- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01620151
Öppen sköldkörtelkirurgi med kudde kontra ingen kudde för bättre postoperativa resultat
En randomiserad kontrollerad studie som jämför postoperativ smärta och resultat av öppen tyreoidektomi; Extended Neck vs No Extended Neck
Primär: Att jämföra den postoperativa smärtan hos patienter med nackextension och utan nackextension.
Sekundärt: För att fastställa fördelarna med nackexponering och perioperativa komplikationer, som inkluderar operationens varaktighet, intraoperativ blodförlust, återkommande nervskada (RLN) och hypokalcemi i båda grupperna.
Hypotes: Patienter som genomgår tyreoidektomi utan nackextension kommer att ha mindre postoperativ smärta och det finns ingen signifikant skillnad i postoperativa komplikationer mellan båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Sheung Wan, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som kommer att genomgå en sköldkörteloperation på Queen Mary Hospital och Tung Wah Hospital.
- Ålder från 18 till 80 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på blödningsstörning och blödningsbenägenhet.
- Patienter med en historia av cervikal ryggradskirurgi och sjukdom.
- Patienter med historia av RLN-skada och bakomliggande orsak till hypokalcemi.
- Patient med psykisk störning och subnormal intelligens.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter som har andra kirurgiska problem som behövde andra kirurgiska ingrepp utförda vid samma inställning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ingen förlängd hals
Patienten kommer inte att genomgå sköldkörteloperation med förlängd nacke
|
|
|
EXPERIMENTELL: Förlängd hals
Patienter som genomgår sköldkörteloperationer placeras med förlängd nacke genom att använda kudde under axeln för att underlätta exponeringen av nacken och göra operationen lättare.
|
Patienten kommer att genomgå sköldkörteloperation med en förlängd nacke
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Första postoperativa veckan
|
Postoperativ smärta sträcker sig från 0 till 10 enligt Visual Analogue pain scale (VAS), och vilken 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta möjliga smärta"
|
Första postoperativa veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiskt relaterade komplikationer
Tidsram: Omedelbart och efter 6 månader
|
Nackexponering, operationslängd, hudsnittslängd, intraoperativ blodförlust, RLN-skada, postoperativ hypokalcemi
|
Omedelbart och efter 6 månader
|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Dag 0, dag 1 och efter två veckor
|
Postoperativ smärta sträcker sig från 0 till 10 enligt Visual Analogue pain scale (VAS), och vilken 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta möjliga smärta"
|
Dag 0, dag 1 och efter två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bae JS, Park WC, Song BJ, Jung SS, Kim JS. Endoscopic thyroidectomy and sentinel lymph node biopsy via an anterior chest approach for papillary thyroid cancer. Surg Today. 2009;39(2):178-81. doi: 10.1007/s00595-008-3840-5. Epub 2009 Feb 7.
- Terris DJ, Bonnett A, Gourin CG, Chin E. Minimally invasive thyroidectomy using the Sofferman technique. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1104-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000163761.03764.44.
- Park CS, Chung WY, Chang HS. Minimally invasive open thyroidectomy. Surg Today. 2001;31(8):665-9. doi: 10.1007/s005950170066.
- Serpell JW, Grodski SF, O'Donell C. Does neck extension elevate the thyroid gland cephalad to potentially improve access during thyroidectomy? ANZ J Surg. 2003 Nov;73(11):887-9. doi: 10.1046/j.1445-2197.2003.02845.x.
- Weintraub MI, Khoury A. Cerebral hemodynamic changes induced by simulated tracheal intubation: a possible role in perioperative stroke? Magnetic resonance angiography and flow analysis in 160 cases. Stroke. 1998 Aug;29(8):1644-9. doi: 10.1161/01.str.29.8.1644.
- Lang BH, Lo CY. Total thyroidectomy for multinodular goiter in the elderly. Am J Surg. 2005 Sep;190(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.03.029.
- Clements RH, Palepu R. In vivo comparison of the coagulation capability of SonoSurg and Harmonic Ace on 4 mm and 5 mm arteries. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2203-6. doi: 10.1007/s00464-007-9345-2. Epub 2007 May 4.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Beaver WT. Management of cancer pain with parenteral medication. JAMA. 1980 Dec 12;244(23):2653-7. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCTECS001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .