- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01620151
Chirurgie thyroïdienne ouverte avec oreiller versus sans oreiller pour de meilleurs résultats postopératoires
Un essai contrôlé randomisé comparant la douleur postopératoire et les résultats de la thyroïdectomie ouverte ; Cou allongé vs pas de cou allongé
Primaire : Comparer la douleur post-opératoire chez les patients avec extension du cou et sans extension du cou.
Secondaire : pour déterminer le bénéfice de l'exposition du cou et des complications périopératoires, qui comprennent la durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, les lésions du nerf récurrent (RLN) et l'hypocalcémie dans les deux groupes.
Hypothèse : Les patients qui subissent une thyroïdectomie sans extension du cou auront moins de douleur postopératoire et il n'y a pas de différence significative de complications postopératoires entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Sheung Wan, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui subiront une chirurgie de la thyroïde à l'hôpital Queen Mary et à l'hôpital Tung Wah.
- Âge de 18 à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques et tendance.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie et de maladie de la colonne cervicale.
- Patients ayant des antécédents de lésion RLN et une cause sous-jacente d'hypocalcémie.
- Patient souffrant de troubles mentaux et d'intelligence inférieure à la normale.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients ayant d'autres problèmes chirurgicaux nécessitant une autre intervention chirurgicale effectuée dans le même établissement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de cou allongé
Le patient ne subira pas de chirurgie thyroïdienne avec le cou étendu
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EXPÉRIMENTAL: Cou allongé
Les patients qui subissent des chirurgies thyroïdiennes sont positionnés avec le cou étendu en utilisant un oreiller sous l'épaule afin de faciliter l'exposition du cou et de faciliter la chirurgie.
|
Le patient subira une chirurgie de la thyroïde avec un cou allongé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur post-opératoire
Délai: Première semaine postopératoire
|
La douleur post-opératoire varie de 0 à 10 selon l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), et où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « Pire douleur possible »
|
Première semaine postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications liées à la chirurgie
Délai: Immédiat et après 6 mois
|
Exposition du cou, durée de l'opération, longueur de l'incision cutanée, perte de sang peropératoire, lésion RLN, hypocalcémie postopératoire
|
Immédiat et après 6 mois
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Jour 0, jour 1 et après deux semaines
|
La douleur post-opératoire varie de 0 à 10 selon l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), et où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « Pire douleur possible »
|
Jour 0, jour 1 et après deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bae JS, Park WC, Song BJ, Jung SS, Kim JS. Endoscopic thyroidectomy and sentinel lymph node biopsy via an anterior chest approach for papillary thyroid cancer. Surg Today. 2009;39(2):178-81. doi: 10.1007/s00595-008-3840-5. Epub 2009 Feb 7.
- Terris DJ, Bonnett A, Gourin CG, Chin E. Minimally invasive thyroidectomy using the Sofferman technique. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1104-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000163761.03764.44.
- Park CS, Chung WY, Chang HS. Minimally invasive open thyroidectomy. Surg Today. 2001;31(8):665-9. doi: 10.1007/s005950170066.
- Serpell JW, Grodski SF, O'Donell C. Does neck extension elevate the thyroid gland cephalad to potentially improve access during thyroidectomy? ANZ J Surg. 2003 Nov;73(11):887-9. doi: 10.1046/j.1445-2197.2003.02845.x.
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- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCTECS001
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