Chirurgia tiroidea aperta con cuscino vs nessun cuscino per migliori risultati post-operatori
18 dicembre 2013 aggiornato da: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
Uno studio controllato randomizzato che confronta il dolore post-operatorio e gli esiti della tiroidectomia aperta; Collo esteso vs Nessun collo esteso
Primario: confrontare il dolore postoperatorio nei pazienti con estensione del collo e senza estensione del collo.
Secondario: determinare il beneficio dell'esposizione del collo e delle complicanze perioperatorie, che includono la durata dell'operazione, la perdita di sangue intraoperatoria, la lesione del nervo ricorrente (RLN) e l'ipocalcemia in entrambi i gruppi.
Ipotesi: i pazienti sottoposti a tiroidectomia senza estensione del collo avranno meno dolore post-operatorio e non ci sono differenze significative di complicanze post-operatorie tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia convenzionale della tiroide aperta è ancora una delle operazioni più comuni eseguite a livello globale.
Tradizionalmente, i pazienti sottoposti a interventi chirurgici alla tiroide sono solitamente posizionati con il collo esteso utilizzando un cuscino sotto la spalla per facilitare l'esposizione del collo e rendere più facile l'intervento chirurgico.
Tuttavia, il grado di beneficio del collo esteso è dubbio e ci sono poche prove oggettive che suggeriscano che la chirurgia tiroidea del collo esteso offra risultati migliori.
Sulla mano, l'eccessiva estensione del collo dovrebbe essere evitata perché è associata a dolore post-operatorio, vomito, danno spinale e ictus.
L'obiettivo del presente studio è confrontare il dolore post-operatorio nei pazienti con estensione del collo e senza estensione del collo.
Oltre a ciò, ci piace anche determinare il beneficio dell'esposizione del collo e delle complicanze perioperatorie, che includono la durata dell'operazione, la perdita di sangue intraoperatoria, la lesione del nervo ricorrente (RLN) e l'ipocalcemia in entrambi i gruppi.
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato, che sarà condotto dal 1° marzo 2012 al 30 settembre 2012.
Dato che circa 300-400 pazienti sarebbero sottoposti a chirurgia tiroidea ogni anno, abbiamo stimato che 180 pazienti saranno reclutati e divisi casualmente in 2 gruppi (estensione del collo e nessuna estensione del collo) prima di sottoporsi a chirurgia tiroidea aperta per questo studio.
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per determinare il dolore post-operatorio.
L'endpoint primario e altre variabili perioperatorie vengono quindi analizzate con il software SPSS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Sheung Wan, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide al Queen Mary Hospital e al Tung Wah Hospital.
- Età dai 18 agli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di disturbo e tendenza al sanguinamento.
- Pazienti con storia di chirurgia e malattia del rachide cervicale.
- Pazienti con storia di lesione RLN e causa sottostante di ipocalcemia.
- Paziente con disturbo mentale e intelligenza subnormale.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti che hanno altri problemi chirurgici che necessitavano di un'altra procedura chirurgica eseguita nella stessa impostazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessun collo esteso
Il paziente non verrà sottoposto a intervento chirurgico alla tiroide con collo esteso
|
|
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SPERIMENTALE: Collo esteso
I pazienti sottoposti a interventi alla tiroide vengono posizionati con il collo esteso utilizzando un cuscino sotto la spalla per facilitare l'esposizione del collo e facilitare l'intervento.
|
Il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico alla tiroide con collo esteso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Prima settimana postoperatoria
|
Il dolore post-operatorio varia da 0 a 10 secondo la scala del dolore Visual Analogue (VAS), dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
|
Prima settimana postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: Immediato e dopo 6 mesi
|
Esposizione del collo, durata dell'operazione, lunghezza dell'incisione cutanea, perdita di sangue intraoperatoria, lesione RLN, ipocalcemia postoperatoria
|
Immediato e dopo 6 mesi
|
|
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1 e dopo due settimane
|
Il dolore post-operatorio varia da 0 a 10 secondo la scala del dolore Visual Analogue (VAS), dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
|
Giorno 0, giorno 1 e dopo due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bae JS, Park WC, Song BJ, Jung SS, Kim JS. Endoscopic thyroidectomy and sentinel lymph node biopsy via an anterior chest approach for papillary thyroid cancer. Surg Today. 2009;39(2):178-81. doi: 10.1007/s00595-008-3840-5. Epub 2009 Feb 7.
- Terris DJ, Bonnett A, Gourin CG, Chin E. Minimally invasive thyroidectomy using the Sofferman technique. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1104-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000163761.03764.44.
- Park CS, Chung WY, Chang HS. Minimally invasive open thyroidectomy. Surg Today. 2001;31(8):665-9. doi: 10.1007/s005950170066.
- Serpell JW, Grodski SF, O'Donell C. Does neck extension elevate the thyroid gland cephalad to potentially improve access during thyroidectomy? ANZ J Surg. 2003 Nov;73(11):887-9. doi: 10.1046/j.1445-2197.2003.02845.x.
- Weintraub MI, Khoury A. Cerebral hemodynamic changes induced by simulated tracheal intubation: a possible role in perioperative stroke? Magnetic resonance angiography and flow analysis in 160 cases. Stroke. 1998 Aug;29(8):1644-9. doi: 10.1161/01.str.29.8.1644.
- Lang BH, Lo CY. Total thyroidectomy for multinodular goiter in the elderly. Am J Surg. 2005 Sep;190(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.03.029.
- Clements RH, Palepu R. In vivo comparison of the coagulation capability of SonoSurg and Harmonic Ace on 4 mm and 5 mm arteries. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2203-6. doi: 10.1007/s00464-007-9345-2. Epub 2007 May 4.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Beaver WT. Management of cancer pain with parenteral medication. JAMA. 1980 Dec 12;244(23):2653-7. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
15 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCTECS001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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