Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen sköldkörtelkirurgi med kudde kontra ingen kudde för bättre postoperativa resultat

18 december 2013 uppdaterad av: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

En randomiserad kontrollerad studie som jämför postoperativ smärta och resultat av öppen tyreoidektomi; Extended Neck vs No Extended Neck

Primär: Att jämföra den postoperativa smärtan hos patienter med nackextension och utan nackextension.

Sekundärt: För att fastställa fördelarna med nackexponering och perioperativa komplikationer, som inkluderar operationens varaktighet, intraoperativ blodförlust, återkommande nervskada (RLN) och hypokalcemi i båda grupperna.

Hypotes: Patienter som genomgår tyreoidektomi utan nackextension kommer att ha mindre postoperativ smärta och det finns ingen signifikant skillnad i postoperativa komplikationer mellan båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Konventionell öppen sköldkörtelkirurgi är fortfarande en av de vanligaste operationerna som utförs globalt. Traditionellt placeras patienter som genomgår sköldkörteloperationer vanligtvis med förlängd nacke genom att använda kudde under axeln för att underlätta exponeringen av nacken och göra operationen lättare. Graden av nytta av den förlängda nacken är dock tveksam och det finns få objektiva bevis som tyder på att en sköldkörteloperation i förlängd hals ger bättre resultat. På handen bör översträckning av nacken undvikas eftersom det är förknippat med postoperativ smärta, kräkningar, ryggradsskada och stroke. Syftet med denna studie är att jämföra den postoperativa smärtan hos patienter med nackextension och utan nackextension. Utöver det vill vi också fastställa fördelarna med nackexponering och perioperativa komplikationer, som inkluderar operationslängd, intraoperativ blodförlust, återkommande nervskada (RLN) och hypokalcemi i båda grupperna. Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras från 1 mars 2012 till 30 september 2012. Med tanke på att cirka 300 till 400 patienter skulle genomgå sköldkörteloperationer varje år, uppskattade vi att 180 patienter kommer att rekryteras och slumpmässigt delas in i 2 grupper (nackextension och ingen nackextension) innan de genomgår öppen sköldkörteloperation för denna studie. Visuell analog skala (VAS) används för att bestämma den postoperativa smärtan. Primär slutpunkt och andra perioperativa variabler analyseras sedan med SPSS-mjukvara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som kommer att genomgå en sköldkörteloperation på Queen Mary Hospital och Tung Wah Hospital.
  • Ålder från 18 till 80 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på blödningsstörning och blödningsbenägenhet.
  • Patienter med en historia av cervikal ryggradskirurgi och sjukdom.
  • Patienter med historia av RLN-skada och bakomliggande orsak till hypokalcemi.
  • Patient med psykisk störning och subnormal intelligens.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Patienter som har andra kirurgiska problem som behövde andra kirurgiska ingrepp utförda vid samma inställning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen förlängd hals
Patienten kommer inte att genomgå sköldkörteloperation med förlängd nacke
EXPERIMENTELL: Förlängd hals
Patienter som genomgår sköldkörteloperationer placeras med förlängd nacke genom att använda kudde under axeln för att underlätta exponeringen av nacken och göra operationen lättare.
Patienten kommer att genomgå sköldkörteloperation med en förlängd nacke
Andra namn:
  • halsförlängning
  • hyperextension av halsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Första postoperativa veckan
Postoperativ smärta sträcker sig från 0 till 10 enligt Visual Analogue pain scale (VAS), och vilken 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta möjliga smärta"
Första postoperativa veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiskt relaterade komplikationer
Tidsram: Omedelbart och efter 6 månader
Nackexponering, operationslängd, hudsnittslängd, intraoperativ blodförlust, RLN-skada, postoperativ hypokalcemi
Omedelbart och efter 6 månader
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Dag 0, dag 1 och efter två veckor
Postoperativ smärta sträcker sig från 0 till 10 enligt Visual Analogue pain scale (VAS), och vilken 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta möjliga smärta"
Dag 0, dag 1 och efter två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera