som inkluderer operasjonsvarighet, intraoperativt blodtap, tilbakevendende nerveskade (RLN) og hypokalsemi i begge grupper.
Hypotese: Pasienter som gjennomgår tyreoidektomi uten nakkeforlengelse vil ha mindre postoperative smerter og det er ingen signifikant forskjell på postoperative komplikasjoner mellom begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Sheung Wan, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som skal gjennomgå skjoldbruskkjerteloperasjoner på Queen Mary Hospital og Tung Wah Hospital.
- Alder fra 18 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med blødningsforstyrrelser og -tendens.
- Pasienter med kirurgi og sykdom i livmorhalsen.
- Pasienter med historie med RLN-skade og underliggende årsak til hypokalsemi.
- Pasient med psykisk lidelse og subnormal intelligens.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter som har andre kirurgiske problemer som trengte annen kirurgisk prosedyre utført i samme setting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen forlenget hals
Pasienten vil ikke gjennomgå skjoldbruskkjerteloperasjon med utvidet nakke
|
|
EKSPERIMENTELL: Forlenget hals
Pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner plasseres med utvidet nakke ved å bruke pute under skulderen for å lette nakkeeksponering og gjøre operasjonen enklere.
|
Pasienten vil gjennomgå skjoldbruskkjerteloperasjon med utvidet nakke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Første postoperative uke
|
Postoperativ smerte varierer fra 0 til 10 i henhold til Visual Analogue pain scale (VAS), og hvor 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Verst mulig smerte'
|
Første postoperative uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart og etter 6 måneder
|
Nakkeeksponering, operasjonsvarighet, hudsnittlengde, intraoperativt blodtap, RLN-skade, postoperativ hypokalsemi
|
Umiddelbart og etter 6 måneder
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og etter to uker
|
Postoperativ smerte varierer fra 0 til 10 i henhold til Visual Analogue pain scale (VAS), og hvor 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Verst mulig smerte'
|
Dag 0, dag 1 og etter to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bae JS, Park WC, Song BJ, Jung SS, Kim JS. Endoscopic thyroidectomy and sentinel lymph node biopsy via an anterior chest approach for papillary thyroid cancer. Surg Today. 2009;39(2):178-81. doi: 10.1007/s00595-008-3840-5. Epub 2009 Feb 7.
- Terris DJ, Bonnett A, Gourin CG, Chin E. Minimally invasive thyroidectomy using the Sofferman technique. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1104-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000163761.03764.44.
- Park CS, Chung WY, Chang HS. Minimally invasive open thyroidectomy. Surg Today. 2001;31(8):665-9. doi: 10.1007/s005950170066.
- Serpell JW, Grodski SF, O'Donell C. Does neck extension elevate the thyroid gland cephalad to potentially improve access during thyroidectomy? ANZ J Surg. 2003 Nov;73(11):887-9. doi: 10.1046/j.1445-2197.2003.02845.x.
- Weintraub MI, Khoury A. Cerebral hemodynamic changes induced by simulated tracheal intubation: a possible role in perioperative stroke? Magnetic resonance angiography and flow analysis in 160 cases. Stroke. 1998 Aug;29(8):1644-9. doi: 10.1161/01.str.29.8.1644.
- Lang BH, Lo CY. Total thyroidectomy for multinodular goiter in the elderly. Am J Surg. 2005 Sep;190(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.03.029.
- Clements RH, Palepu R. In vivo comparison of the coagulation capability of SonoSurg and Harmonic Ace on 4 mm and 5 mm arteries. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2203-6. doi: 10.1007/s00464-007-9345-2. Epub 2007 May 4.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Beaver WT. Management of cancer pain with parenteral medication. JAMA. 1980 Dec 12;244(23):2653-7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCTECS001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater