Open schildklierchirurgie met kussen versus geen kussen voor betere postoperatieve resultaten
18 december 2013 bijgewerkt door: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin postoperatieve pijn en resultaten van open thyroidectomie worden vergeleken; Verlengde nek versus geen verlengde nek
Primair: om de postoperatieve pijn bij patiënten met nekextensie en zonder nekextensie te vergelijken.
Secundair: om het voordeel te bepalen van nekblootstelling en peri-operatieve complicaties, waaronder operatieduur, intra-operatief bloedverlies, recurrente zenuw (RLN) letsel en hypocalciëmie in beide groepen.
Hypothese: Patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan zonder nekextensie zullen minder postoperatieve pijn hebben en er is geen significant verschil in postoperatieve complicaties tussen beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele open schildklierchirurgie is nog steeds een van de meest uitgevoerde operaties wereldwijd.
Traditioneel worden patiënten die een schildklieroperatie ondergaan, meestal met een gestrekte nek gepositioneerd door een kussen onder de schouder te gebruiken om de nek bloot te leggen en de operatie gemakkelijker te maken.
De mate van voordeel van de verlengde nek is echter twijfelachtig en er is weinig objectief bewijs dat suggereert dat een schildklieroperatie met een verlengde nek betere resultaten biedt.
Aan de andere kant moet overmatige strekking van de nek worden vermeden, omdat dit gepaard gaat met postoperatieve pijn, braken, schade aan de wervelkolom en beroerte.
Het doel van de huidige studie is om de postoperatieve pijn bij patiënten met nekextensie en zonder nekextensie te vergelijken.
Daarnaast willen we ook graag het voordeel bepalen van nekblootstelling en peri-operatieve complicaties, waaronder operatieduur, intra-operatief bloedverlies, recurrente zenuw (RLN) letsel en hypocalciëmie in beide groepen.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, die zal worden uitgevoerd van 1 maart 2012 tot 30 september 2012.
Aangezien ongeveer 300 tot 400 patiënten elk jaar een schildklieroperatie zouden ondergaan, schatten we dat 180 patiënten zullen worden gerekruteerd en willekeurig zullen worden verdeeld in 2 groepen (nekextensie en geen nekextensie) voordat ze een open schildklieroperatie ondergaan voor deze studie.
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de postoperatieve pijn te bepalen.
Het primaire eindpunt en andere peri-operatieve variabelen worden vervolgens geanalyseerd met SPSS-software.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Sheung Wan, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een schildklieroperatie zullen ondergaan in het Queen Mary Hospital en het Tung Wah Hospital.
- Leeftijd van 18 tot 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis en -neiging.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgie en ziekte van de cervicale wervelkolom.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van RLN-letsel en onderliggende oorzaak van hypocalciëmie.
- Patiënt met psychische stoornis en subnormale intelligentie.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met een ander chirurgisch probleem waarvoor een andere chirurgische ingreep nodig was, uitgevoerd in dezelfde setting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen verlengde hals
Patiënt zal geen schildklieroperatie ondergaan met verlengde nek
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Verlengde hals
Patiënten die een schildklieroperatie ondergaan, worden met verlengde nek gepositioneerd door een kussen onder de schouder te gebruiken om de nek te vergemakkelijken en de operatie gemakkelijker te maken.
|
Patiënt zal een schildklieroperatie ondergaan met een verlengde nek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve week
|
Postoperatieve pijn varieert van 0 tot 10 volgens de Visual Analogue Pain Scale (VAS), waarbij 0 'Geen pijn' en 10 'Ergst mogelijke pijn' is
|
Eerste postoperatieve week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Per direct en na 6 maanden
|
Blootstelling van de nek, duur van de operatie, lengte van de huidincisie, intra-operatief bloedverlies, RLN-letsel, postoperatieve hypocalciëmie
|
Per direct en na 6 maanden
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1 en na twee weken
|
Postoperatieve pijn varieert van 0 tot 10 volgens de Visual Analogue Pain Scale (VAS), waarbij 0 'Geen pijn' en 10 'Ergst mogelijke pijn' is
|
Dag 0, dag 1 en na twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bae JS, Park WC, Song BJ, Jung SS, Kim JS. Endoscopic thyroidectomy and sentinel lymph node biopsy via an anterior chest approach for papillary thyroid cancer. Surg Today. 2009;39(2):178-81. doi: 10.1007/s00595-008-3840-5. Epub 2009 Feb 7.
- Terris DJ, Bonnett A, Gourin CG, Chin E. Minimally invasive thyroidectomy using the Sofferman technique. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1104-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000163761.03764.44.
- Park CS, Chung WY, Chang HS. Minimally invasive open thyroidectomy. Surg Today. 2001;31(8):665-9. doi: 10.1007/s005950170066.
- Serpell JW, Grodski SF, O'Donell C. Does neck extension elevate the thyroid gland cephalad to potentially improve access during thyroidectomy? ANZ J Surg. 2003 Nov;73(11):887-9. doi: 10.1046/j.1445-2197.2003.02845.x.
- Weintraub MI, Khoury A. Cerebral hemodynamic changes induced by simulated tracheal intubation: a possible role in perioperative stroke? Magnetic resonance angiography and flow analysis in 160 cases. Stroke. 1998 Aug;29(8):1644-9. doi: 10.1161/01.str.29.8.1644.
- Lang BH, Lo CY. Total thyroidectomy for multinodular goiter in the elderly. Am J Surg. 2005 Sep;190(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.03.029.
- Clements RH, Palepu R. In vivo comparison of the coagulation capability of SonoSurg and Harmonic Ace on 4 mm and 5 mm arteries. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2203-6. doi: 10.1007/s00464-007-9345-2. Epub 2007 May 4.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Beaver WT. Management of cancer pain with parenteral medication. JAMA. 1980 Dec 12;244(23):2653-7. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCTECS001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .