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Cirurgia de tireóide aberta com travesseiro versus sem travesseiro para melhores resultados pós-operatórios

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Um estudo randomizado controlado comparando a dor pós-operatória e os resultados da tireoidectomia aberta; Pescoço Estendido vs Sem Pescoço Estendido

Primário: Comparar a dor pós-operatória em pacientes com extensão cervical e sem extensão cervical.

Secundário: Para determinar o benefício da exposição do pescoço e complicações perioperatórias, que incluem duração da operação, perda sanguínea intraoperatória, lesão do nervo recorrente (NLR) e hipocalcemia em ambos os grupos.

Hipótese: Pacientes submetidos à tireoidectomia sem extensão do pescoço terão menos dor pós-operatória e não há diferença significativa de complicações pós-operatórias entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia aberta convencional da tireoide ainda é uma das operações mais comuns realizadas em todo o mundo. Tradicionalmente, os pacientes que realizam cirurgias de tireoide costumam ser posicionados com o pescoço estendido, utilizando travesseiro sob o ombro para facilitar a exposição do pescoço e facilitar a cirurgia. No entanto, o grau de benefício do pescoço estendido é duvidoso e há pouca evidência objetiva que sugira que a cirurgia de tireoide estendida do pescoço oferece melhores resultados. Por outro lado, a extensão excessiva do pescoço deve ser evitada, pois está associada a dores pós-operatórias, vômitos, lesões na coluna e derrame. O objetivo do presente estudo é comparar a dor pós-operatória em pacientes com e sem extensão cervical. Além disso, também gostamos de determinar o benefício da exposição do pescoço e complicações perioperatórias, que incluem duração da operação, perda sanguínea intraoperatória, lesão do nervo recorrente (NLR) e hipocalcemia em ambos os grupos. Este é um estudo prospectivo randomizado controlado, que será conduzido de 1º de março de 2012 a 30 de setembro de 2012. Dado que aproximadamente 300 a 400 pacientes seriam submetidos à cirurgia da tireoide a cada ano, estimamos que 180 pacientes serão recrutados e divididos aleatoriamente em 2 grupos (extensão do pescoço e sem extensão do pescoço) antes de serem submetidos à cirurgia aberta da tireoide para este estudo. A escala visual analógica (VAS) é usada para determinar a dor pós-operatória. O ponto final primário e outras variáveis ​​perioperatórias são então analisados ​​com o software SPSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que serão submetidos a cirurgia de tireoide no Hospital Queen Mary e no Hospital Tung Wah.
  • Idade de 18 a 80 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de distúrbio e tendência hemorrágica.
  • Pacientes com história de cirurgia e doença da coluna cervical.
  • Pacientes com história de lesão do NLR e causa subjacente de hipocalcemia.
  • Paciente com transtorno mental e inteligência subnormal.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes com outros problemas cirúrgicos que precisaram de outro procedimento cirúrgico realizado no mesmo local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Sem pescoço estendido
Paciente não fará cirurgia de tireoide com pescoço estendido
EXPERIMENTAL: Pescoço estendido
Pacientes submetidos a cirurgias de tireoide são posicionados com o pescoço estendido, utilizando travesseiro sob o ombro para facilitar a exposição do pescoço e facilitar a cirurgia.
Paciente passará por cirurgia de tireoide com pescoço estendido
Outros nomes:
  • extensão do pescoço
  • hiperextensão do pescoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória
Prazo: Primeira semana de pós-operatório
A dor pós-operatória varia de 0 a 10 de acordo com a escala visual analógica de dor (VAS), sendo 0 'Sem dor' e 10 'Pior dor possível'
Primeira semana de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: Imediato e após 6 meses
Exposição do pescoço, duração da operação, comprimento da incisão da pele, perda de sangue intra-operatória, lesão do NLR, hipocalcemia pós-operatória
Imediato e após 6 meses
Escores de dor pós-operatória
Prazo: Dia 0, dia 1 e após duas semanas
A dor pós-operatória varia de 0 a 10 de acordo com a escala visual analógica de dor (VAS), sendo 0 'Sem dor' e 10 'Pior dor possível'
Dia 0, dia 1 e após duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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