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Chirurgie thyroïdienne ouverte avec oreiller versus sans oreiller pour de meilleurs résultats postopératoires

18 décembre 2013 mis à jour par: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé comparant la douleur postopératoire et les résultats de la thyroïdectomie ouverte ; Cou allongé vs pas de cou allongé

Primaire : Comparer la douleur post-opératoire chez les patients avec extension du cou et sans extension du cou.

Secondaire : pour déterminer le bénéfice de l'exposition du cou et des complications périopératoires, qui comprennent la durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, les lésions du nerf récurrent (RLN) et l'hypocalcémie dans les deux groupes.

Hypothèse : Les patients qui subissent une thyroïdectomie sans extension du cou auront moins de douleur postopératoire et il n'y a pas de différence significative de complications postopératoires entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie ouverte conventionnelle de la thyroïde est toujours l'une des opérations les plus courantes pratiquées dans le monde. Traditionnellement, les patients qui subissent des chirurgies thyroïdiennes sont généralement positionnés avec le cou étendu en utilisant un oreiller sous l'épaule afin de faciliter l'exposition du cou et de faciliter la chirurgie. Cependant, le degré de bénéfice de l'extension du cou est douteux et il existe peu de preuves objectives suggérant que la chirurgie thyroïdienne du cou étendu offre de meilleurs résultats. D'autre part, une extension excessive du cou doit être évitée car elle est associée à des douleurs postopératoires, des vomissements, des lésions de la colonne vertébrale et des accidents vasculaires cérébraux. L'objectif de la présente étude est de comparer la douleur post-opératoire chez les patients avec extension du cou et sans extension du cou. En plus de cela, nous aimons également déterminer le bénéfice de l'exposition du cou et des complications périopératoires, qui incluent la durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, les lésions du nerf récurrent (RLN) et l'hypocalcémie dans les deux groupes. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, qui se déroulera du 1er mars 2012 au 30 septembre 2012. Étant donné qu'environ 300 à 400 patients subiraient une chirurgie thyroïdienne chaque année, nous avons estimé que 180 patients seront recrutés et répartis au hasard en 2 groupes (extension du cou et sans extension du cou) avant de subir une chirurgie thyroïdienne ouverte pour cet essai. L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour déterminer la douleur post-opératoire. Le point final primaire et d'autres variables péri-opératoires sont ensuite analysés avec le logiciel SPSS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui subiront une chirurgie de la thyroïde à l'hôpital Queen Mary et à l'hôpital Tung Wah.
  • Âge de 18 à 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques et tendance.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie et de maladie de la colonne cervicale.
  • Patients ayant des antécédents de lésion RLN et une cause sous-jacente d'hypocalcémie.
  • Patient souffrant de troubles mentaux et d'intelligence inférieure à la normale.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients ayant d'autres problèmes chirurgicaux nécessitant une autre intervention chirurgicale effectuée dans le même établissement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de cou allongé
Le patient ne subira pas de chirurgie thyroïdienne avec le cou étendu
EXPÉRIMENTAL: Cou allongé
Les patients qui subissent des chirurgies thyroïdiennes sont positionnés avec le cou étendu en utilisant un oreiller sous l'épaule afin de faciliter l'exposition du cou et de faciliter la chirurgie.
Le patient subira une chirurgie de la thyroïde avec un cou allongé
Autres noms:
  • extension du cou
  • hyper-extension du cou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur post-opératoire
Délai: Première semaine postopératoire
La douleur post-opératoire varie de 0 à 10 selon l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), et où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « Pire douleur possible »
Première semaine postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à la chirurgie
Délai: Immédiat et après 6 mois
Exposition du cou, durée de l'opération, longueur de l'incision cutanée, perte de sang peropératoire, lésion RLN, hypocalcémie postopératoire
Immédiat et après 6 mois
Scores de douleur postopératoire
Délai: Jour 0, jour 1 et après deux semaines
La douleur post-opératoire varie de 0 à 10 selon l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), et où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « Pire douleur possible »
Jour 0, jour 1 et après deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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